⚠️ Upozornenia
Pre všetky indikácie
Hypersenzitívne reakcie
Ultravist môže súvisieť s anafylaktoidnými/hypersenzitívnymi alebo ďalšími idiosynkratickými reakciami, ktoré sú charakterizované kardiovaskulárnymi, respiračnými a kožnými prejavmi. Je možný výskyt alergii podobných reakcií od miernych až po závažné, vrátane šoku (pozri časť
4.8
). Väčšina týchto reakcií sa objaví do 30 minút po podaní. Môžu sa však vyskytnúť aj oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Riziko hypersenzitívnych reakcií je vyššie v prípade:
predchádzajúcej reakcie na kontrastnú látku
bronchiálnej astmy alebo iných alergických ochorení v anamnéze
U pacientov so známou precitlivenosťou na Ultravist alebo na niektorú jeho pomocnú látku alebo
u pacientov, ktorí majú v anamnéze hypersenzitívnu reakciu na niektorú jódovanú kontrastnú látku sa vyžaduje mimoriadne starostlivé posúdenie rizika a prínosu, pretože je u nich vyššie riziko vzniku hypersenzitívnych reakcií (vrátane závažných reakcií).
Tieto reakcie sa však nevyskytujú pravidelne a ich povahu nemožno predvídať.
Pacienti, u ktorých sa objavia takéto reakcie počas užívania betablokátorov, môžu byť rezistentní voči liečebným účinkom beta-agonistov (pozri tiež časť
4.5
).
V prípade závažnej hypersenzitívnej reakcie sú pacienti s kardiovaskulárnym ochorením náchylnejší na závažné alebo dokonca fatálne následky.
Vzhľadom na možnosť výskytu závažných hypersenzitívnych reakcií po podaní sa odporúča pacienta po vyšetrení pozorovať.
Pripravenosť na vykonanie urgentných opatrení je nevyhnutná u všetkých pacientov.
U pacientov so zvýšeným rizikom výskytu akútnych, alergii podobných reakcií, u pacientov
s predchádzajúcou stredne závažnou alebo závažnou akútnou reakciou, astmou alebo alergiou vyžadujúcou lekárske ošetrenie, je možné zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi.
Závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)
V súvislosti s podávaním jopromidu boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch kožných reakcií a majú byť starostlivo sledovaní. U detí sa môže začiatočný výsev vyrážky chybne pokladať za infekciu; u detí, u ktorých sa vyskytnú prejavy vyrážky a horúčka, majú lekári zvážiť možnosť reakcie na jopromid.
Väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 8 týždňov (AGEP 1-12 dní, DRESS 2-8 týždňov, SJS/TEN 5 dní až 8 týždňov).
Ak sa u pacienta pri použití jopromidu vyskytne závažná reakcia, ako je SJS, TEN, AGEP alebo DRESS, jopromid sa mu už nesmie nikdy znovu podať.
Tyreoidálna dysfunkcia
U pacientov so známou alebo suspektnou hypertyreózou alebo strumou sa vyžaduje mimoriadne starostlivé posúdenie rizika a prínosu, pretože jódované kontrastné látky môžu u týchto pacientov vyvolať hypertyreózu alebo tyreotoxickú krízu. U pacientov so známou alebo suspektnou hypertyreózou možno zvážiť vyšetrenie funkcie štítnej žľazy pred aplikáciou Ultravistu a/alebo preventívne podať tyreostatiká.
Po podaní jódovanej kontrastnej látky dospelým a pediatrickým pacientom boli hlásené prípady, u ktorých výsledky vyšetrenia funkcie štítnej žľazy naznačovali hypotyreózu alebo prechodné zníženie funkcie štítnej žľazy. Pred použitím jódovaných kontrastných látok má byť vyhodnotené potenciálne riziko hypotyreózy u pacientov so známym alebo suspektným ochorením štítnej žľazy.
