⚠️ Upozornění
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba přípravek Foscarnet Tillomed používat s opatrností. Vzhledem k tomu, že k poruše funkce ledvin může dojít kdykoli během podávání přípravku Foscarnet Tillomed, je třeba monitorovat hladinu kreatininu v séru každý druhý den během indukční léčby a jednou týdně během udržovací léčby a podle funkce ledvin provést odpovídající úpravu dávkování. Všem pacientům je třeba zajistit dostatečnou hydrataci (viz bod
4.2
). U pacientů s onemocněním ledvin nebo při současné léčbě jinými nefrotoxickými léčivými přípravky musí být pečlivě monitorována funkce ledvin (viz bod
4.5
).
Vzhledem k tomu, že hexahydrát sodné soli foskarnetu má sklon k chelataci dvojmocných iontů kovů, jako je vápník, může být podávání přípravku Foscarnet Tillomed spojeno s akutním poklesem hladiny ionizovaného vápníku v séru, úměrně rychlosti podávání infuze přípravku Foscarnet Tillomed, což se nemusí projevit v celkové hladině vápníku v séru. Elektrolyty, zejména vápník a hořčík, je nutné před léčbou a během léčby přípravkem Foscarnet Tillomed vyhodnotit a jejich deficit upravit.
Hexahydrát sodné soli foskarnetu je spojován s případy prodloužení intervalu QT a vzácněji s případy arytmie torsade de pointes (viz bod
4.8
). Pacienti se známým existujícím prodloužením intervalu srdečního vedení, zejména intervalu QT, pacienti s významnými poruchami elektrolytů (hypokalemie, hypomagnesemie), bradykardií a pacienti se základním srdečním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, nebo pacienti užívající léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, by měli být pečlivě sledováni kvůli zvýšenému riziku komorové arytmie. Je třeba pacienty upozornit, aby neprodleně hlásili veškeré příznaky srdečního selhání.
Hexahydrát sodné soli foskarnetu se ukládá v zubech, kostech a chrupavkách. Údaje získané na zvířatech ukazují, že k ukládání dochází ve větší míře u mladších zvířat. Bezpečnost hexahydrátu sodné soli foskarnetu a jeho účinky na vývoj kostry nebyly u dětí zkoumány. Viz bod 5.3.
S léčbou hexahydrátem sodné soli foskarnetu jsou dávány do spojitosti záchvaty křečí související se změnami hladin minerálů a elektrolytů v plazmě. Byly hlášeny případy status epilepticus. Proto je třeba pacienty pečlivě sledovat, zda nedochází k těmto změnám a jejich možným následkům. Je možné, že bude nutná suplementace minerálů a elektrolytů.
Foskarnet se nesmí používat, pokud je zjištěna intolerance fyziologického roztoku (např. při
kardiomyopatii).
Hexahydrát sodné soli foskarnetu se vylučuje ve vysokých koncentracích močí a může souviset se signifikantníiritací a/nebo ulcerací v oblasti genitálu. V rámci prevence iritace a ulcerací se doporučuje pečlivě dbát na osobní hygienu a po mikci se doporučuje omýt oblast genitálií.
Pokud se u pacientů objeví parestezie končetin nebo nauzea, doporučuje se snížit rychlost infuze.
Jsou-li indikována diuretika, doporučují se thiazidy.
Rozvoj rezistence: Pokud podávání přípravku Foscarnet Tillomed nevede k terapeutické odpovědi nebo vede ke zhoršení stavu po počáteční odpovědi, může to být důsledkem snížené citlivosti virů na hexahydrát sodné soli foskarnetu. V takovém případě je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Foscarnet Tillomed a přechod na vhodný jiný léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1375 mg sodíku v 250ml lahvičce, což odpovídá 69 %
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku během udržovací léčby (tj. 120 mg/kg/den) a bez ředění pro pacienta o tělesné hmotnosti 70 kg odpovídá 96 % maximální denní dávky sodíku dle WHO.
Maximální denní dávka tohoto přípravku při udržovací léčbě (tj. 120 mg/kg/den) a naředěná roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na koncentraci 12 mg/ml pro pacienta o tělesné hmotnosti 70 kg odpovídá 158 % maximální denní dávky sodíku dle WHO.
Přípravek Foscarnet Tillomed je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Nutno
vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku
