FLUOCYNE 10% Injekční roztok

Zvláštní upozornění Před vyšetřením se u každého pacienta musí odebrat podrobná anamnéza, včetně alergií, anamnézy kardiopulmonálních onemocnění, diabetu mellitu a souběžně užívané léčby (zejména betablokátory, včetně betablokátorů ve formě očních kapek).​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Betablokátory mohou snížit kompenzační vaskulární reakce a rovněž snižovat účinnost adrenalinu v případě kardiovaskulárního kolapsu. Hypersenzitivita Sodná sůl fluoresceinu může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce. Přínos fluoresceinové angiografie musí být pečlivě zvážen oproti rizikům závažných hypersenzitivních reakcí (v některých případech s fatálním průběhem). Tyto hypersenzitivní reakce jsou vždy nepředvídatelné, jsou však častější u pacientů, u nichž se v minulosti vyskytla špatná tolerance injekce sodné soli fluoresceinu (kromě nauzey a zvracení), nebo u pacientů s alergickou anamnézou: jako je potravinová nebo poléková kopřivka, astma, ekzém, senná rýma. Tyto hypersenzitivní reakce nemusí být odhaleny provedením fluoresceinového testu, který je neúčinný a někdy dokonce nebezpečný. Specializované alergologické vyšetření může upřesnit diagnózu. Doporučuje se premedikace. Ta však nezabrání výskytu závažných nežádoucích příhod: premedikace zahrnuje zejména perorální H1 antihistaminika, následovaná kortikosteroidy před injekcí fluoresceinu v současné době se s ohledem na nízké procento příhod nedoporučuje podávat premedikaci všem pacientům Riziko hypersenzitivních reakcí vyžaduje po celou dobu vyšetření opatření: provádět fluoresceinovou angiografii pouze v zařízeních s personálem proškoleným k naléhavé resuscitaci a s odpovídajícím materiálním a technickým vybavením; zajistit, aby oftalmolog provádějící vyšetření pečlivě sledoval pacienta po celou dobu trvání vyšetření a nejméně 30 minut po vyšetření, nejméně 5 minut udržovat žilní vstup, aby bylo možno případnou příhodu ošetřit bezodkladně, mít k dispozici prostředky k neodkladné resuscitaci, založené na zavedení druhého žilního vstupu umožňujícího plnění cév (polyiontový roztok nebo koloidní náhrada plazmy) a intravenózní injekci adrenalinu v odpovídající dávce. Kardiovaskulární komplikace Po podání fluoresceinu sodného byly hlášeny závažné kardiovaskulární komplikace, jako je bolest na hrudi, infarkt myokardu a šok (viz bod 4.8 ). Preexistující onemocnění a souběžná léčba U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními, diabetes mellitus a u pacientů užívajících více léků je třeba zvážit přínos angiografického vyšetření. Extravazace Vzhledem k alkalickému pH roztoku je nutno dbát na to, aby roztok fluoresceinu nebyl podán mimo žílu; před zahájením injekce fluoresceinu je důležité se ujistit, že jehla je do žíly zavedena správně; pokud se přípravek dostane do okolních tkání (extravazace), musí se injekce ihned přerušit. Interference s laboratorními testy Během 3 až 4 dnů jsou možné analytické interference s krevními a močovými parametry, a to v důsledku fluorescence. Byla hlášena interference fluoresceinu při stanovení sérové koncentrace digoxinu a kortizolu. Při terapeutickém monitorování léků s úzkým terapeutickým indexem je třeba dbát opatrnosti. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné ampulce 65,5 mg sodíku, což odpovídá 3,3 % maximálního doporučovaného denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého dle WHO.