Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Diclofenac | Ibuprofen | |
|---|---|---|
| Účinné látky | DICLOFENAC SODIUM | IBUPROFEN |
| ATC kód | D11AX18 | C01EB16 |
| Forma | SOLUTION/ DROPS | TABLET, FILM COATED |
| Dávkování | 1 mg/mL | 200 mg/1 |
| Způsob podání | OPHTHALMIC | ORAL |
| Výrobce | Altaire Pharmaceuticals Inc. | Whole Foods Market, INC. |
| Indikace | — | Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených novorozenců mladších než 34 týdnů gestačního věku. |
| Vedlejší účinky | — | V současné době jsou k dispozici údaje od 1 000 předčasně narozených novorozenců, a to jak z literatury, tak z klinických studií s ibuprofenem. Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu. Tabulkový přehled nežádoucích účinků - Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence v souladu s terminologií dle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky představeny v pořadí dle klesající závažnosti. Tabulka 1. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté trombocytopenie neutropenie Poruchy nervového systému Časté krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie Respirační, hrudnía mediastinální poruchy Velmi časté bronchopulmonální dysplasie* Časté krvácení do plic Méně časté hypoxemie* Gastrointestinální poruchy Časté nekrotizující enterokolitidastřevní perforace Méně časté gastrointestinální krvácení Není známo žaludeční perforace Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndromDRESS) Poruchy ledvin a močovýchcest Časté oligurieretence tekutin hematurie Méně časté akutní selhání ledvin Vyšetření Velmi časté zvýšení hladiny kreatininu v krvisnížení hladiny sodíku v krvi *viz níže V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených novorozenců mladších než 35 týdnů gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu. V klinické studii, kde byl ibuprofen podáván profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozenců mladších než 28 týdnů gestačního věku. K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého. Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny případy plicní hypertenze, když byl ibuprofen podáván nedonošeným novorozencům v terapeutickém režimu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. |
Diclofenac (INN: DICLOFENAC SODIUM, ATC D11AX18) and Ibuprofen (INN: IBUPROFEN, ATC C01EB16) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
| Kontraindikace | — | hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 život ohrožující infekce aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemoragie trombocytopenie nebo koagulační poruchy významné poškození renálních funkcí vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty) prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitida |
|---|
| Upozornění | — | Před podáním přípravku Ibuprofen Gen.Orph musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus. Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, přípravek Ibuprofen Gen.Orph nesmí být profylakticky podáván v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1 ). U 3 novorozenců, kterým byla podána první infuze, byla během hodiny pozorována těžká hypoxemie s plicní hypertenzí. Tento stav byl během 30 minut upraven inhalací oxidu dusnatého. Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Ibuprofen Gen.Orph objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu. Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených novorozenců zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod. 5.2). Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu. Jako nesteroidní protizánětlivé antirevmatikum (NSA) může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce. Přípravek Ibuprofen Gen.Orph se proto musí při infekci používat s opatrností (viz také bod 4.3 ). Přípravek Ibuprofen Gen.Orph se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání. Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci trombocytů, musí být předčasně narození novorozenci sledováni z hlediska známek krvácení. Ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů. Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru. Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí. Závažné kožní reakce V souvislosti s užíváním NSA byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8 ). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS). Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity. U předčasně narozených novorozenců, kteří se narodili dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1 ). Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
|---|