OMNIPAQUE 300MG I/ML Injekční roztok

Obecná zvláštní opatření pro použití neiontové kontrastní látky Hypersenzitivita Pacienti s pozitivní anamnézou alergie, astmatu nebo nežádoucích reakcí na jodované kontrastní látky vyžadují zvláštní pozornost. Každému podání kontrastní látky má proto předcházet podrobná anamnéza, u pacientů s predispozicí k alergiím a u pacientů se zaznamenanou hypersenzitivní reakcí je vyžadována velmi důsledná indikace. U pacientů s rizikem intolerance je možné zvážit premedikaci kortikosteroidy nebo antagonisty histaminu H1 a H2, která však nemusí předcházet anafylaktickému šoku, ale může spíše maskovat počáteční symptomy. U pacientů s bronchiálním astmatem je obzvlášť zvýšené riziko výskytu bronchospasmu. Riziko výskytu závažných nežádoucích reakcí po podání přípravku Omnipaque je považováno za nízké. Jodované kontrastní látky však mohou vyvolat závažné, život ohrožující, fatální anafylaktické/anafylaktoidní reakce nebo jiné projevy hypersenzitivity. Nezávisle na dávce a způsobu podání mohou symptomy jako angioedém, konjunktivitida, kašel, svědění, rýma, kýchání a kopřivka poukazovat na závažnou anafylaktoidní reakci vyžadující léčbu. Před podáním přípravku má proto být pro případ výskytu závažné reakce připraveno všechno potřebné pro neodkladnou léčbu, včetně zajištění všech potřebných léků, vybavení, lékařské praxe a odborného personálu. Při hrozícím šoku musí být podávání kontrastní látky okamžitě ukončeno, a je-li to nutné, musí být zahájena specifická intravenózní léčba. Po celou dobu RTG vyšetření má být vždy užívána zavedená kanyla nebo katétr, které zajistí rychlý intravenózní přístup. Pacienti užívající blokátory beta-adrenergních receptorů, zejména astmatičtí pacienti, mohou mít nižší práh pro vznik bronchospasmu a méně reagují na léčbu s použitím beta agonistů a adrenalinu, což může vyžadovat podání vyšších dávek. U těchto pacientů se mohou také projevit atypické příznaky anafylaxe, což může být chybně interpretováno jako vagová reakce. Příznaky hypersenzitivity se obvykle začínají projevovat jako méně závažné, respirační nebo kožní symptomy, jako například mírné obtíže při dýchání, zarudnutí kůže (erytém), kopřivka, svědění nebo otok obličeje. Závažné reakce, jako je angioedém, subglottický edém, bronchiální spasmus a šok jsou vzácné. Tyto reakce se obvykle vyskytují v průběhu 1 hodiny po podání kontrastní látky. Ve vzácných případech se může hypersenzitivita vyskytnout později (po několika hodinách nebo dnech), avšak tyto případy jsou jen zřídka život ohrožující a postihují především kůži. Koagulopatie V průběhu angiokardiografických vyšetření s použitím iontových i neiontových kontrastních látek byly hlášeny závažné, vzácně fatální, tromboembolické příhody způsobující infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu. Za účelem minimalizace rizika vzniku trombózy a embolie související s vyšetřením jsou při vaskulární katetrizaci vyžadovány velmi pečlivé angiografické techniky a časté proplachování katétru (např. heparinizovaným fyziologickým roztokem). Při katetrizaci je třeba vzít do úvahy, že mimo kontrastní látku může mít na rozvoj tromboembolické příhody vliv množství dalších faktorů. Mezi tyto faktory patří délka vyšetření, počet injekcí, druh materiálu použitého katétru a injekční stříkačky, stávající základní onemocnění a souběžná medikace. Délka vyšetření má být co nejkratší. Pozornost je třeba věnovat pacientům s homocystinurií (s ohledem na riziko výskytu tromboembolismu). Neiontové kontrastní látky mají in vitro nižší vliv na inhibici koagulace než iontové kontrastní látky. Hydratace Před a po podání kontrastní látky je zapotřebí zajistit náležitou hydrataci. Pokud je to nezbytné, pacient má být hydratován intravenózně až do okamžiku, kdy dojde k úplnému vyloučení kontrastní látky z organizmu. To se týká zejména pacientů s dysproteinémií a paraproteinémií, jako je mnohočetný myelom, diabetes mellitus, ledvinová