CLARELUX je indikován u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let ke krátkodobé léčbě dermatóz pokožky hlavy citlivých na steroidy, například psoriázy, které nereagují uspokojivě na léčbu slabšími steroidy.

CLARELUX 500MCG/G Kožní pěna: CREAM 0.025%

Shrnutí bezpečnostního profilu Stejně jako u jiných lokálních kortikosteroidů může dlouhodobé používání velkého množství přípravku nebo ošetřování rozsáhlých ploch kůže vyvolat útlum kůry nadledvin. Obvykle se jedná o přechodný jev, pokud týdenní dávka u dospělých nepřekročí 50 g. Dlouhodobá a intenzivní léčba silnými kortikosteroidy může způsobit lokální změny kůže, například at

Přípravek CLARELUX je kontraindikován u pacientů s: hypersenzitivitou na klobetasol-propionát, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; ulcerovanými lézemi, popáleninami; rosaceou; acne vulgaris; periorální dermatitidou; perianálním a genitálním pruritem. Použití přípravku CLARELUX je kontraindikováno při léčbě primárních infikovaných lézí ků

CLARELUX 500MCG/G Kožní pěna

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

CLARELUX 500MCG/G Kožní pěna — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, velmi silně účinné (skupina IV) ATC kód: D07A D01 Mechanismus účinku Podobně jako jiné lokální kortikosteroidy má klobetasol-propionát protizánětlivé, protisvědivé a vasokonstrikční účinky.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Přesný mechanismus protizánětlivého účinku lokálních steroidů při léčbě kožních onemocnění citlivých na kortikosteroidy je obecně nejasný. Kortikosteroidy pravděpodobně působí na základě indukce proteinů inhibujících fosfolipázu A2, které se souhrnně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu silných mediátorů zánětu, například prostaglandinů a leukotrienů, inhibicí uvolňování jejich společného prekurzoru – kyseliny arachidonové. Kyselinu arachidonovou uvolňuje fosfolipáza A2 z membránových fosfolipidů. Farmakodynamické účinky Studie vasokonstrikčních přípravků prokázala, že přípravek CLARELUX má podle vasokonstrikčního testu (skin blanching response) porovnatelnou účinnost s jinými přípravky obsahujícími klobetasol- propionát. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost 0,05% pěny s obsahem klobetasol-propionátu (CP) byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem a léčivou látkou (roztok s obsahem CP) kontrolované studii: 188 dospělých účastníků se středně závažnou až závažnou psoriázou na pokožce hlavy bylo léčeno po dobu 2 týdnů. Přípravky byly aplikovány dvakrát denně na celou postiženou plochu pokožky hlavy. Po 2 týdnech léčby byl hodnocen pruritus, šupinatění, erytém a hrubost ložisek. U 74 % účastníků užívajících pěnu s obsahem CP příznaky vymizely nebo téměř vymizely, zatímco ve skupině s placebem tomu tak bylo u 6-10 % účastníků a ve skupině používající roztok s obsahem CP u 61 % účastníků. Všechny projevy a příznaky onemocnění se významně zlepšily po 2 týdnech léčby a také v následujících 2 týdnech bez léčby. Klinická data u dětí a dospívajících prokázala, že pěna s obsahem klobetasolu je bezpečná a účinná při léčbě mírné až středně závažné psoriázy ložiskového typu u pacientů ve věku 12 let a starších. Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem (vehikulem) kontrolovaná studie byla provedena u 497 pacientů ve věku 12 let nebo starších (253 pacientům byla podávána pěna s obsahem klobetasolu, 123 pacientům byla podávána pěna s vehikulem a 121 pacientům byla podávána mast s klobetasolem, vždy po dobu 2 týdnů). Přibližně 27 % účastníků byli dospívající. Ve srovnání s pěnou s vehikulu byla pěna s klobetasolem téměř 4krát účinnější při léčbě mírné až středně závažné ložiskové psoriázy v celkové populaci (47 % vs. 12 %). Účinnost mezi dospívajícími a dospělými byla podobná a incidence nežádoucích účinků byla srovnatelná mezi pěnou s obsahem klobetasolu a pěnou s vehikulem u dospělých a pediatrických účastníků ve věku 12 let.

