VEYVONDI 1300 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

U pacientov s aktívnym krvácaním sa odporúča súbežné podanie lieku obsahujúceho FVIII s liekom VEYVONDI ako liečba prvej línie a v závislosti od hladín aktivity FVIII (pozri časť 4.2 ). Sledovateľnosť Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať. Reakcie z precitlivenosti Vyskytli sa reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku. V prípade šoku sa má použiť bežná medicínska liečba šoku. Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie. Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť. Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií. VEYVONDI obsahuje stopové množstvá myšieho imunoglobulínu G a škrečích proteínov (množstvo menšie alebo rovnajúce sa 2 ng/IU VEYVONDI). U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu. VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII. Trombóza a embolizmus U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí. Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu. U pacientov, ktorí vyžadujú časté dávky lieku VEYVONDI v kombinácii s rekombinantným faktorom VIII, sa má sledovať plazmatická hladina aktivity FVIII:C, aby sa zabránilo pretrvávajúcej nadmernej plazmatickej hladine FVIII:C, čo môže zvýšiť riziko trombotických udalostí. Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII. Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí. Neutralizácia protilátok (inhibítorov) U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru. Ak sa nedosiahne očakávaná plazmatická hladina (VWF:RCo) alebo ak krvácanie nie je vhodnou dávkou kontrolované, musí sa vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora von Willebrandovho faktora. U pacientov s vysokými hladinami neutralizačných protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti na vytvorenie hemostázy. Liečba pacientov s VWD, ktorí majú protilátky s vysokým stupňom väzby [z dôvodu predchádzajúcej liečby použitím von Willebrandovho faktora pripraveného z plazmy (pdVWF)], môže vyžadovať vyššiu dávku na prekonanie väzbového účinku protilátok a takíto pacienti by mohli byť liečení podaním klinicky vhodných vyšších dávok vonikogu alfa na základe farmakokinetických údajov pre každého jednotlivého pacienta. Informácie o pomocnej látke, ktoré je potrebné zvážiť Obsah sodíka Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 650 IU alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 1 300 IU, čo zodpovedá 2,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti. Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka. Obsah polysorbátu Tento liek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke s obsahom 650 IU alebo 1,0 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke s obsahom 1 300 IU, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.