⚠️ Upozornění
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud má
pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické
hypotenze spojené s dopaminergní terapií. Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy a jiné související poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch a souvisejících poruch včetně dopaminového dysregulačního syndromu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. U některých pacientů byl pozorován dopaminový dysregulační syndrom při léčbě rotigotinem. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod
4.2
).
Syndrom z vysazení agonisty dopaminových receptorů
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy svědčící o syndromu z vysazení agonisty dopaminových receptorů (například bolest, únava, deprese, pocení a úzkost), proto se doporučuje vysazovat léčbu postupně (viz bod
4.2
).
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod
4.5
).
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta. Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a
papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Neupra, musí se Neupro vysadit. Periferní edém
V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém. Augmentace
Může se objevit augmentace. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla. V dlouhodobých klinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod
5.1
).
Citlivost na siřičitany
Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
