Rotigotina

Gravidez Gravidez: Rotigotina não deve ser utilizada durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: A amamentação deverá ser interrompida. Condução Condução: A rotigotina pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Hipotensão ortostática Sabe-se que os agonistas da dopamina comprometem a regulação sistémica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural/ortostática. Estes acontecimentos também têm sido observados durante o tratamento com rotigotina mas a incidência foi similar à observada em doentes tratados com placebo. Recomenda-se a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco generalizado de hipotensão ortostática associada à terapêutica dopaminérgica. Síncope Tem sido observada síncope em ensaios clínicos com rotigotina mas numa taxa que foi similar à observada em doentes tratados com placebo. Ataque súbito de sono e sonolência A rotigotina tem sido associada a sonolência e a episódios de ataque súbito de sono. Foi observado ataque súbito de sono durante as actividades diárias, nalguns casos sem a consciência de quaisquer sinais de aviso. Os médicos devem reavaliar os doentes continuamente quanto a sonolência, visto os doentes poderem não a reconhecer até serem questionados directamente. Devem ser cuidadosamente considerados a redução da dose ou o fim da terapêutica. Perturbações do controlo dos impulsos Os doentes devem ser vigiados com regularidade quanto ao desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos. Os doentes e os seus cuidadores devem ser avisados que, em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a rotigotina, poderão ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hiperssexualidade, gastos ou compras compulsivos, abuso da comida e comer compulsivamente. Se estes sintomas se desenvolverem, deverá ser ponderada a redução da dose ou a descontinuação gradual. Síndrome neuroléptica maligna Foram observados sintomas sugestivos de síndrome ne​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍uroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica. Desta forma, é recomendadoreduzir gradualmente o tratamento. Pensamentos e comportamentos anormais Foram observados pensamentos e comportamentos anormais e podem consistir numa variedade de manifestações incluindo ideação paranóide, ilusões, alucinações, confusão, comportamento tipo psicótico, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio. Complicações fibróticas Foram observados casos de fibrose retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, espessamento pleural, pericardite e valvulopatia cardíaca em alguns doentes tratados com agentes dopaminérgicos derivados de ergotamina. Embora estas complicações possam desaparecer quando o fármaco é suspenso, a recuperação completa nem sempre ocorre. Apesar de se julgar que estas reacções adversas estejam relacionadas com a estrutura de ergolina destes compostos, desconhece-se se outros agonistas da dopamina não derivados de ergotamina as podem provocar. Neurolépticos Os neurolépticos utilizados como antieméticos não devem ser administrados a doentes que estejam a tomar agonistas de dopamina. Monitorização oftalmológica É recomendada a monitorização oftalmológica em intervalos regulares ou se ocorrerem anomalias da visão. Aplicação de calor O calor externo (luz solar excessiva, almofadas de aquecimento e outras fontes de calor tais como sauna ou banho quente) não deve ser aplicado à zona do sistema. Reacções no local de aplicação Podem ocorrer reacções cutâneas no local de aplicação, que são habitualmente de intensidade ligeira ou moderada. Recomenda-se que o local de aplicação seja alterado diariamente (p. ex. do lado direito para o lado esquerdo e da parte superior do corpo para a parte inferior do corpo). Não se deve utilizar o mesmo local no espaço de 14 dias. No caso de ocorrerem reacções no local de aplicação que durem mais do que alguns dias ou que sejam persistentes, se houver um aumento na gravidade ou se a reacção cutânea alastrar para fora do local de aplicação, deve ser realizada uma avaliação da relação risco/benefício para cada doente. No caso de existir uma erupção ou irritação cutânea devido ao sistema transdérmico, deve evitar-se a luz solar directa sobre a zona até que a pele se restabeleça, uma vez que a exposição pode provocar alterações na cor da pele. No caso de se observar uma reacção cutânea generalizada (p. ex. erupção alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou prurido) associada à utilização de Rotigotina, este deve ser suspenso. Edema periférico Foi observado edema periférico em ensaios clínicos realizados em doentes com síndrome das pernas inquietas (SPI). Exacerbação Pode ocorrer exacerbação. A exacerbação refere-se a um desencadear precoce dos sintomas à noite (ou até mesmo à tarde), a um incremento da gravidade dos sintomas e a uma propagação dos sintomas envolvendo outras partes do corpo. Baseado em dois estudos de seguimento abertos, com um ano de duração, os sintomas que refletem uma exacerbação clinicamente relevante e não relevante podem ter um valor tão elevado quanto 9,4%. Contudo, em dois estudos de 6 meses, controlados por placebo e com dupla-ocultação, foi observada uma exacerbação clinicamente relevante em 1,5% dos doentes tratados com rotigotina versus 0,5 % dos doentes tratados com placebo. Em dois estudos de seguimento abertos, durante um período subsequente de 12 meses, a taxa da exacerbação clinicamente relevante foi de 2,9%. Nenhum destes doentes descontinuou a terapêutica devido à exacerbação. Num estudo aberto que decorreu durante 5 anos, a exacerbação ocorreu em 11,9% dos doentes tratados com doses aprovadas para a síndrome das pernas inquietas (SPI) (1-3 mg/24 h) e 5,1% dos casos foram considerados clinicamente significativos. Neste estudo, a maioria dos episódios de exacerbação ocorreu no primeiro e segundo anos de tratamento. Adicionalmente, neste estudo, foi também administrada uma dose mais elevada de 4 mg/24 h, que não se encontra aprovada para o tratamento da síndrome das pernas inquietas (SPI), e com a qual ocorreram taxas de exacerbação mais elevadas.