⚠️ Upozornění
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou
ke kontrole příznaků (viz bod
4.2
a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).
Používání dexibuprofenu současně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 je
třeba se vyhnout.
Gastrointestinální rizika
starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků spojených s NSAID, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace které mohou být fatální (viz bod
4.2
).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních protizánětlivých léčiv kdykoli během léčby s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména pokud byla komplikována krvácením nebo perforací (viz bod
4.3
), při anamnéze alkoholismu a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů je nutno zvážit kombinovanou léčbu s protektivními látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) a totéž platí pro pacienty vyžadující souběžné podávání kyseliny acetylsalicylové v nízké dávce nebo jiných léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zvláště starší pacienti musí hlásit jakékoliv abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení) zvláště na počátku léčby.
U pacientů, kteří souběžně dostávají léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace či krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová, je nutno postupovat s opatrností (viz bod
4.5
).
Pokud se u pacientů dostávajících Dexibuprofen Strides objeví gastrointestinální krvácení či ulcerace, léčba musí být ukončena.
NSAID je třeba podávat s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich stav může zhoršit (viz bod
4.8
).
Hypersenzitivita
Stejně jako u jiných NSAID se rovněž mohou bez předchozí expozice léku vyskytnou alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Opatrnost je nutná u pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jej mají v anamnéze, protože NSAID mohou u takových pacientů vyvolat bronchospasmus (viz bod
4.3
).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně závažným kongestivním srdečním selháním v anamnéze je zapotřebí náležité sledování a poučení, protože byla v souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky hlášena retence tekutin a edém.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den). Ačkoli existují jen omezené údaje o riziku arteriální trombózy u dexibuprofenu, je rozumné předpokládat, že při podávání vysokých dávek dexibuprofenu (1200 mg/den) bude riziko podobné jako u vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou srdeční chorobou, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni dexibuprofenem pouze po pečlivém zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (1200 mg/den).
Důkladného zvážení je také zapotřebí před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) a to především pokud jsou potřeba vysoké dávky dexibuprofenu (1200 mg/den).
Účinky na játra a ledviny
Opatrnost se vyžaduje u pacientů trpících onemocněním jater a ledvin, je třeba vzít v úvahu riziko retence tekutin, edémů a zhoršení funkce ledvin. V případě použití u těchto pacientů má být dávka dexibuprofenu udržována na co nejnižší úrovni a funkci ledvin je zapotřebí pravidelně monitorovat.
Stejně jako jiné NSAID může být dexibuprofen spojen s nežádoucími účinky na renální systém, což může vést ke glomerulární nefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární nekróze, nefrotickému syndromu a akutnímu renálnímu selhání (viz body
4.2
,
4.3
a
4.5
).
Dexibuprofen stejně jako všechny NSAID může zvyšovat hladiny dusíku močoviny a kreatininu v
plazmě.
Stejně jako jiné NSAID může dexibuprofen způsobit přechodná malá zvýšení některých jaterních parametrů a rovněž významně zvýšit hodnoty SGOT a SGPT. V případě významného zvýšení takových parametrů se terapie musí přerušit (viz bod
4.2
a
4.3
).
Obecně může pravidelné používání analgetik, zvláště kombinace různých analgetických léčivých látek, vést k trvalým renálním lézím s rizikem selhání funkce ledvin (analgetická nefropatie). Je zapotřebí se vyhnout kombinacím s ibuprofenem nebo jinými NSAID (včetně volně dostupných přípravků a selektivních inhibitorů COX-2).
Závažné kožní reakce
souvislosti s používáním nesteroidních antiflogistik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův- Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod
4.8
). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizovaná exantematózní pustulózy (AGEP). Dexibuprofen Strides musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoliv jiné známce hypersenzitivity.
Koagulace
Dexibuprofen může stejně jako jiné NSAID reverzibilně inhibovat agregaci a funkci trombocytů a prodloužit dobu krvácení. U pacientů s hemoragickou diatézou a jinými poruchami koagulace je nutno postupovat opatrně, rovněž tak i v případech, kdy se dexibuprofen podává souběžně s perorálními antikoagulancii (viz bod
4.5
).
Údaje z preklinických studií naznačují, že inhibice agregace trombocytů nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové může být narušena, pokud se souběžně podávají NSAID, jako je dexibuprofen. Tato interakce by mohla snížit protektivní účinek na kardiovaskulární systém. V případě, že je indikováno souběžné podávání kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách, je nutná zvláštní opatrnost, pokud doba léčby překračuje krátkodobé používání (viz bod
4.5
a
5.1
).
Další upozornění a opatření pro použití
Užívají-li pacienti přípravek při akutních bolestivých stavech, kdy se vyžaduje rychlá úleva od bolesti, mohou někteří zaznamenat pozdější nástup účinku po příjmu potravy a to v důsledku prodloužení doby pro dosažení maximálních hladin v krvi (viz také bod
5.2
).
Pacienty léčené dlouhodobě dexibuprofenem je zapotřebí preventivně sledovat (funkce ledvin, jater a
hematologická funkce / krevní obraz).
Dexibuprofen Strides je nutné podávat opatrně pacientům se systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně, protože takoví pacienti mohou být predisponováni k nežádoucím účinkům na CNS a ledviny vyvolaným NSAID včetně aseptické meningitidy (viz bod
4.8
).
NSAID mohou maskovat příznaky infekcí.
Výjimečně může být varicella původcem závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. V současné době nelze vyloučit, že NSAID nepřispívají ke zhoršování těchto infekcí. Proto se doporučuje nepoužívat Dexibuprofen Strides v případě varicelly.
Během dlouhodobé off-label léčby analgetiky ve vysokých dávkách se mohou objevit bolesti hlavy, které se nesmí léčit vyššími dávkami léčivého přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
