Na čo sa CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena používá?

CLARELUX je indikovaný dospelým a dospievajúcim pacientom vo veku od 12 rokov na krátkodobú liečbu dermatóz na temene hlavy, ktoré reagujú na steroidy, ako napríklad psoriáza, ktoré však nereagujú dostatočne na menej účinné steroidy.

V akej liekovej forme je CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena?

CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena: CREAM 0.025% (TOPICAL)

Aké sú nežiaduce účinky CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena?

Súhrn bezpečnostného profilu Tak ako pri iných lokálnych kortikosteroidoch, dlhodobé používanie veľkého množstva lieku alebo liečba rozsiahlych plôch kože môže vyvolať potlačenie funkcie kôry nadobličiek. Pravdepodobne ide o prechodný stav, pokiaľ týždenná dávka u dospelých nepresiahne 50 g. Dlhodobá a intenzívna liečba silno účinným kortikosteroidom môže spôsobiť lokálne zmeny kože, napríklad atrofiu kože, ekchymózy v dôsledku atrofie kože, krehkosť kože, teleangiektázia, najm

Kto by nemal užívať CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena?

CLARELUX je kontraindikovaný u pacientov s: ˗ precitlivenosťou na klobetazólium-propionát, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ˗ ulceróznymi léziami, popáleninami, ˗ rosaceou, ˗ akné vulgaris, ˗ periorálnou dermatitídou, ˗ perianálnym a genitálnym pruritom. Použitie CLARELUXU je kontraindikované pri liečbe primárnych infikovaných kožných lézií zapríčinených parazitárnou, vírusovou, hubovou alebo bakteriálnou infekciou. CLARELUX: ˗ s

Reaguje CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena s inými liekmi?

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Možno CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena užívať počas tehotenstva?

Gravidita Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vývoja plodu (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii primerané a dobre kontrolované štúdie s klobetazólium-propionátom u gravidných žien. Epidemiologické štúdie u gravidných žien po použití perorálnych kortikosteroidov naznačovali malé alebo žiadne riziko v súvislosti s rázštepom podnebia. Obmedzené dôkazy svedčia o malom riziku nízkej telesnej hmotnosti pri narodení po použití veľkých množstiev si

Do ktorej ATC triedy patrí CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena?

CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena: ATC D07AD01. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy veľmi silno účinné (skupina IV) ATC kód: D07A D01 Mechanizmus účinku Tak ako iné lokálne kortikosteroidy, aj klobetazólium-propionát má protizápalové, antipruritické a vazokonstrikčné vlastnosti.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Presný mechanizmus protizápalovej aktivity lokálnych steroidov v liečbe dermatóz reagujúcich na steroidy je vo všeobecnosti nejasný. Predpokladá sa však, že kortikosteroidy účinkujú indukciou inhibičných proteínov fosfolipázy A2, spoločne nazývaných lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto proteíny regulujú biosyntézu silných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény, inhibíciou uvoľňovania ich spoločného prekurzora, kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z membránových fosfolipidov pôsobením fosfolipázy A2. Farmakodynamické účinky Štúdia vazokonstrikcie preukázala, že CLARELUX má porovnateľnú účinnosť ako iné liekové formy klobetazólium-propionátu, čo sa vyhodnotilo na základe reakcie na liek, t. j. zblednutia kože. Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť a bezpečnosť 0,05 % peny s obsahom klobetazólium-propionátu (CP) sa preukázali v dvojito zaslepenej, placebom a aktívnym komparátorom (roztok s obsahom CP) kontrolovanej štúdii. 188 dospelých účastníkov sa liečilo na stredne závažnú až závažnú formu psoriázy kože na temene hlavy počas 2 týždňov. Lieky sa aplikovali dvakrát denne na celú oblasť kože na temene hlavy. Po 2 týždňoch liečby sa hodnotil pruritus, odlupovanie, erytém a hrúbka ložísk. 74 % účastníkov, ktorí používali penu s obsahom CP, sa hodnotili ako úplne vyliečení alebo takmer vyliečení v porovnaní s 6 – 10 % v skupine s placebom a 61 % v skupine s roztokom s obsahom CP. Všetky prejavy a príznaky ochorenia sa významne zlepšili po 2 týždňoch liečby a tiež počas nasledujúcich 2 týždňov bez liečby. Klinické údaje u detí a dospievajúcich preukázali, že pena s obsahom klobetazolu je bezpečná a účinná v liečbe miernej až stredne závažnej ložiskovej formy psoriázy u pacientov vo veku 12 rokov alebo starších. Dvojito zaslepená randomizovaná placebom (vehikulom) kontrolovaná štúdia sa uskutočnila u 497 pacientov vo veku 12 rokov alebo starších. (253 účastníkov dostávalo zvlhčujúcu penu s obsahom klobetazolu, 123 účastníkov dostávalo penu s obsahom vehikula a 121 účastníkov dostávalo masť s obsahom klobetazolu; každé sa používalo dva týždne). Asi 27 % účastníkov boli dospievajúci. V celkovej populácii bola pena s obsahom klobetazolu v porovnaní s penou s obsahom vehikula takmer 4-násobne účinnejšia v liečbe miernej až stredne závažnej ložiskovej formy psoriázy (47 % oproti 12 %). Čo sa týka dospelých a pediatrických účastníkov vo veku 12 rokov – účinnosť peny s obsahom klobetazolu a peny s obsahom vehikula bola u dospievajúcich a dospelých podobná a incidencia nežiaducich účinkov bola porovnateľná.

