Jaká je účinná látka VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce?

Pertussis vaccine (recombinant, acellular, component, adsorbed) (Szczepionka przeciw krztuścowi (rekombinowana, bezkomórkowa, złożona, adsorbowana))

V jaké lékové formě je VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce?

VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml (domięśniowa)

Jaké jsou nežádoucí účinky VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce?

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání přípravku VacPertagen byly bolest v místě injekce (77,6 %), bolest hlavy (59,7 %), únava (52,2 %), myalgie (45,3 %), artralgie (24 %), malátnost (22,7 %) a nauzea (22,4 %). Většina reakcí byla mírná a po několika dnech odezněla. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost jednorázové dávky přípravku VacPertagen byla hodnocena u 2 508 osob ve věku 12 let a starších, včetně 150 dospívajících, 2 31

Kdo by neměl užívat VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce?

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozím podání přípravku VacPertagen nebo jiné vakcíny proti pertusi. Očkování touto vakcínou je kontraindikováno, jestliže se během 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku u jedince v minulosti vyskytla závažná alergická reakce nebo encefalopatie s neznámou etiologií. Vakcína proti černému kašli se nesmí podávat osobám s

Lze VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce užívat během těhotenství?

Těhotenství Přípravek VacPertagen lze podávat ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2 ). Údaje o bezpečnosti ze tří randomizovaných kontrolovaných klinických studií (250 výsledků těhotenství), jedné prospektivní pozorovací studie (497 výsledků těhotenství), dvou retrospektivních observačních studií (2 565 výsledků těhotenství) a z pasivního sledování, kdy byl přípravek VacPertagen nebo kombinace Td-VacPertagen (tetanus, difterie a VacPertagen

Do jaké ATC třídy patří VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce?

VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce: ATC J07AJ02. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, bakteriální vakcíny, vakcíny proti pertusi, ATC kód: J07AJ02 Mechanismus účinku Přípravek VacPertagen obsahuje dva purifikované pertusové antigeny: rekombinantní pertusový toxin (PTgen) a filamentózní hemaglutinin (FHA).‍‍‍‍‍ Po intramuskulárním podání vyvolává přípravek VacPertagen zvýšení protilátkové odpovědi specifické pro PT a FHA. Mateřské protilátky žen očkovaných během druhého nebo třetího trimestru těhotenství se přenášejí na narozené děti. Imunogenita Údaje o účinnosti nejsou pro přípravek VacPertagen k dispozici. Pro pertusi nebyl stanoven žádný korelát ochrany. Účinnost přípravku VacPertagen byla odvozena z porovnání hladin protilátek specifických pro 2 antigeny pertuse obsažené v přípravku VacPertagen s hladinami vyvolanými vakcínami obsahujícími 3 nebo 5 antigenů pertuse. Imunogenita byla hodnocena na základě geometrického průměru koncentrace (GMC) PT-IgG a FHA-IgG měřeného metodou enzymatické imunoanalýzy ELISA a PT-neutralizační protilátky (PTNA) měřeného pomocí testu v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO). Imunitní odpověď u dospívajících a dospělých Imunogenita přípravku VacPertagen byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u 148 dospívajících (TDA202) a 75 dospělých ve věku 18 let a starších (TDA206). Zkouška TDA202 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená kontrolovaná studie fáze III prováděná na dvou místech, do které byly zařazeny zdravé, netěhotné dospívající osoby ve věku 12–17 let (průměrný věk 14 let). Bylo randomizováno celkem 450 osob, kterým byl podáván přípravek VacPertagen, kombinace Td-VacPertagen, nebo komparátor Tdap v poměru 1:1:1. Většinu osob tvořily ženy (58 %) a Asiaté (100 %). Studie TDA206 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III prováděná na jednom místě, do které byly zařazeny zdravé dospělé osoby ve věku 18–75 let (průměrný věk 44 let). Bylo randomizováno celkem 750 osob, kterým byly podávány různé formulace acelulárních vakcín proti černému kašli (včetně přípravku VacPertagen) nebo komparátor Tdap v poměru 1:1:1:1:1. Randomizace byla rozdělena podle věkových skupin. Každá skupina zahrnovala 120 účastníků ve věku 18–64 let a 30 účastníků ve věku 65–75 let. Imunitní odpověď po očkování přípravkem VacPertagen u dospívajících a dospělých je popsána v tabulce 2. Tabulka 2: GMC protilátek proti pertusi sledovaný před a 28 dní po podání jedné dávky přípravku VacPertagen GMC(IU/ml) (95% CI) Dospívající(12–17 let) Dospělí(18–75 let) TDA202 TDA206 VacPertagen Komparátor Tdap VacPertagen Komparátor Tdap Výchozí hodnota n=148 n=149 n=75 n=74 PT-IgG 13,6(11,6; 16,1) 15,6(13,2; 18,4) 7,1(5,4; 9,3) 5,7(4,3; 7,7) FHA-IgG 39(32,5; 46,7) 45,7(37,6; 55,5) 19,3(14,8; 25,3) 17,1(12,7; 23,1) n=50 n=50 n=75 n=74 PTNA 9,8(7,2; 13,1) 8,8(6,5; 12) 5,5(4; 7,5) 4,4(3,3; 5,9) 28. den po očkování n=148 n=149 n=75 n=74 PT-IgG 561,9(467,8; 674,9) 63,3(51,1; 78,4) 371,8(292,8; 472,3) 50,8(39,3; 65,8) FHA-IgG 923,8(809,4; 1054,4) 241,9(208,9; 280,1) 451,6(373,5; 546,1) 207,6(171,3; 251,5) n=50 n=50 n=75 n=74 PTNA 275,7(181,6; 418,6) 36,3(25,7; 51,1) 253,3(181,4; 353,9) 29,6(21,4; 40,9) GMC: geometrický průměr koncentrace; IgG: protilátky typu imunoglobulin G Perzistence protilátek Perzistence protilátek na základě GMC byla hodnocena u dospívajících a dospělých 5, resp. 3 roky po očkování přípravkem VacPertagen (tabulka 3). Tabulka 3: Perzistence protilátek (GMC) GMC(IU/ml) (95% CI) pětiletá perzistence tříletá perzistence Dospívající(12–17 let) Dospělí(18–75 let) TDA202 TDA206 VacPertagen Komparátor Tdap VacPertagen Komparátor Tdap n=55 n=52 n=58 n=59 PT-IgG 32,6(24,7; 43,1) 11,3(8,8; 14,5) 43(31,5; 58,8) 8,8(6,6; 11,7) FHA-IgG 70,3(57,3; 86,3) 28,3(21,2; 37,9) 92,4(71,2; 120) 52,4(42,1; 65,2) n=21 n=19 n=58 n=59 PTNA 26(13,1; 51,6) 11,7(7,2; 18,9) 46,1(33,4; 63,7) 9(7,1; 11,3) GMC: geometrický průměr koncentrace; IgG: protilátky typu imunoglobulin G Imunogenita u těhotných žen Studie TDA207 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II, prováděná na dvou místech, do které byly zařazeny zdravé těhotné ženy očkované celobuněčnými vakcínami proti pertusi ve věku 18–40 let (průměrný věk 29,8 let). Bylo randomizováno celkem 240 těhotných žen s nekomplikovaným jednovaječným těhotenstvím, kterým byly podávány různé formulace acelulárních vakcín proti černému kašli (včetně přípravku VacPertagen) nebo srovnávací vakcína Tdap během druhého nebo třetího trimestru (20. až 33. týden těhotenství) v poměru 1:1:1:1:1:1. Odpověď v podobě tvorby protilátek proti pertusi u těhotných žen očkovaných přípravkem VacPertagen je popsána v tabulce 4. Tabulka 4: Imunitní odpověď na pertusi u těhotných žen před a 28 dní po očkování přípravkem VacPertagen Protilátky VacPertagen Komparátor Tdap VacPertagen / Komparátor Tdap GMC (IU/ml) (95% CI) GMC (IU/ml) (95% CI) Poměr GMC (99% CI) a Výchozíhodnota n=39 n=37 PT-IgG 4,7(3,2; 7) 5,7(3,6; 8,9) - FHA-IgG 16,1(10,6; 24,3) 12,4(8; 19,1) - n=19 n=18 PTNA 6,6(4,2; 10,6) 7,7(4,6; 12,9) - 28. den po očkování n=39 n=37 PT-IgG 154(107,5; 220,6) 29,5(20,2; 43,2) 5,2* (2,9; 9,3) FHA-IgG 214,5(165,5; 278,1) 83,5(55,6; 125,4) 2,6* (1,6; 4,2) n=19 n=18 Protilátky VacPertagen Komparátor Tdap VacPertagen / Komparátor Tdap GMC (IU/ml) (95% CI) GMC (IU/ml) (95% CI) Poměr GMC (99% CI) a PTNA 207(91,4; 468,7) 32,3(19,6; 53,4) 6,4* (2,4; 17) a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu. * GMC pro anti-PT IgG, anti-FHA IgG a PTNA u přípravku VacPertagen byly významně vyšší než u srovnávacího přípravku (p < 0,05). Imunogenita u kojenců (< 2 měsíce věku) narozených ženám očkovaným přípravkem VacPertagen během těhotenství Ve studii TDA207 byly protilátky proti pertusi přenášeny z matek na kojence s podobným transplacentárním poměrem u dětí narozených ženám očkovaným přípravkem VacPertagen nebo komparátorem Tdap. Koncentrace protilátek proti pertusi u kojenců při narození a ve 2 měsících věku (před primární imunizací kojenců) jsou uvedeny v tabulce 5. Tabulka 5: Pasivně přenesené protilátky proti pertusi u kojenců před primární imunizací Protilátky VacPertagen Komparátor Tdap VacPertagen / komparátor Tdap GMC (IU/ml) (95% CI) GMC (IU/ml) (95% CI) Poměr GMC (99% CI) a Doba při narození n=35 n=35 PT-IgG 141,4(94,7; 211,1) 27,1(18,2; 40,3) 5,2* (2,7; 10,1) FHA-IgG 215,5(157,1; 295,7) 83,9(56,9; 123,6) 2,6* (1,5; 4,5) n=17 n=17 PTNA 137,1(51,6; 364,4) 14(8,7; 22,7) 9,8* (3,3; 29) Ve věku 2 měsíců n=34 n=35 PT-IgG 60,5(38,9; 93,9) 10,7(7,7; 15,1) 5,6* (2,9; 10,9) FHA-IgG 83,7(63,5; 110,5) 33,1(22,3; 49,1) 2,5*(1,5; 4,3) n=16 n=18 PTNA 62,8(25,6; 154,4) 7,4(4,9; 11,3) 8,5* (3,3; 21,7) a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu. * Významně se liší s hodnotou p < 0,05. Imunogenita u kojenců narozených ženám očkovaným přípravkem VacPertagen během těhotenství Ve studii TDA207 byli kojenci očkováni třemi dávkami vakcín proti pertusi (DTwP nebo DTaP). Většina dětí narozených matkám očkovaným přípravkem VacPertagen (n=29/35) nebo srovnávací vakcínou (n=23/32) dostala ve 2, 4 a 6 měsících věku celobuněčnou vakcínu proti pertusi (DTwP). Koncentrace protilátek proti pertusi u kojenců ve věku 7 měsíců byla nižší pro PT-IgG ve skupině ošetřené přípravkem VacPertagen (tabulka 6). Vzhledem k tomu, že nebyl zjištěn žádný korelát ochrany proti pertusi, není klinický význam těchto pozorování ještě zcela objasněn. Tabulka 6: Imunitní odpověď na pertusi u kojenců před a po primární imunizaci Protilátky VacPertagen Komparátor Tdap VacPertagen / komparátor Tdap GMC (IU/ml) (95% CI) GMC (IU/ml) (95% CI) Poměr GMC (99% CI) a Ve věku 2 měsíců n=34 n=35 PT-IgG 60,5(38,9; 93,9) 10,7(7,7; 15,1) 5,6* (2,9; 10,9) FHA-IgG 83,7(63,5; 110,5) 33,1(22,3; 49,1) 2,5* (1,5; 4,3) n=16 n=18 PTNA 62,8(25,6; 154,4) 7,4(4,9; 11,3) 8,5* (3,3; 21,7) Ve věku 7 měsíců n=35 n=33 PT-IgG 17,8(13,1; 24,2) 41(26,6; 63,2) 0,4* (0,2; 0,9) FHA-IgG 19(12,5; 28,8) 27,3(15,6; 47,6) 0,7(0,3; 1,7) n=18 n=17 PTNA 12,6(7,8; 20,2) 14,7(7,7; 28) 0,9(0,3; 2,2) a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu. * Významně se liší s hodnotou p < 0,05. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VacPertagen u všech podskupin pediatrické populace v oblasti prevence onemocnění pertuse. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2 .

