VEYVONDI 1300IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII (viz bod 4.2 ). Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce Vyskytly se hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do anafylaktického šoku. V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku. Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků. Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu. Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze. Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI). U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu. Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství rekombinantního koagulačního faktoru VIII. Trombóza a embolizace Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory trombózy včetně nízkých hladin ADAMTS13. Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci. U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním faktorem VIII je nutné monitorovat hladinu aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalé nadměrné hladině FVIII:C v plazmě, která může zvyšovat riziko trombotických příhod. Při podávání FVIII souběžně s přípravkem VEYVONDI je třeba používat přípravek obsahující pouze čistý FVIII. Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod. Neutralizační protilátky (inhibitory) U pacientů s VWD, zejména 3. typu, se mohou rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru. Pokud není dosaženo očekávané hladiny (VWF:RCo) v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru. U pacientů s vysokými hladinami neutralizačních protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a k zajištění hemostázy je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek [vyvolané předchozí léčbou von Willebrandovým faktorem získaným z plazmy (pdVWF)], může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů. Pomocná látka se známým účinkem Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 650 IU, nebo 10,4 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 1 300 IU, což odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Obsah polysorbátu Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce s 650 IU, nebo 1,0 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce s 1 300 IU, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.