ULTRAVIST 300MG I/ML Injekční roztok

Pro všechny indikace Hypersenzitivní reakce Ultravist může být spojován s anafylaktoidními/hypersenzitivními nebo jinými idiosynkratickými reakcemi charakterizovanými kardiovaskulárními, respiračními a kožními projevy. Možné jsou alergii podobné reakce od mírných až po závažné včetně šoku (viz bod Nežádoucí účinky).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ K většině reakcí dochází během 30 minut po aplikaci. Mohou se však vyskytnout i opožděné reakce (po hodinách až dnech). Riziko hypersenzitivních reakcí je vyšší v případě: předcházející reakce na kontrastní látky anamnézy bronchiálního astmatu nebo jiného alergického onemocnění Obzvláště pečlivé zhodnocení rizika a prospěchu se požaduje u pacientů se známou přecitlivělostí na Ultravist nebo na některou jeho pomocnou látku nebo u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakci na některou jódovanou kontrastní látku, a to z důvodu vyššího rizika vzniku hypersenzitivní reakce (včetně závažných reakcí). Tyto reakce se však nevyskytují pravidelně a jejich povahu nelze předvídat. Pacienti, u kterých se objevily tyto reakce během léčby beta-blokátory, mohou být rezistentní na léčebný účinek beta-agonistů (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“). Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou mnohem více náchylní k závažným nebo dokonce k fatálním následkům v případě výskytu těžké hypersenzitivní reakce. Vzhledem k možnosti závažných hypersensitivních reakcí se doporučuje pacienta po vyšetření sledovat. Pro všechny pacienty musí být zajištěna dostupnost prostředků pro neodkladnou péči. U pacientů s vyšším rizikem akutních alergii podobných reakcí, u pacientů s předchozí střední nebo závažnou akutní reakcí, astmatem nebo alergií, která vyžaduje léčbu léky, je třeba zvážit premedikaci kortikosteroidy. Tyreoidální dysfunkce Zvláště pečlivé zhodnocení prospěchu a rizika je nutné u pacientů se známým nebo suspektním hypertyreoidismem nebo strumou, protože jódované kontrastní látky mohou u těchto pacientů navodit hypertyreoidismus nebo tyreotoxickou krizi. U pacientů se známým nebo suspektním hypertyreoidismem je třeba zvážit vyšetření funkce štítné žlázy a/nebo preventivní podání tyreostatické medikace před aplikací Ultravistu. Po podání jódové kontrastní látky dospělým a pediatrickým pacientům byly hlášeny výsledky funkčních testů štítné žlázy, které svědčí o hypotyreóze nebo přechodné supresi funkce štítné žlázy. Před použitím jódových kontrastních látek je potřeba vyhodnotit potenciální riziko hypotyreózy u pacientů se známým nebo suspektním onemocněním štítné žlázy. Pediatrická populace: U pediatrických pacientů mladších 3 let byla hlášena dysfunkce štítné žlázy charakterizovaná hypotyreózou nebo přechodnou supresí štítné žlázy po jednorázové i vícenásobné expozici jodovaným kontrastním látkám (ICM). Incidence byla hlášena mezi 1 % a 15 % v závislosti na věku pacientů a dávce jodované kontrastní látky a je častěji pozorována u novorozenců a předčasně narozených dětí. Během těhotenství mohou být novorozenci exponováni také prostřednictvím matky. Nízký věk, velmi nízká porodní hmotnost, nedonošenost, základní zdravotní stav ovlivňující funkci štítné žlázy, přijetí na novorozenecké nebo pediatrické jednotky intenzivní péče a vrozené srdeční choroby jsou spojeny se zvýšeným rizikem hypotyreózy po expozici ICM. Pediatričtí pacienti s vrozenými srdečními vadami mohou být vystaveni největšímu riziku vzhledem k tomu, že často vyžadují vysoké dávky kontrastní látky při invazivních srdečních výkonech. Nedostatečná činnost štítné žlázy v raném věku může být škodlivá pro kognitivní a neurologický vývoj a může vyžadovat substituční hormonální terapii štítné žlázy. Po expozici ICM individualizujte sledování funkce štítné žlázy na základě základních rizikových faktorů, zejména u donošených a předčasně narozených novorozenců. Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) V souvislosti s podáním jopromidu byly s frekvencí „není známo“ hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích a musí u nich být pečlivě monitorovány kožní reakce. U dětí může být počáteční výsev vyrážky omylem pokládán za infekci; lékaři musí u dětí, u kterých se vyvinou známky vyrážky a horečka, vzít v úvahu možnost reakce na jopromid. K většině těchto reakcí dojde do 8 týdnů (AGEP do 1–12 dnů, DRESS do 2–8 týdnů, SJS/TEN do 5 dnů až 8 týdnů). Pokud se u pacientů po podání jopromidu vyvine závažná reakce, jako jsou např. SJS, TEN, AGEP nebo DRESS, nesmí být těmto pacientům jopromid nikdy znovu podán. Poruchy CNS U pacientů s poruchami CNS je zvýšené riziko výskytu neurologických komplikací v souvislosti s podáním Ultravistu. Neurologické komplikace jsou mnohem častější při cerebrální angiografii a souvisejících postupech. Opatrnosti je třeba v situacích, kdy může být snížen práh záchvatové pohotovosti, jako jsou záchvaty v anamnéze a užívání určitých léčivých přípravků. Při použití jopromidu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8 ). Kontrastní látkou indukovaná encefalopatie se může projevit příznaky a známkami neurologické dysfunkce, jako jsou bolest hlavy, porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku. Příznaky se obvykle vyskytnou během několika minut až hodin po podání jopromidu a obvykle vymizí během několika dnů. Faktory, které zvyšují propustnost hematoencefalické bariéry, usnadňují prostup kontrastní látky do mozkové tkáně a mohou vést k reakcím centrálního nervového systému, například k encefalopatii. V případě podezření na kontrastní látkou indukovanou encefalopatii, má být zahájena odpovídající léčba a jopromid nesmí být znovu podáván. Hydratace U všech pacientů se před intravaskulárním nebo intratekálním podáním Ultravistu musí být zajištěn dostatečný stav hydratace (viz také část 4.4 „–Akutní poškození ledvin“). To se týká zejména pacientů s mnohočetným myelomem, cukrovkou, polyurií, oligurií, hyperurikémií, dále novorozenců, kojenců, malých dětí a starých pacientů. U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí zabezpečit dostatečný stav hydratace. Profylaktická i.v. hydratace se však u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedoporučuje, protože nebyly stanoveny další přínosy pro bezpečnost ledvin. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) a doprovodnými srdečními onemocněními může profylaktická i.v. hydratace vést ke zvýšení závažných srdečních komplikací. Viz části 4.4 "Akutní poškození ledvin", 4.4 "Kardiovaskulární onemocnění", 4.8 "Tabulkový přehled nežádoucích účinků Za individuálních a vysoce rizikových okolností (např. četné rizikové faktory, nedávný AKI, hraniční hodnota eGFR) může být zvážena profylaxe u pacientů s eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2 dle uvážení ošetřujícího lékaře. Profylaktická iv hydratace by měla být aplikována po důkladném individuálním zhodnocení zdravotního stavu pacienta. Úzkost Výrazné stavy rozčilení, úzkosti a bolesti mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo zesílit reakce spojené s kontrastní látkou. U těchto pacientů je třeba pocit úzkosti minimalizovat. Testování před aplikací Nedoporučuje se testovat sensitivitu pacienta před vyšetřením podáním malé dávky kontrastní látky, protože tento test nemá žádnou vypovídající hodnotu. Samotné testování může navíc v některých případech vést k závažným, někdy až fatálním reakcím hypersenzitivity. Intravaskulární aplikace Akutní poškození ledvin Po intravaskulárním podání Ultravistu může dojít k akutnímu poškození ledvin vlivem kontrastní látky (PC-AKI, z ang. Post-Contrast Acute Kidney Injury), který se projevuje jako přechodná porucha ledvinných funkcí. Ve vzácných případech může dojít k akutnímu renálnímu selhání. Rizikové faktory zahrnují např.: již dříve existující renální insuficienci („viz bod 4.2 Pacienti s poškozením ledvin“), dehydrataci („viz bod 4.4 Hydratace“), diabetes mellitus, mnohočetný myelom / paraproteinémii, opakovanou a/nebo vysokou dávku Ultravistu. U pacientů se středně závažnou až závažnou (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2) nebo závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) je zvýšené riziko akutního poškození ledvin vlivem kontrastní látky (PC -AKI) při intraarteriálním podání kontrastní látky a expozici během prvního průchodu ledvinami. Pacienti se závažnou poruchou ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) jsou vystaveni zvýšenému riziku PC-AKI při intravenózním nebo intraarteriálním podání kontrastní látky při expozici během druhého průchodu ledvinami („viz bod 4.4 . Hydratace"). Pacienti na dialýze bez zbytkové renální funkce mohou dostat Ultravist pro radiologické vyšetření, protože jódované kontrastní látky lze odstranit dialyzačním procesem. Kardiovaskulární onemocnění Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo závažným onemocněním koronárních tepen mají zvýšené riziko rozvoje klinicky významných hemodynamických změn a arytmií. U pacientů se srdečním selháním může intravaskulární injekce Ultravistu vyvolat plicní edém. Feochromocytom U pacientů s feochromocytomem je vyšší riziko rozvoje hypertenzní krize. Myasthenia gravis Podání Ultravistu může zhoršit příznaky myasthenia gravis. Tromboembolické příhody Vlastností neionických kontrastních látek je nízká interference s normálními fyziologickými funkcemi. V důsledku toho mají neionické kontrastní látky nižší antikoagulační aktivitu in vitro než ionické látky. Kromě kontrastní látky samotné může ke vzniku tromboembolické příhody přispět mnoho dalších faktorů: trvání procedury, počet injekcí, materiál katétru a stříkačky, existující onemocnění a konkomitantní léčba. Proto je naprosto nezbytné při vaskulární katetrizaci věnovat velkou péči technickému provedení angiografie, často proplachovat katétr fyziologickým roztokem (pokud možno s přídavkem heparinu) a co nejvíce zkrátit dobu vyšetření, aby riziko vzniku trombózy a embolie související s vyšetřením bylo co nejmenší. Kontrastní mamografie (CEM) Kontrastní mamografie má za následek vyšší expozici pacientek ionizujícímu záření než standardní mamografie. Dávka radiace závisí na tloušťce prsu, typu mamografického přístroje a systémovém nastavení přístroje. Celková dávka záření CEM zůstává pod prahem definovaným mezinárodními směrnicemi pro mamografii (pod 3 mGy). Ultravist obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (založeno na průměrném množství podaném osobě vážící 70 kg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.