⚠️ Upozornenia
Všeobecné špeciálne upozornenia na použitie neiónových monomérnych kontrastných látok
Hypersenzitivita
Pozitívna alergia, astma alebo nežiaduca reakcia na jódovanú kontrastnú látku v anamnéze poukazuje na nutnosť osobitnej opatrnosti. Akémukoľvek použitiu kontrastných látok má preto predchádzať
detailná anamnéza u pacientov s alergickou predispozíciou a u pacientov so zaznamenanou reakciou z precitlivenosti sa vyžaduje veľmi dôsledná indikácia.
U pacientov s rizikom neznášanlivosti možno zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi alebo H1 a H2 antagonistami, ktorá však nemusí zabrániť výskytu anafylaktického šoku, ale môže práve maskovať počiatočné príznaky. U pacientov s bronchiálnou astmou je osobitne zvýšené riziko bronchospazmu.
V súvislosti s použitím OMNIPAQUE sa riziko závažných reakcií považuje za nízke. Napriek tomu môžu jódované kontrastné látky vyvolať závažné, život ohrozujúce, fatálne anafylaktické /
anafylaktoidné reakcie alebo iné prejavy precitlivenosti. Nezávisle od dávky a cesty podania môžu príznaky, ako sú angioedém, konjunktivitída, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka
poukazovať na závažnú anafylaktoidnú reakciu, vyžadujúcu si liečbu.
Preto je potrebné ich použitie vopred naplánovať tak, aby boli pre prípad závažnej reakcie okamžite dostupné potrebné lieky, vybavenie a medicínsky skúsený odborný personál pre prípad výskytu
závažnej reakcie . Pri hroziacom šoku sa musí podávanie kontrastnej látky ihneď ukončiť a ak je to potrebné, musí sa začať špecifická intravenózna liečba. Počas celého röntgenového vyšetrenia sa odporúča používať zavedenú kanylu alebo katéter, ktorá zaistí rýchly intravenózny prístup.
Pacienti užívajúci beta-adrenergné blokátory, najmä astmatickí pacienti, môžu mať nižší prah pre vznik bronchospazmu a sú menej citliví na liečbu beta agonistami a adrenalínom, čo si môže
vyžadovať použitie vyšších dávok. Títo pacienti môžu mať aj atypické príznaky anafylaxie, ktoré sa môžu chybne interpretovať ako vagálne reakcie.
Zvyčajne sa reakcie z precitlivenosti začínajú prejavovať ako menej závažné respiračné alebo kožné príznaky, ako sú mierne problémy s dýchaním, sčervenenie kože (erytém), žihľavka, svrbenie alebo opuch tváre. Závažné reakcie, ako sú angioedém, podhlasivkový edém, bronchospazmus a šok sú zriedkavé. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú do jednej hodiny po podaní kontrastnej látky. V
zriedkavých prípadoch sa precitlivenosť môže vyskytnúť oneskorene (po hodinách alebo dňoch), ale tieto prípady sú zriedkavo život ohrozujúce a postihujú hlavne kožu.
Dĺžka sledovania:
Pacient musí byť pozorne sledovaný 30 minút po poslednom podaní kontrastnej látky, pretože v tomto čase sa vyskytuje väčšina závažných reakcií. Pacient má zostať v nemocničnom prostredí (ale nie nevyhnutne na rádiologickom oddelení) jednu hodinu po podaní poslednej injekcie a má sa vrátiť na rádiologické oddelenie, ak sa objavia akékoľvek príznaky.
Koagulopatia
Počas angiokardiografických výkonov s iónovými aj neiónovými kontrastnými látkami boli hlásené
závažné, zriedka smrteľné tromboembolické príhody spôsobujúce infarkt myokardu a cievnu mozgovú príhodu. Pri cievnych katetrizáciách je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej
technike a častému preplachovaniu katétra (napr. fyziologickým roztokom s heparínom), aby sa minimalizovalo riziko trombózy a embolizácie v súvislosti s výkonom.
Počas katetrizácie je potrebné zohľadniť, že okrem kontrastnej látky môže vplývať na rozvoj tromboembolickej príhody množstvo ďalších faktorov.
Týmito môžu byť: dĺžka vyšetrenia, počet podaných injekcií, typ materiálu katétra a injekčnej striekačky, existujúce základné ochorenia a súbežná medikácia.
Výkon má trvať čo najkratšie.
Pozornosť treba venovať pacientom s homocystúriou (riziko tromboembólie).
In vitro majú neiónové kontrastné látky slabší inhibičný účinok na koaguláciu ako iónové kontrastné látky.
Hydratácia
Pred a po podaní kontrastnej látky je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu. Ak je to nevyhnutné, pacient má byť hydratovaný intravenózne až pokiaľ dôjde k úplnému vylúčeniu kontrastnej látky z organizmu.
