Nitrofurantoin Olikla 100 mg tvrdé kapsuly

Nitrofurantoín nie je účinný na liečbu parenchýmových infekcií jednostranne nefunkčnej obličky.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ V recidivujúcich alebo závažných prípadoch sa má vylúčiť chirurgická príčina infekcie. Keďže už existujúce ochorenia môžu maskovať nežiaduce reakcie, nitrofurantoín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pľúcnym ochorením, poruchou funkcie pečene, neurologickými poruchami a alergickou diatézou. Nitrofurantoín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anémiou, diabetom mellitus, poruchou elektrolytovej rovnováhy, oslabujúcimi stavmi a nedostatkom vitamínu B (najmä folátov). Neuropatia Vyskytla sa periférna neuropatia a náchylnosť na periférnu neuropatiu, ktorá sa môže stať závažnou alebo ireverzibilnou a môže byť život ohrozujúca. Preto sa má liečba prerušiť pri prvých príznakoch nervového postihnutia (parestézia). Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek si vyžadujú primerané monitorovanie, pretože pri užívaní nitrofurantoínu sa u nich môže zvýšiť výskyt pľúcnych nežiaducich účinkov, pozri časti 4.2 a 4.8 . Nitrofurantoín je kontraindikovaný na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pozri časť 4.3 . Pľúcne reakcie U pacientov liečených nitrofurantoínom boli pozorované akútne, subakútne a chronické pľúcne reakcie. Ak sa tieto reakcie vyskytnú, podávanie nitrofurantoínu sa má okamžite ukončiť. Akútne pľúcne reakcie sa vyskytujú počas prvého týždňa liečby a sú reverzibilné. Ak sa vyskytne niektorá z nasledujúcich respiračných reakcií, liek sa má vysadiť. Akútne pľúcne reakcie sa zvyčajne vyskytujú počas prvého týždňa liečby a sú reverzibilné po ukončení liečby. Akútne pľúcne reakcie sa obvykle prejavujú horúčkou, zimnicou, kašľom, bolesťou na hrudníku, dýchavičnosťou, pľúcnou infiltráciou s konsolidáciou alebo pleurálnym výpotkom na röntgenovej snímke hrudníka a eozinofíliou. Pri subakútnych pľúcnych reakciách sa horúčka a eozinofília vyskytujú menej často ako pri akútnej forme. Chronické pľúcne reakcie (vrátane pľúcnej fibrózy a difúznej intersticiálnej pneumonitídy) sa môžu vyvinúť nečakane a môžu sa bežne vyskytovať u starších pacientov. U pacientov, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať stav pľúc (najmä u starších pacientov). Vyskytli sa zmeny EKG súvisiace s pľúcnymi reakciami. Významné môžu byť menej závažné príznaky, ako je horúčka, zimnica, kašeľ a dyspnoe. Zriedkavo bol hlásený kolaps a cyanóza. Zdá sa, že závažnosť chronických pľúcnych reakcií a stupeň ich vymiznutia súvisí s dĺžkou trvania liečby po objavení sa prvých klinických príznakov. Je dôležité rozpoznať príznaky čo najskôr. Pľúcne funkcie môžu byť trvalo narušené aj po ukončení liečby. Bol hlásený syndróm podobný lupusu spojený s pľúcnymi reakciami na nitrofurantoín (pozri časť 4.8 ). Hematologické účinky Nitrofurantoín môže spôsobiť hemolýzu u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (desať percent černochov a variabilné percento etnických skupín stredomorského, blízkovýchodného a ázijského pôvodu). Hemolýza ustane po vysadení lieku. Vyskytla sa agranulocytóza, leukopénia, granulocytopénia, hemolytická anémia, trombocytopénia, anémia z nedostatku glukózo-6-fosfát- dehydrogenázy, megaloblastová anémia a eozinofília. Zriedkavo bola hlásená aplastická anémia. Po ukončení liečby sa krvný obraz vo všeobecnosti vrátil do normálu. Hnačka spojená s Clostridioides difficile (CDAD) Gastrointestinálne reakcie možno minimalizovať užívaním lieku s jedlom alebo mliekom alebo úpravou dávkovania. Hnačka spojená s Clostridioides difficile (CDAD) bola hlásená pri používaní takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane nitrofurantoínu a môže mať rôznu závažnosť od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami mení normálnu flóru hrubého čreva, čo vedie k premnoženiu C. difficile. Hepatotoxicita Zriedkavo sa vyskytujú hepatálne reakcie vrátane hepatitídy, autoimunitnej hepatitídy, cholestatickej žltačky, chronickej aktívnej hepatitídy a hepatálnej nekrózy. Boli hlásené aj úmrtia. Nástup chronickej aktívnej hepatitídy môže byť nečakaný a u pacientov by mali byť pravidelne sledované biochemické testy, ktoré by mohli poukázať na poškodenie pečene. Cholestatická žltačka sa zvyčajne spája s krátkodobou liečbou (zvyčajne do dvoch týždňov). Chronická aktívna hepatitída, ktorá príležitostne vedie k nekróze pečene, je vo všeobecnosti spojená s dlhodobou liečbou (zvyčajne po šiestich mesiacoch). Nástup môže byť nečakaný. Liečba sa má ukončiť pri prvých príznakoch hepatotoxicity. Ak sa vyskytne hepatitída, liek sa má okamžite vysadiť a majú sa prijať vhodné opatrenia. Zriedkavo bolo po použití nitrofurantoínu hlásené zlyhanie pečene (ktoré môže byť smrteľné). Pri dlhodobej liečbe pozorne sledujte pacienta, či sa u neho neobjaví hepatitída (alebo poškodenie pečene), pľúcne alebo neurologické príznaky a iné známky toxicity. Prerušte liečbu nitrofurantoínom, ak sa objavia nevysvetliteľné pľúcne, hepatotoxické, hematologické alebo neurologické syndrómy. Karcinogenicita U pokusných zvierat sa v obmedzenej miere preukázali karcinogénne účinky nitrofurantoínu, ale u ľudí sa karcinogénne účinky lieku nepreukázali. Antimikrobiálne látky Podobne ako pri iných antimikrobiálnych látkach sa môžu vyskytnúť superinfekcie hubami alebo rezistentnými organizmami, ako je Pseudomonas. Tieto sú však obmedzené na urogenitálny trakt, pretože k potlačeniu normálnej bakteriálnej flóry nedochádza inde v tele. Laboratórne testy Moč môže byť po užití nitrofurantoínu sfarbený do žlta alebo hneda. Pacienti užívajúci nitrofurantoín sú náchylní na falošne pozitívny nález glukózy v moči (ak sa testuje na prítomnosť redukujúcich látok). Pomocné látky Kapsula obsahuje laktózu a sodík Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.