⚠️ Upozornenia

Osobitné upozornenia Precitlivenosť U pacientov, ktorí majú v anamnéze lokálnu precitlivenosť na kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, sa má CLARELUX používať s opatrnosťou.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Lokálne reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8 ) sa môžu podobať príznakom ochorenia, na ktoré sa pacient lieči. Ak sa objavia prejavy precitlivenosti, liek sa musí okamžite prestať používať. Potlačenie funkcie nadobličiek U niektorých osôb, najmä u detí, môže v dôsledku zvýšenej systémovej absorpcie lokálnych steroidov dôjsť k prejavom hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) a k reverzibilnému potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, čo vedie ku glukokortikosteroidovej insuficiencii. Ak sa niečo z vyššie uvedeného objaví, liek sa má postupne vysadiť znižovaním frekvencie aplikácie alebo zámenou za slabší kortikosteroid. Náhle ukončenie liečby môže viesť ku glukokortikosteroidovej insuficiencii (pozri časť 4.8 ). Treba sa vyhýbať dlhodobej nepretržitej lokálnej liečbe, pretože môže náhle dôjsť k potlačeniu funkcie nadobličiek, dokonca aj bez použitia okluzívneho obväzu. Po ústupe lézií alebo po liečbe trvajúcej maximálne dva týždne sa má prejsť na intermitentnú liečbu alebo zvážiť liečbu menej účinným steroidom. Dlhodobé používanie Počas dlhodobého používania klobetazólium-propionátu vo vyšších ako odporúčaných dávkach boli hlásené prípady osteonekrózy, závažných infekcií (vrátane nekrotizujúcej fasciitídy) a systémovej imunosupresie (niekedy vedúcej k reverzibilným léziám Kaposiho sarkómu) (pozri časť 4. 2). V niektorých prípadoch pacienti súbežne používali iné silné perorálne/lokálne kortikosteroidy alebo imunosupresíva (napr. metotrexát, mofetil-mykofenolát). Ak je liečba lokálnymi kortikosteroidmi trvajúca dlhšie ako 2 týždne klinicky opodstatnená, má sa zvážiť použitie lieku obsahujúceho slabší kortikosteroid. Infekcie a nákazy Neodporúča sa používať CLARELUX na rany alebo vredy. Môže sa objaviť sekundárna infekcia; vznik bakteriálnej infekcie podporuje teplo a vlhkosť, ktoré vznikajú pri použití okluzívnych obväzov, preto sa má koža pred použitím nového obväzu očistiť. Pri akomkoľvek rozšírení infekcie sa musí liečba lokálnymi kortikosteroidmi vysadiť a má sa začať vhodná antimikrobiálna liečba. Poruchy videnia Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm (pozri „Opatrenia pri používaní“) alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov. Liečba systémovými kortikosteroidmi je spojená so vznikom glaukómu a sivého zákalu. Toto riziko bolo hlásené aj pri liečbe oka a pri pravidelnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov na očné viečka. Okrem toho bol hlásený aj výskyt sivého zákalu a glaukómu po dlhodobom nadmernom používaní silno účinných lokálnych kortikosteroidov na tvár a/alebo telo. Hoci je hypertenzívny účinok lokálnych steroidov po ukončení liečby zvyčajne reverzibilný, poruchy videnia v dôsledku glaukómu a sivého zákalu sú ireverzibilné. Opatrenia