To sa týka najmä pacientov s dysproteinémiou a paraproteinémiou, ako je mnohopočetný myelóm, diabetes mellitus, dysfunkcia obličiek, hyperurikémia, ako aj dojčiat, malých detí, starších pacientov a pacientov celkovo v zlom zdravotnom stave.
Pri rizikových pacientoch musí byť kontrolovaný metabolizmus vody a elektrolytov a musia sa sledovať príznaky poklesu hladiny sérového vápnika.
V dôsledku rizika dehydratácie vyvolaného diuretikami, je v prvom prípade nevyhnutná rehydratácia vodou a elektrolytmi, aby sa limitovalo riziko akútneho poškodenia obličiek.
Pacienti s rizikom tyreotoxikózy sa majú pred akýmkoľvek použitím jódovanej kontrastnej látky starostlivo vyšetriť.
Srdcovo-obehové reakcie
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov so závažným ochorením srdca/srdcovo-obehovým ochorením a pľúcnou hypertenziou, u ktorých môže dôjsť k hemodynamickým zmenám a arytmiám. Toto sa týka predovšetkým intrakoronárneho podania a podania do ľavej a pravej komory (pozri tiež časť
4.8
).
Pacienti s insuficienciou srdca, ťažkým koronárnym ochorením srdca, nestabilnou angínou pektoris, ochoreniami chlopní, predchádzajúcim infarktom myokardu, koronárnym bajpasom a pľúcnou hypertenziou, sú osobitne predisponovaní na kardiálne reakcie.
U starších pacientov a pacientov s prítomným srdcovým ochorením sa reakcie s ischemickými zmenami na EKG a arytmiou vyskytujú častejšie.
U pacientov so srdcovou insuficienciou môže intravazálne podanie injekcie kontrastnej látky vyvolať pľúcny edém.
Poruchy CNS
Pacienti s akútnym ochorením mozgu, nádorovým ochorením alebo epilepsiou v anamnéze majú sklon k záchvatom a vyžadujú si zvýšenú starostlivosť. Aj u alkoholikov a narkomanov je zvýšené riziko
záchvatov a neurologických reakcií.
V súvislosti s použitím kontrastných látok, ako je johexol bol hlásený výskyt encefalopatie.
Encefalopatia spôsobená kontrastnou látkou sa môže prejavovať príznakmi a prejavmi neurologickej dysfunkcie (pozri časť
4.8
). Príznaky sa zvyčajne vyskytnú počas niekoľkých minút až hodín po
podaní johexolu a zvyčajne ustúpia počas niekoľkých dní.
Faktory, ktoré zvyšujú priepustnosť hematoencefalickej bariéry, uľahčia prestup kontrastnej látky do mozgového tkaniva a môžu viesť k možným reakciám CNS, napríklad encefalopatii.
Odporúča sa opatrnosť pri intravaskulárnon použití u pacientov s akútnym infarktom mozgu alebo akútnym intrakraniálnym krvácaním, ako aj u pacientov s ochoreniami spôsobujúcimi porušenie
cerebrovaskulárnej bariéry, u pacientov s opuchom mozgu, akútnou demyelinizáciou alebo pokročilou aterosklerózou mozgu.
Ak existuje podozrenie na encefalopatiu spôsobenú kontrastnou látkou, podávanie johexolu sa musí prerušiť a musí sa začať vhodná liečba.
Použitím kontrastnej látky sa môžu zhoršiť neurologické príznaky spôsobené metastázami, degeneratívnymi alebo zápalovými procesmi.
U pacientov so symptomatickými cerbrovaskulárnymi ochoreniami, mŕtvicou v anamnéze alebo častými tranzitórnymi ischemickými atakmi, je zvýšené riziko neurologických komplikácií,
vyvolaných kontrastnou látkou po intraarteriálnom podaní injekcie. Intraarteriálne podanie injekcie kontrastnej látky môže vyvolať vazospazmus, ktorý môže viesť k javom ischémie mozgu.
Po myelografii sa u niekoľkých pacientov objavila prechodná strata sluchu až hluchota pravdepodobne v dôsledku poklesu tlaku spinálnej tekutiny po lumbálnej punkcii.
Renálne reakcie
Použitie jódovaných kontrastných látok môže spôsobiť zvýšenie sérového kreatinínu a akútne
poškodenie obličiek. Na prevenciu týchto stavov po podaní kontrastnej látky je u rizikových pacientov s poruchou funkcie obličiek a diabetom mellitu potrebná osobitná opatrnosť.