dysfunkce, hyperurikémie, stejně jako kojenců, malých dětí, starších osob a pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu. U rizikových pacientů musí být monitorován metabolizmus vody a elektrolytů, stejně jako musí být sledovány symptomy poklesu hladiny kalcia v séru. S ohledem na riziko dehydratace vyvolané diuretiky je v první řadě nevyhnutelná rehydratace vodou a elektrolyty, aby došlo ke snížení rizika akutního poškození ledvin. Reakce oběhového systému Zvýšenou péči je také nutné věnovat pacientům se závažným srdečním onemocněním/onemocněním oběhového systému a plicní hypertenzí, u nichž může dojít k hemodynamickým změnám nebo arytmiím. To se především vztahuje na stavy po intrakoronárním podání kontrastní látky a podání do levé a pravé srdeční komory (viz bod 4.8 ). Pacienti se srdeční insuficiencí, závažnou ischemickou srdeční chorobou, nestabilní anginou pectoris, onemocněním chlopní, předcházejícím infarktem myokardu, koronárním bypassem a plicní hypertenzí jsou obzvlášť náchylní k srdečním reakcím. U starších pacientů a pacientů s již existujícím srdečním onemocněním se reakce s ischemickými změnami na EKG a arytmie vyskytují častěji. U pacientů se srdeční insuficiencí může intravazální injekce kontrastní látky vyvolat plicní edém. Poruchy centrálního nervového systému V souvislosti s podáním kontrastních látek, jako je johexol, byla hlášena encefalopatie. Kontrastní encefalopatie se může projevit příznaky a známkami neurologické dysfunkce (viz bod 4.8 ). Příznaky se obvykle vyskytnou během několika minut až hodin po podání johexolu a obvykle vymizí během několika dní. Faktory, které zvyšují prostupnost hematoencefalické bariéry, usnadňují přechod kontrastních látek do mozkové tkáně a mohou vést k reakcím centrálního nervového systému, například encefalopatii. Při intravaskulárním podání u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou nebo akutním intrakraniálním krvácením, stejně jako u pacientů s onemocněním způsobujícím narušení hematoencefalické bariéry, a u pacientů s otokem mozku, akutní demyelinizací nebo pokročilou mozkovou aterosklerózou, se doporučuje zvýšená opatrnost. V případě podezření na kontrastní encefalopatii má být podávání johexolu přerušeno a má být zahájena vhodná lékařská péče. Po podání kontrastních látek může dojít ke zhoršení neurologických symptomů způsobených metastázami, degenerativními nebo zánětlivými procesy. Pacienti s diagnózou symptomatických cerebrovaskulárních onemocnění, po prodělané cévní mozkové příhodě nebo častých přechodných ischemických atak mají po intraarteriálním podání kontrastní látky zvýšené riziko neurologických komplikací. Intraarteriální podání kontrastních látek mohou vyvolat vazospasmus vedoucí k cerebrálnímu ischemickému jevu. Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům s akutním cerebrálním onemocněním, nádory nebo epilepsií v anamnéze, kteří mají sklon k záchvatům křečí. Zvýšené riziko záchvatů křečí a neurologických reakcí hrozí i pacientům závislým na alkoholu a drogově závislým. Několik pacientů si po myelografii stěžovalo na dočasné zhoršení sluchu nebo dokonce ohluchnutí, které je přičítáno poklesu tlaku spinálního moku následkem lumbální punkce jako takové. Renální reakce Použití jodovaných kontrastních látek může způsobit zvýšení hladiny S-kreatininu a akutní poškození ledvin. Aby se předešlo těmto stavům po podání kontrastních látek, je nutné věnovat zvýšenou pozornost rizikovým pacientům s porušenou funkcí ledvin nebo diabetem mellitem. Riziko hrozí i u pacientů s předchozím renálním selháním po aplikaci kontrastní látky, onemocněním ledvin v anamnéze, ve věku nad 60 let, dehydratací, pokročilou arteriosklerózou, dekompenzovanou kardiální insuficiencí, vysokou dávkou kontrastní látky a vícenásobnými injekcemi, přímou aplikací kontrastní látky do renální artérie, expozicí dalším nefrotoxinům, závažnou a chronickou hypertenzí, hyperurikemií, paraproteinémií (myelomatózou, Waldenströmovou makroglobulinémií, plazmocytomem) nebo dysproteinémií. Preventivní opatření zahrnují: identifikaci vysoce rizikových pacientů, zajištění adekvátní hydratace, pokud je to nutné, udržováním intravenózní infúze od doby před podáním přípravku až do vyloučení kontrastní látky ledvinami, vyvarování se jiné zátěže ledvin, jako jsou např. nefrotoxické látky, perorální cholecystografika, svorkování cév, angioplastika ledvinových arterií nebo rozsáhlé chirurgické zákroky, a to až do chvíle, kdy bude kontrastní látka z těla odstraněna, snížení dávky na minimum, odložení opakovaného vyšetření s kontrastní látkou do doby, kdy se ledvinové funkce vrátí k úrovni před vyšetřením. Pacienti na hemodialýze se mohou podrobit radiologickým vyšetřením kontrastními látkami. Časová korelace podání injekce kontrastní látky s hemodialýzou není nutná. Diabetičtí pacienti léčení metforminem Při podávání jodovaných kontrastních látek diabetikům léčeným metforminem, zvláště pacientům s poruchou funkce ledvin, existuje riziko rozvoje laktátové acidózy. Aby u pacientů s diabetem užívajících metformin bylo možné předejít riziku rozvoje laktátové acidózy, má být před intravaskulárním podáním jodovaných kontrastních látek monitorována hladina S-kreatininu a dodržována následující opatření: Pacienti s hodnotou eGFR rovnou nebo vyšší než 60 ml/min./1,73 m 2 (CKD 1 a 2) mohou normálně pokračovat v užívání metforminu. Pacienti s hodnotou eGFR 30–59 ml/min./1,73 m 2 (CKD 3) Pacienti s hodnotou eGFR rovnou nebo vyšší než 45 ml/min./1,73 m 2 , kterým je intravenózně podána kontrastní látka, mohou normálně pokračovat v užívání metforminu. Pacienti, kterým je kontrastní látka podána intraarteriálně, nebo pacienti s hodnotou eGFR v rozmezí 30–44 ml/min./1,73 m 2 , kterým je kontrastní látka podána intravenózně, mají přerušit užívání metforminu po dobu 48 hodin před podáním kontrastní látky a jeho užívání má být znovu zahájeno 48 hodin po podání kontrastní látky v případě, že nedošlo ke zhoršení renální funkce. U pacientů s hodnotou eGFR nižší než 30 ml/min./1,73 m 2 (CKD 4 a 5), nebo s interkurentním onemocněním způsobujícím sníženou funkci jater nebo hypoxii, je metformin kontraindikován a je třeba se vyhnout podání jodovaných kontrastních látek. U akutních pacientů, u nichž je renální funkce narušená nebo neznámá, má lékař zvážit riziko a přínos vyšetření kontrastní látkou. Užívání metforminu má být v době podání kontrastní látky pozastaveno. Po vyšetření má být pacient sledován s ohledem na příznaky laktátové acidózy. Pokud nedojde ke změnám hodnot S-kreatininu/eGFR v porovnání s hodnotami před vyšetřením, má být užívání metforminu obnoveno 48 hodin po podání kontrastní látky. Pacienti s poruchou ledvin a jater Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin a jater, u kterých může být významně zpožděna clearance kontrastní látky. Pacienti na hemodialýze se mohou podrobit radiologickému vyšetření kontrastní látkou. Myasthenia gravis Podání jodované kontrastní látky může zhoršit příznaky myasthenia gravis. Feochromocytom Pacientům s feochromocytomem, kteří se podrobují intervenčnímu zákroku, mají být preventivně podány alfa-blokátory zabraňující vzniku hypertenzní krize. Poruchy funkce štítné žlázy Vzhledem k přítomnosti volného jodu v roztocích a dodatečného jodu uvolněného při dejodinaci mají jodované kontrastní látky vliv na činnost štítné žlázy. Tato skutečnost může u predisponovaných pacientů vyvolat hypertyreózu, nebo dokonce tyreotoxickou krizi. Rizikoví jsou pacienti s manifestní, ale dosud nediagnostikovanou hypertyreózou, pacienti s projevy latentní hypertyreózy (např. nodulární strumou) a pacienti s funkční autonomií štítné žlázy (často např. starší pacienti, především v oblastech s nedostatkem jodu), jejichž funkčnost štítné žlázy má být, pokud existuje podezření na výskyt těchto stavů, před vyšetřením zhodnocena. Před podáním jodované kontrastní