pri používaní Zvýšená systémová absorpcia lokálnych steroidov Zvýšená systémová absorpcia lokálnych steroidov môže viesť k výskytu systémových nežiaducich účinkov (napr. potlačenie funkcie nadobličiek, imunosupresia). Zvýšenie systémovej absorpcie lokálnych steroidov môže byť podporené: dlhodobou expozíciou, aplikáciou lieku na veľkú plochu, používaním na prekryté plochy kože (napr. intertriginózne plochy alebo plochy pod okluzívnym obväzom), používaním na tenkú kožu (napr. na tvári), používaním na porušenú kožu alebo pri iných stavoch, kedy môže byť kožná bariéra narušená, zvýšením hydratácie stratum corneum. CLARELUX sa nemá používať spolu s okluzívnymi obväzmi, pokiaľ liečba neprebieha pod dohľadom lekára. Rebound fenomén Dlhodobé používanie lokálnych steroidov môže viesť k opätovnému vzplanutiu ochorenia po ukončení liečby (reakcia z vysadenia lokálneho steroidu). Môže sa vyvinúť závažná forma opätovného vzplanutia ochorenia v podobe dermatitídy s intenzívnym začervenaním, štípaním a pálením, ktoré sa môže rozšíriť mimo pôvodne liečenej oblasti. Väčšia pravdepodobnosť výskytu tohto rebound fenoménu je pri liečbe citlivých oblastí kože, ako je tvár a kožné záhyby, a možno ho pozorovať pri náhlom prerušení dlhodobej liečby. Dá sa to minimalizovať postupným vysadzovaním liečby alebo zámenou za slabší kortikosteroid. Ak v priebehu niekoľkých dní až týždňov po úspešnej liečbe dôjde k opätovnému výskytu ochorenia, treba myslieť na reakciu z vysadenia. Pri opätovnej aplikácii lieku je potrebná opatrnosť a v týchto prípadoch sa odporúča poradiť sa s odborníkom alebo sa majú zvážiť iné možnosti liečby. Lokálne kortikosteroidy môžu byť rizikové, pretože po vzniku tolerancie môže dôjsť k rebound fenoménu (relapsu). U pacientov môže byť aj riziko rozvoja generalizovanej pustulovej psoriázy a lokálnej alebo systémovej toxicity v dôsledku narušenia bariérovej funkcie kože. Je dôležité pacienta starostlivo kontrolovať. Poruchy oka CLARELUX sa nesmie aplikovať na očné viečka (pozri časť 4.3 ). Po každej aplikácii si pacienti musia umyť ruky, aby sa predišlo kontaminácii očí CLARELUXOM. Ak sa CLARELUX dostane do kontaktu s okom, postihnuté oko treba vypláchnuť veľkým objemom vody. Pacientov, ktorí dlhodobo používajú silno účinné lokálne steroidy, je potrebné pravidelne kontrolovať, či sa u nich nevyskytol glaukóm a sivý zákal; ide najmä o pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik sivého zákalu (napr. diabetici, fajčiari) alebo glaukómu (napr. glaukóm v osobnej alebo rodinnej anamnéze). Pediatrická populácia Neodporúča sa používať CLARELUX u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 5.1 ). Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje: 2 145 mg etanolu v každej aplikácii, čo môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži, 74 mg propylénglykolu (E1520) v každej aplikácii, cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu), polysorbát 60 (E435), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

CLARELUX 500 mikrogramov/g Dermálna pena

User Reviews