FLUORID (18F) SODNÝ RADIOMEDIC 1-10GBQ Injekční roztok

Individuální posouzení poměru benefit/risk U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která ještě zaručí získání požadované diagnostické informace. Porucha funkce ledvin U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít ke zvýšení radiační zátěže. Pediatrická populace Pro informace o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2 . Je vyžadováno důkladné posouzení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než u dospělých (viz bod 11 Dozimetrie). Příprava pacienta Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby se před a po PET vyšetření vymočil. Interpretace PET snímků získaných pomocí fluoridu ( 18 F) sodného Fluorid ( 18 F) sodný má vyšší citlivost pro detekci kostních lézí než jiné alternativní přípravky ( 99m Tc značené fosfáty a deriváty kyseliny fosforité).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Vzhledem k tomu, že fluorid ( 18 F) sodný nezobrazuje sekundární rakovinové procesy přímo, ale zobrazuje důsledky nádorového onemocnění (osteogenní aktivita následující kostní léze), je fluorid ( 18 F) sodný méně účinný na detekci raných stadií kostních metastáz, jako jsou metastázy kostní dřeně bez významného poškození kostí. Hardwarová fúze funkčních zobrazení fluoridu ( 18 F) sodného pomocí PET s morfologickými zobrazení (např. PET/CT) může vést ke zvýšené citlivosti a specificitě v kostní diagnostice. Vzhledem k tomu, že neexistuje významný rozdíl ve vychytávání fluoridu ( 18 F) sodného maligními nebo benigními lézemi, k diferenciaci mezi kostními metastázami a nemaligními kostními lézemi je výhodné použít fúzní PET/CT zobrazení, nejlépe získané z hybridního PET/CT nebo, pokud není k dispozici, tak doplňkovými diagnostickými postupy (MRI, CT). Po proceduře Doporučuje se, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami. Zvláštní upozornění Tento přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v jednom mililitru. To může být až 1,52 mmol (35 mg) na injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku, což odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Opatření s ohledem na rizika pro životní prostředí viz bod 6.6.