AURUVEN 100MG Tvrdá tobolka

Nitrofurantoin není účinný při léčbě infekcí parenchymu jednostranně nefunkční ledviny.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Chirurgická příčina infekce má být vyloučena v rekurentních nebo závažných případech. Protože již existující stavy mohou maskovat nežádoucí účinky na plíce a játra, má být nitrofurantoin používán s opatrností u pacientů s onemocněním plic, poruchou funkce jater, neurologickými poruchami a alergickou diatézou. Nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s anemií, diabetem mellitem, elektrolytovou dysbalancí, nedostatkem vitaminu B (zejména folátu) a výrazně oslabujícími onemocněními. Neuropatie Vyskytla se periferní neuropatie a náchylnost k periferní neuropatii, která se může stát závažnou nebo ireverzibilní a může být život ohrožující. Proto má být léčba přerušena při prvních známkách nervového postižení (parestezie). Pacienti s poruchou funkce ledvin Nitrofurantion má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, viz body 4.2 a 4.3 . Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin budou vyžadovat odpovídající sledování, protože při užívání nitrofurantoinu mohou zaznamenat zvýšený výskyt plicních nežádoucích účinků, viz body 4.2 a 4.8 . Nitrofurantoin je kontrandikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3 Plicní reakce U pacientů léčených nitrofurantoinem byly pozorovány akutní, subakutní a chronické plicní reakce. Dojde-li k těmto reakcím, má být okamžitě přerušeno podávání nitrofurantoinu. Akutní plicní reakce se objevují během prvního týdne léčby a jsou reverzibilní po ukončení léčby. Akutní plicní reakce se běžně projevují horečkou, zimnicí, kašlem, bolestí na hrudi, dušností, plicní infiltrací s konsolidací nebo pleurálním výpotkem na RTG hrudníku a eozinofilií. U subakutních plicních reakcí se horečka a eozinofilie vyskytují méně často než u akutní formy. Chronické plicní reakce (včetně plicní fibrózy a difuzní intersticiální pneumonitidy) se vyskytují vzácně, mohou se rozvinout nevyzpytatelně a jsou častější u starších pacientů. Pečlivé sledování stavu plic se vyžaduje u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě (zejména u starších pacientů). Vyskytly se změny EKG spojené s plicními reakcemi. Mírné příznaky, jako jsou horečka, zimnice, kašel nebo dušnost, mohou být významné. Kolaps a cyanóza byly hlášeny zřídka. Zdá se, že závažnost chronických plicních reakcí a stupeň jejich vymizení souvisí s délkou léčby po nástupu prvních klinických příznaků. Je důležité tyto příznaky rozpoznat co nejdříve. Funkce plic může být trvale poškozena i po ukončení léčby. Byl hlášen lupus-like syndrom spojený s plicními reakcemi na nitrofurantoin (viz bod 4.8 ). Hematologické účinky Nitrofurantoin může způsobit hemolýzu u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (deset procent černošských pacientů a proměnlivé procento etnických skupin původem ze Středomoří, Blízkého východu a Asie). Hemolýza ustává po vysazení léku. Vyskytla se agranulocytóza, leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie, anémie z nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, megaloblastová anémie a eozinofilie. Aplastická anémie byla hlášena vzácně. Po ukončení léčby se krevní obraz vrátil do normálu. Pseudomembranózní enterokolitida Gastrointestinální reakce lze minimalizovat užíváním léku s jídlem nebo s mlékem nebo úpravou dávky. Pseudomembranózní enterokolitida způsobené bakterií Clostridioides difficile byla hlášena po podávání téměř všech antibakteriálních látek, včetně nitrofurantoinu, a její závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení bakterie C. difficile. Hepatotoxicita Jaterní reakce včetně hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, cholestatické žloutenky, chronické aktivní hepatitidy a jaterní nekrózy se vyskytují vzácně. Byly hlášeny případy úmrtí. Nástup chronické aktivní hepatitidy může být záludný a pacienti mají být pravidelně monitorováni kvůli změnám biochemických hodnot, které by naznačovaly poškození jater. Cholestatická žloutenka je obecně spojena s krátkodobou terapií (obvykle do dvou týdnů). Chronická aktivní hepatitida, občas vedoucí k hepatální nekróze, je obecně spojena s dlouhodobou terapií (obvykle po šesti měsících). Nástup může být zrádný. Léčba má být ukončena při prvních známkách hepatotoxicity. Pokud se objeví hepatitida, léčivý přípravek má být okamžitě vysazen a mají být přijata odpovídající opatření. Vzácně bylo po podání nitrofurantoinu hlášeno selhání jater (které může být fatální). Při dlouhodobé léčbě má být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjeví hepatitida (nebo poškození jater), plicní nebo neurologické příznaky a další známky toxicity. Léčba nitrofurantoinem má být přerušena, pokud se objeví jinak neobjasněné plicní, jaterní, hematologické nebo neurologické syndromy. Karcinogenita Existují omezené důkazy o karcinogenních účincích nitrofurantoinu u pokusných zvířat, ale u lidí nebylo prokázáno, že je tento lék karcinogenní. Antimikrobiální látky Stejně jako u jiných antimikrobiálních látek se může objevit superinfekce způsobená plísněmi nebo rezistentními organismy, jako Pseudomonas spp. Ty jsou však omezeny na genitourinární trakt, protože k potlačení normální bakteriální flóry nedochází jinde v těle. Laboratorní testy Po užití nitrofurantoinu může být moč zbarvena žlutě nebo hnědě. Pacienti užívající nitrofurantoin jsou náchylní k falešně pozitivnímu nálezu glukosy v moči (pokud jsou testováni na redukční látky). Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy a sodík. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.