Pediatrická populácia:
U pediatrických pacientov mladších ako 3 roky bola po jednorazovej aj viacnásobnej expozícii hlásená tyreoidálna dysfunkcia charakterizovaná hypotyreózou alebo prechodným znížením funkcie štítnej žľazy. Incidencia hypotyreózy u pacientov mladších ako 3 roky vystavených jódovaným kontrastným látkam bola hlásená medzi 1,3 % a 15 % v závislosti od veku pacientov a dávky jódovanej kontrastnej
látky a je častejšie pozorovaná u novorodencov a predčasne narodených detí. Novorodenci môžu byť vystavení účinkom aj prostredníctvom matky počas tehotenstva.
So zvýšeným rizikom hypotyreózy po expozícii jódovaným kontrastným látkam súvisí nižší vek, veľmi nízka pôrodná hmotnosť, nedonosenosť, základné ochorenia ovplyvňujúce funkciu štítnej žľazy, prijatie na novorodenecké alebo pediatrické jednotky intenzívnej starostlivosti a vrodené srdcové ochorenia. Pediatrickí pacienti s vrodenými srdcovými ochoreniami môžu byť vystavení najväčšiemu riziku vzhľadom na to, že počas invazívnych operačných výkonov na srdci sa často vyžaduje podanie vysokých dávok kontrastnej látky. Nedostatočná činnosť štítnej žľazy v ranom veku môže byť škodlivá pre kognitívny a neurologický vývoj a môže vyžadovať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy. Po expozícii jódovaným kontrastným látkam sledujte funkcie štítnej žľazy individualizovane na základe základných rizikových faktorov, najmä u donosených a predčasne narodených novorodencov.
Poruchy centrálnej nervovej sústavy
Pacienti s poruchami CNS môžu mať vyššie riziko výskytu neurologických komplikácií v súvislosti s podávaním jopromidu. Neurologické komplikácie sú častejšie pri mozgovej angiografii a súvisiacich zákrokoch.
Pri používaní jopromidu sa hlásila encefalopatia (pozri časť
4.8
). Encefalopatia vyvolaná kontrastnou látkou sa môže prejaviť príznakmi a prejavmi neurologickej dysfunkcie ako je bolesť hlavy, poruchy videnia, kortikálna slepota, zmätenosť, záchvaty, strata koordinácie, hemiparéza, afázia, bezvedomie, kóma a mozgový edém. Príznaky sa zvyčajne vyskytnú v priebehu niekoľkých minút až hodín po podaní jopromidu a obvykle ustúpia do niekoľkých dní.
Faktory, ktoré zvyšujú permeabilitu hematoencefalickej bariéry, uľahčujú prechod kontrastnej látky do mozgového tkaniva, čo môže viesť k reakciám CNS, napríklad k encefalopatii.
Ak existuje podozrenie na encefalopatiu vyvolanú kontrastnou látkou, má sa začať vhodná liečba a podanie jopromidu sa už nesmie zopakovať.
Hydratácia
U všetkých pacientov sa pred intravaskulárnym podaním Ultravistu musí zabezpečiť dostatočný stav hydratácie (pozri tiež časť
4.4
, Akútne poškodenie obličiek). Týka sa to najmä pacientov
s mnohopočetným myelómom, diabetes mellitus, polyúriou, oligúriou, hyperurikémiou, rovnako novorodencov, dojčiat, malých detí a starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí zabezpečiť dostatočný stav hydratácie. Profylaktická
i.v. hydratácia sa však u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m
2
) neodporúča, pretože neboli stanovené ďalšie prínosy pre bezpečnosť obličiek. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m
2
) a sprievodnými srdcovými ochoreniami môže profylaktická i.v. hydratácia viesť k zvýšeniu závažných srdcových komplikácií. Pozri časti
4.4
Akútne poškodenie obličiek, 4.4 Kardiovaskulárne ochorenie, 4.8 Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov.
Úzkosť
Výrazné stavy rozrušenia, úzkosti a bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo zosilniť
reakcie spojené s kontrastnou látkou. U týchto pacientov je potrebné minimalizovať stavy úzkosti.