⚠️ Upozornění

Zvláštní upozornění Hypersenzitivita U pacientů s lokální přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo kteroukoli pomocnou látku v anamnéze se má přípravek CLARELUX používat s opatrností.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Lokální reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.8 ) se mohou podobat stavu, který je léčen. Pokud se objeví známky přecitlivělosti, ihned ukončete používání přípravku. Adrenální suprese U některých osob, zvláště u dětí, může v důsledku zvýšené systémové absorpce lokálních steroidů dojít k projevům hyperkortisolismu (Cushingův syndrom) a k reverzibilní supresi osy hypotalamus- hypofýza-nadledviny (HPA osy) s možnou glukokortikoidní insuficiencí. Pokud je pozorováno něco z výše uvedeného, je třeba postupně vysadit přípravek snížením frekvence aplikací nebo nahradit méně silným kortikosteroidem. Náhlé ukončení léčby může vést ke glukokortikoidní insuficienci (viz bod 4.8 ). Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální léčbě, neboť může rychle způsobit útlum nadledvin, a to i bez použití okluzních obvazů. Po ústupu lézí nebo po maximální době léčby dva týdny přejděte na přerušovanou léčbu nebo zvažte použití slabšího steroidu. Dlouhodobépoužívání Byly hlášeny případy osteonekrózy, závažných infekcí (včetně nekrotizující fasciitidy) a systémové imunosuprese (někdy vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu) při dlouhodobém používání klobetasolu v množství přesahujícím doporučené dávkování (viz bod 4.2 ). V některých případech pacienti používali současně jiné silné perorální/lokální kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např. methotrexát, mofetil-mykofenolát). Pokud je třeba pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle než 2 týdny, je třeba zvážit použití slaběji účinného kortikosteroidu. Infekce a infestace Nedoporučuje se používat přípravek CLARELUX na rány nebo vředy. Může se rozvinout sekundární infekce; bakteriální infekce je podpořena teplem a vlhkostí vyvolanou okluzivním obvazem, proto má být kůže před použitím čistého obvazu očištěna. Jakékoli rozšíření infekce vyžaduje ukončení léčby lokálními kortikosteroidy a zahájení vhodné antimikrobiální léčby. Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom (viz „Opatření pro použití“) nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů. Léčba systémovými kortikosteroidy může být spojena se vznikem glaukomu a katarakty. Toto riziko bylo hlášeno i při oční léčbě a při pravidelní aplikaci lokálních kortikosteroidů na oční víčka. Navíc byla hlášena katarakta a glaukom u pacientů po dlouhodobé nadměrné aplikaci silných lokálních kortikosteroidů na obličej a/nebo tělo. I když hypertensivní účinek lokálních steroidů je obvykle reversibilní po ukončení léčby, zrakové poruchy vyplývající z glaukomu a katarakty jsou ireverzibilní. Opatření pro použití Zvýšená systémová absorpce lokálních steroidů Zvýšená systémová absorpce lokálních steroidů může vést k výskytu systémových nežádoucích účinků (např. adrenální suprese, imunosuprese). Zvýšení systémové absorpce lokálních steroidů může být podpořeno: dlouhodobou expozicí, aplikací na velkou plochu povrchu použitím na zakryté plochy kůže (např. na intertriginózní plochy nebo pod okluzivní obvaz), použitím na tenkou kůži (např. obličej), použitím na porušenou kůži nebo při jiných stavech, kdy je narušena kožní bariéra, zvýšenou hydratací stratum corneum. Není-li zajištěn dohled lékaře, nemá být přípravek CLARELUX používán společně s okluzními obvazy. Rebound fenomén Dlouhodobé používání lokálních steroidů může vést k opětovnému vzplanutí onemocnění po ukončení léčby (reakce z vysazení lokálního steroidu). Může se vyvinout závažná forma opětovného vzplanutí onemocnění ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím, pícháním a pálením kůže, které se může rozšířit mimo původně léčené oblasti. Tento rebound fenomén se pravděpodobněji vyskytne při léčbě citlivých míst na kůži, jako je obličej nebo kožní záhyby, a může být pozorován v případě náhlého přerušení dlouhodobé léčby. Toto lze minimalizovat postupným vysazováním léčby anebo nahrazením za méně účinný kortikosteroid. Jestliže dojde k opětovnému výskytu onemocnění v průběhu několika dní až týdnů po úspěšné léčbě, je zapotřebí vzít v úvahu reakci z vysazení. Léčivý přípravek se má opětovně použít s opatrností, a v těchto případech se doporučuje odborná konzultace nebo se mají zvážit jiné možnosti léčby. Použití lokálních kortikosteroidů může být rizikové, protože po vývoji tolerance může dojít k tzv. rebound fenoménu (obnovení příznaků). Kromě toho mohou být pacienti vystaveni riziku vývoje generalizované pustulózní psoriázy a vzniku příznaků lokální nebo systémové toxicity následkem porušené bariérové funkce kůže. Je důležité pacienta pečlivě sledovat. Poruchy oka Přípravek CLARELUX se nesmí aplikovat na oční víčka (viz bod 4.3 ). Po každé aplikaci si pacienti musí umýt ruce, aby se zamezilo kontaminaci očí přípravkem CLARELUX. Pokud se CLARELUX dostane do kontaktu s okem, postižené oko je třeba vypláchnout velkým množstvím vody. Pacienti, kteří používají dlouhodobě silné lokální steroidy, musí být pravidelně vyšetřováni na kataraktu a glaukom, a to zvláště pacienti se známým rizikem pro vznik katarakty (např. diabetici, kuřáci) nebo glaukomu (např. glaukom v osobní nebo rodinné anamnéze). Pediatrická populace Přípravek CLARELUX se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let (viz bod 5.1 ). Pomocné látky se známým účinkem Tento přípravek obsahuje: 2 145 mg ethanolu v jedné aplikaci, který může na porušené pokožce způsobit pocit pálení, 74 mg propylenglykolu (E 1520) v jedné aplikaci, cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), polysorbát 60 (E 435), který může způsobit alergické reakce.

CLARELUX 500MCG/G Kožní pěna

User Reviews