Rizikoví sú tiež pacienti s predchádzajúcim renálnym zlyhaním po podaní kontrastnej látky,
záznamom o ochorení obličiek, vekom nad 60 rokov, dehydratáciou, pokročilou aterosklerózou, dekompenzovanou insuficienciou srdca, vysokou dávkou kontrastnej látky alebo viacnásobnými podaniami injekcií, priamou aplikáciou kontrastnej látky do renálnej artérie, vystavení ďalším
nefrotoxínom, ťažkou a chronickou hypertenziou, hyperurikémiou, paraproteinémiami (myelomatózou a Waldenströmovou makroglobulinémiou, plastocytómom) alebo dyslipoproteinémiami.
Medzi preventívne opatrenia patrí:
identifikácia vysoko rizikových pacientov
zabezpečenie primeranej hydratácie. V prípade potreby ju možno udržať i.v. infúziou pred vyšetrením, až do vylúčenia kontrastnej látky obličkami
vylúčenie ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liečivami, perorálnymi cholecystografickými látkami, uzavretím aorty svorkou, angioplastikou renálnej artérie alebo väčším chirurgickým výkonom dovtedy, kým sa kontrastná látka nevylúči
redukcia dávky na minimum
odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, kým funkcia obličiek nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením
Hemodialyzovaní pacienti sa môžu podrobiť rádiologickému vyšetreniu kontrastnou látkou. Korelácia času medzi podaním kontrastnej látky a hemodialýzou nie je potrebná.
Diabetickí pacienti užívajúci metformín
U diabetických pacientov liečených metformínom, najmä s poruchou funkcie obličiek, je po podaní jódovaných kontrastných látok riziko vzniku laktátovej acidózy. Na zníženie rizika vzniku laktátovej acidózy sa má pred intravaskulárnym podaním jódovanej kontrastnej látky diabetickým pacientom
liečeným metformínom zmerať sérová hladina kreatinínu a za nasledujúcich okolností sa majú dodržať preventívne opatrenia:
Pacienti s eGFR rovným alebo väčším ako 60 ml/min / 1,73 m
2
(CKD 1 a 2) môžu pokračovať v normálnom užívaní metformínu.
Pacienti s eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m
2
(CKD 3)
Pacienti, ktorí dostávajú intravenózne kontrastnú látku s eGRF rovným alebo vyšším ako 45 ml/min/1,73 m
2
) môžu pokračovať v normálnom užívaní metformínu
U pacientov dostávajúcich intraarteriálne kontrastnú látku a u pacientov dostávajúcich intravenózne kontrastnú látku s eGFR medzi 30 a 44 ml/min/1,73 m
2
sa má liečba
metformínom prerušiť 48 hodín pred podaním kontrastnej látky a má sa obnoviť 48 hodín po podaní kontrastnej látky, ak sa funkcia obličiek nezhoršila.
U pacientov s eGFR menej ako 30 ml/min/1,73 m
2
(CKD 4 a 5) alebo s pridruženým ochorením spôsobujúcim zníženú funkciu pečene alebo hypoxiou je metformín
kontraindikovaný, je potrebné sa vyhnúť použitiu jódovaných kontrastných látok.
U urgentných pacientov, u ktorých je poškodená alebo neznáma funkcia obličiek, lekár zváži riziko a prínos vyšetrenia s kontrastnou látkou. Liečba metformínom sa má ukončiť od
podania kontrastnej látky. Po vyšetrení má byť pacient sledovaný na príznaky laktátovej
acidózy. Metformín sa má znovu nasadiť 48 hodín po podaní kontrastnej látky, ak sa sérový kreatinín / eGFR nezmenil oproti hladine pred zobrazením.
Pacienti so súbežnou poruchou pečene aj obličiek
Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek aj pečene vzhľadom na to, že môžu mať významne predĺžený klírens kontrastnej látky. Pacienti na hemodialýze môžu pri rádiologických výkonoch dostávať kontrastnú látku.
Myasténia gravis
Podanie jódovanej kontrastnej látky môže zhoršiť príznaky myasténie gravis.
Feochromocytóm
U pacientov s feochromocytómom, ktorí podstupujú intervenčný výkon, sa majú podať alfa blokátory na profylaxiu hypertenznej krízy.
Porušená funkcia štítnej žľazy
Pre voľný jód prítomný v roztokoch a dodatočne jodid uvoľnený dejodáciou majú jódované kontrastné látky vplyv na činnosť štítnej žľazy. To môže vyvolať u predisponovaných pacientov hypertyreózu alebo dokonca tyreotoxickú krízu.
Rizikoví sú pacienti s prejavmi hypertyreózy, ktorí ešte neboli diagnostikovaní, pacienti s latentnou hypertyreózou (napr. nodulárnou strumou) a pacienti s funkčnou autonómnou štítnou žľazou (často napr. starší pacienti, najmä v oblastiach s nedostatkom jódu), ktorých funkcia štítnej žľazy sa má preto pred vyšetrením zhodnotiť, ak je podozrenie na výskyt takýchto stavov.