⚠️ Upozornění

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Před imunizací Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu, zejména nežádoucích účinků po předchozích očkováních. Vakcína obsahující pertusovou složku Pokud po podání vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z níže popsaných reakcí, je nutné pečlivě zvážit rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující pertusovou složku: teplota ≥ 40 °C během 48 hodin, kterou nelze přičíst žádné jiné příčině, kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda [HHE]) během 48 hodin po podání vakcíny, trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po podání vakcíny, křeče s horečkou nebo bez ní během 3 dnů po podání vakcíny. Za určitých podmínek, například v případě vysoké incidence dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika. Hypersenzitivita a anafylaxe Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí i po aplikaci této vakcíny být pro případ výskytu anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče. Reakce spojené s úzkostí V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakcí spojených se stresem, jako je psychogenní reakce na aplikaci injekce.‍‍‍‍‍ Je třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob. Současná onemocnění U osob trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání vakcíny odložit. Kvůli mírné infekci a/nebo zvýšené teplotě by se však očkování odkládat nemělo. Trombocytopenie a poruchy koagulace Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vakcíny osobám podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace (jako je hemofilie). U těchto osob může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo vzniku modřin. Osoby s oslabenou imunitou Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přípravku VacPertagen u osob s oslabenou imunitou. U osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo osob s imunodeficiencí může být imunogenita vakcíny oslabena. Je vhodné odložit očkování až do ukončení této léčby nebo odeznění nemoci. Očkování osob s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, se však doporučuje, i když odpověď v podobě tvorby protilátek může být snížena. Omezení účinnosti vakcíny Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí všechny vakcíny vyvolat ochrannou imunitní reakci. Imunitní odpověď kojence po očkování matky Z omezených údajů vyplývá, že mateřské protilátky interferují s indukcí specifické imunitní odpovědi na pertusový toxin při primární imunizaci DTwP/DTaP u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství očkovány přípravkem VacPertagen (viz body 4.6 a 5.1 ). Pomocná látka se známým účinkem Přípravek VacPertagen obsahuje méně než 1 mmol sodíku (1,7 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

User Reviews