látky je nutné se ubezpečit, že pacient nemá podstoupit sken štítné žlázy, testy funkčnosti štítné žlázy nebo léčbu s použitím radioaktivního jodu, protože podání jodovaných kontrastních látek, bez ohledu na cestu podání, interferuje s hormonálními testy a vychytáváním jodu ve štítné žláze nebo metastázami karcinomu štítné žlázy, dokud se vylučování jodu nevrátí do normálu. Viz také bod 4.5 . Po podání jodovaných kontrastních látek dospělým a pediatrickým pacientům, včetně kojenců, byly hlášeny testy funkce štítné žlázy indikující hypotyreózu nebo přechodnou supresi štítné žlázy. Někteří pacienti byli léčeni na hypotyreózu. Viz také část Pediatrická populace. Úzkostné stavy V případě zaznamenané úzkosti je možné podávat sedativa. Srpkovitá anémie Po intravenózní a intraarteriální injekci mohou kontrastní látky u homozygotních nositelů genů srpkovité anémie podporovat tvorbu srpkovitých buněk. Další rizikové faktory U pacientů s autoimunitním onemocněním byly pozorované případy závažné vaskulitidy nebo Stevens-Johnsonova syndromu. Rizikovými faktory pro reakce na kontrastní látku jsou závažná vaskulární a neurologická onemocnění, zejména u starších pacientů. Extravazace Extravazace kontrastní látky může vzácně způsobit i lokální bolest, otok a erytém, které obvykle mizí bez dalších následků. Byl však už pozorován i zánět, a dokonce nekróza tkáně. Rutinním opatřením má být zvednutí postiženého místa a jeho chlazení. Dojde-li ke kompartmentovému (úžinovému) syndromu, může být zapotřebí chirurgická dekomprese. Délka pozorování Pacienti musí být po dobu 30 minut po poslední injekci pod pečlivým dohledem, protože většina závažných nežádoucích účinků se projevuje v této době. Intratekální podání Po myelografii má pacient po dobu 1 hodiny zůstat v klidu v poloze s hlavou a hrudníkem zvednutými v úhlu 20°. Poté může opatrně chodit, musí se však vyvarovat shýbání. Pokud i nadále zůstává na lůžku, mají být hlava a hrudník vyvýšeny po dalších 6 hodin. Pacienti, u nichž je předpokladem nízký práh k záchvatům, mají být po tuto dobu pod dohledem. Ambulantní pacienti nemají být po dobu prvních 24 hodin ponecháni zcela o samotě. Pediatrická populace Zvláštní pozornost je třeba věnovat pediatrickým pacientům mladším 3 let, protože příhoda s nedostatečnou činností štítné žlázy v útlém věku může být škodlivá pro motorický vývoj, vývoj sluchu a kognitivní vývoj, a může vyžadovat přechodnou substituční terapii T4. Výskyt hypotyreózy u pacientů mladších 3 let vystavených jodovaným kontrastním látkám byl hlášen v rozmezí 1,3–15 % v závislosti na jejich věku a dávce jodované kontrastní látky, a je častěji pozorován u novorozenců a předčasně narozených dětí. Novorozenci mohou být také vystaveni kontrastním látkám prostřednictvím matky během těhotenství. U všech pediatrických pacientů mladších 3 let má být po expozici jodovaným kontrastním látkám zhodnocena funkce štítné žlázy. V případě výskytu hypotyreózy má být zvážena nutnost léčby a sledována funkce štítné žlázy až do dosažení normalizovaného stavu. Před a po podání kontrastních látek má být zejména u kojenců a malých dětí zajištěna adekvátní hydratace. Má být přerušeno podávání nefrotoxických léků. Snížená míra glomerulární filtrace závislá na věku kojenců může mít také za následek opožděné vylučování kontrastních látek. Kojenci (do 1 roku věku) a zvláště pak novorozenci jsou citliví na narušení rovnováhy elektrolytů a hemodynamické změny. Mozková arteriografie U pacientů s pokročilou arteriosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční dekompenzací, vysokým věkem a předchozím výskytem cerebrální trombózy nebo embolie a migrény se mohou častěji vyskytnout kardiovaskulární reakce, jako je bradykardie a zvýšení nebo snížení krevního tlaku. Arteriografie S ohledem na použitý postup se může vyskytnout poranění tepny, žíly, aorty a přilehlých orgánů, pleurocentéza, retroperitoneální krvácení, poranění míchy a symptomy paraplegie.