Pred podaním jódovanej kontrastnej látky sa uistite, že pacient nemá podstúpiť zobrazovacie
vyšetrenie štítnej žľazy alebo funkčné testy štítnej žľazy alebo liečbu s rádioaktívnym jódom, pretože podanie jódovanej kontrastnej látky, bez ohľadu na cestu podania, interferuje s hormonálnymi testami a vychytávaním jódu v štítnej žľaze alebo metastázami karcinómu štítnej žľazy, pokiaľ sa vylučovanie jódu močom nevráti do normálu. Pozri tiež časť
4.5
.
Po podaní jódovanej kontrastnej látky dospelým a pediatrickým pacientom vrátane dojčiat, boli
hlásené funkčné testy štítnej žľazy naznačujúce hypotyreózu alebo prechodnú supresiu štítnej žľazy. Niektorí pacienti boli liečení na hypotyreózu. Pozri tiež časť Pediatrická populácia.
Úzkostné stavy
V prípade zaznamenanej úzkosti je možné podávať sedatíva.
Kosáčikovitá anémia
Po intravenóznom a intraarteriálnom podaní injekcie môžu kontrastné látky podporovať vznik kosáčikovitosti u jedincov, ktorí sú homozygotní vo vzťahu k výskytu kosáčikovitej anémie.
Ďalšie rizikové faktory
U pacientov s autoimunitným ochorením boli pozorované prípady závažnej vaskulitídy alebo Stevensovho-Johnsnovho syndrómu.
Rizikovými faktormi vzniku reakcie na kontrastnú látku sú závažné vaskulárne a neurologické ochorenia, najmä u starších pacientov.
Extravazácia
Extravazácia kontrastnej látky môže v zriedkavých prípadoch vyvolať lokálnu bolesť, opuch a erytém, ktoré zvyčajne ustúpia bez následkov. Pozoroval sa však zápal a dokonca nekróza tkaniva. Ako
rutinné opatrenia sa odporúčajú zdvihnutie a chladenie postihnutého miesta. V prípade vzniku kompartment syndrómu môže byť potrebná chirurgická dekompresia.
Pediatrická populácia:
Osobitná pozornosť sa má venovať pediatrickým pacientom mladším ako 3 roky, pretože nečinnosť štítnej žľazy v ranom veku môže byť škodlivá pre motorický, sluchový a kognitívny vývoj a môže si
vyžadovať prechodnú substitučnú liečbu T4. Incidencia hypotyreózy u pacientov mladších ako 3 roky vystavených jódovaným kontrastným látkam bola hlásená medzi 1,3 % a 15 % v závislosti od veku
pacientov a dávky jódovanej kontrastnej látky a je častejšie pozorovaná u novorodencov a predčasne narodených dojčiat. Novorodenci môžu byť vystavení účinkom aj prostredníctvom matky počas tehotenstva. Funkcia štítnej žľazy sa má vyhodnotiť u všetkých pediatrických pacientov mladších ako 3 roky po vystavení účinkom jódovaných kontrastných látok. Ak sa zistí hypotyreóza, je potrebné
zvážiť liečbu a funkcia štítnej žľazy sa má sledovať až do normalizácie.
Pred podaním a po podaní kontrastnej látky sa má zabezpečiť najmä u dojčiat a malých detí adekvátna hydratácia. Podávanie nefrotoxických liekov je potrebné prerušiť. Znížená glomerulárna filtrácia
závislá od veku dojčiat môže viesť k oneskorenému vylučovaniu kontrastných látok.
Dojčatá (mladšie ako 1 rok) a najmä novorodenci sú citliví na nerovnováhu elektrolytov a hemodynamické poruchy.
Intratekálne použitie
Po myelografii má pacient odpočívať 1 hodinu so zdvihnutou hlavou a hrudníkom v 20°uhle. Potom môže opatrne chodiť, ale nesmie sa predkloniť. Ak zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia zostať vo vyvýšenej polohe počas prvých 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa predpokladá znížený prah
záchvatov, sa majú počas tohto obdobia sledovať. Ambulantní pacienti nemajú zostávať sami počas prvých 24 hodín.
Cerebrálna artériografia
U pacientov s pokročilou aterosklerózou, ťažkou hypertenziou, dekompenzáciou srdca, vysokým vekom a v minulosti s výskytom cerebrálnej trombózy alebo embólie a migrény, sa môžu častejšie vyskytovať kardiovaskulárne reakcie, ako sú bradykardia a zvýšený alebo znížený tlak krvi.
Artériografia
Vo vzťahu k jednotlivým výkonom sa môže vyskytnúť poranenie artérie, žily, aorty a priľahlých orgánov, pleurocentéza, retroperitoneálne krvácanie, poranenie miechy a príznaky paraplégie.