Predbežná skúška
Testovanie citlivosti použitím malej skúšobnej dávky kontrastnej látky sa neodporúča, pretože to nemá výpovednú hodnotu. Okrem toho, testovanie senzitivity ako také, občas viedlo k závažným a dokonca fatálnym hypersenzitívnym reakciám.
Intravaskulárna aplikácia
Akútne poškodenie obličiek
Po intravaskulárnom podaní Ultravistu môže dôjsť k akútnemu poškodeniu obličiek vplyvom kontrastnej látky (PC-AKI, z ang. Post-Contrast Acute Kidney Injury), ktoré sa prejavuje ako prechodná porucha funkcie obličiek. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť akútne renálne zlyhanie.
Rizikové faktory zahŕňajú napr.:
už predtým existujúcu renálnu insuficienciu (pozri časť
4.2
, Pacienti s poruchou funkcie
obličiek),
dehydratáciu (pozri časť
4.4
, Hydratácia),
diabetes mellitus,
mnohopočetný myelóm/paraproteinémiu,
opakované a/alebo vysoké dávky Ultravistu.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m
2
) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml / min / 1,73 m
2
) je zvýšené riziko akútneho poškodenia obličiek vplyvom kontrastnej látky (PC-AKI) pri arteriálnom podaní kontrastnej látky a expozícii počas prvého prechodu obličkami.
Pacienti so závažnou poruchou obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m
2
) sú vystavení zvýšenému riziku PC-AKI pri intravenóznom alebo intraarteriálnom podaní kontrastnej látky pri expozícii počas druhého prechodu obličkami (pozri časť
4.4
, Hydratácia).
Dialyzovaní pacienti, ak sú bez reziduálnej renálnej funkcie, môžu dostávať Ultravist na rádiologické vyšetrenie, pretože jódované kontrastné látky sa odstránia dialyzačným procesom.
Kardiovaskulárne ochorenie
Pacienti so závažným ochorením srdca alebo so závažným ochorením koronárnych tepien majú
zvýšené riziko rozvoja klinicky významných hemodynamických zmien a arytmií.
U pacientov so srdcovým zlyhaním môže injekcia Ultravistu podaná intravaskulárne vyvolať pľúcny edém.
Feochromocytóm
Pacienti s feochromocytómom môžu mať zvýšené riziko vzniku hypertenznej krízy.
Myasthenia gravis
Podanie Ultravistu môže zhoršiť príznaky myasténie gravis.
Tromboembolické príhody
Vlastnosťou neiónových kontrastných látok je nízka interferencia s normálnymi fyziologickými funkciami. V dôsledku toho majú neiónové kontrastné látky nižšiu antikoagulačnú aktivitu in vitro než iónové látky. Okrem samotnej kontrastnej látky môže ku vzniku tromboembolickej príhody prispieť mnoho ďalších faktorov: trvanie procedúry, počet injekcií, materiál katétra a striekačky, existujúce ochorenie a súbežná liečba. Preto je úplne nevyhnutné pri vaskulárnej katetrizácii venovať veľkú pozornosť technike vykonania angiografie, často preplachovať katéter fyziologickým roztokom (pokiaľ možno s prídavkom heparínu) a čo najviac skrátiť čas vyšetrenia, aby riziko vzniku trombózy a embólie súvisiace s vyšetrením bolo čo najmenšie.
Kontrastná mamografia (CEM)
Kontrastná mamografia má za následok vyššiu expozíciu pacientky ionizujúcemu žiareniu ako štandardná mamografia. Dávka žiarenia závisí od veľkosti prsníka, typu mamografického prístroja a nastavenia systému prístroja. Celková dávka žiarenia pri CEM zostáva pod hranicou definovanou medzinárodnými smernicami pre mamografiu (pod 3 mGy).
Pomocné látky:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (na základe priemerného množstva podaného osobe s hmotnosťou 70 kg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Avšak v dávke lieku väčšej ako 90 ml môže byť obsah sodíka vyšší ako 1 mmol (23 mg), čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
