⚠️ Upozornění
Byly hlášeny závažné infekce spojené s myelosupresí, včetně sepse a pneumonie. Pacienti, u nichž se během léčby sulfasalazinem rozvine nová infekce, by měli být pečlivě sledováni. Jestliže se u pacienta rozvine závažná infekce, má být podávání sulfasalazinu přerušeno. Je třeba postupovat obezřetně, zvažuje-li se použití sulfasalzinu u pacientů s opakující se nebo chronickou infekcí v anamnéze nebo se základním onemocněním, které může pacienty predisponovat k infekcím.
Před zahájením léčby přípravkem Salazopyrin EN by měl být zkontrolován krevní obraz, (včetně rozboru bílých krvinek) a jaterní funkce. V průběhu prvních 3 měsíců léčby by se tyto testy měly opakovat 1x za 14 dní. V dalších třech měsících léčby se tyto testy provádějí 1x měsíčně a posléze 1x za 3 měsíce nebo podle klinické potřeby. U všech pacientů musí být před zahájením léčby a v prvních 3 měsících léčby alespoň 1x měsíčně sledována funkce ledvin (včetně rozboru moči). Výskyt klinických příznaků, jako je bolest v krku, horečka, bledost, purpura nebo žloutenka během léčby sulfasalazinem může svědčit pro myelosupresi, hemolýzu nebo hepatotoxicitu. V případě výskytu těchto příznaků je třeba léčbu okamžitě přerušit a to ještě před vyhodnocením výsledků příslušných laboratorních testů (viz bod
4.4
).
Sulfasalazin nemá být podáván pacientům s poruchou jaterních funkcí, s poruchou renálních funkcí nebo krevními dyskraziemi, jestliže případný přínos nepřeváží rizika jeho podávání.
Pacientům s těžkou alergií nebo astma bronchiale by měl být sulfasalazin podáván s opatrností.
Závažné reakce přecitlivělosti mohou zahrnovat postižení vnitřních orgánů, například hepatitidu, nefritidu, myokarditidu, syndrom připomínající mononukleózu (tj. pseudomononukleóza), hematologické abnormality (včetně hematofágní histiocytózy) a/nebo pneumonitidu včetně eosinofilní infiltrace.
U pacientů, kteří užívali různá léčiva včetně sulfasalazinu, byly hlášeny závažné život ohrožující systémové hypersenzitivní reakce, jako je např. poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom). Je důležité si uvědomit, že projevy časné manifestace hypersenzitivity jako je horečka nebo lymfadenopatie mohou být přítomny i bez zjevných projevů vyrážky. Pokud má pacient tyto symptomy, je třeba jej ihned vyšetřit. Pokud nelze určit alternativní etiologii sledovaných symptomů, podávání sulfasalazinu je třeba přerušit.
Velmi vzácně byly v souvislosti s použitím sulfasalazinu hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich vedoucí k úmrtí, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Zdá se, že nejvyšší riziko výskytu těchto příhod u pacientů je v časné fázi léčby, přičemž k nástupu příhody ve většině případů dochází v prvním měsíci léčby. Při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí či jakéhokoli jiného příznaku přecitlivělosti má být užívání sulfasalazinu přerušeno.
Užití u dětí se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou může způsobit reakce obdobné sérové
nemoci, proto se u těchto pacientů nedoporučuje sulfasalazin podávat.
U pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy může sulfasalazin, podobně jako jiné
sulfonamidy, způsobit hemolytickou anemii.
Perorálně podaný sulfasalazin inhibuje absorpci a metabolismus kyseliny listové a může způsobit její nedostatek (viz bod
4.6
), což může mít za následek závažné poruchy krve (např. makrocytózu a pancytopenii).
Vzhledem k tomu, že sulfasalazin způsobuje vylučování krystalů močí a tvorbu ledvinových kamenů,
je nutné zajistit dostatečný příjem tekutin.
Interference s laboratorními testy
U pacientů vystavených sulfasalazinu nebo jeho metabolitu mesalaminu/mesalazinu bylo hlášeno několik zpráv o možné interferenci se stanovením normetanefrinu v moči pomocí kapalinové chromatografie vedoucí k falešně pozitivnímu výsledku testu.
Sulfasalazin nebo jeho metabolity mohou interferovat v ultrafialové oblasti, zejména při vlnové délce 340 nm, a být tak příčinou interference s některými laboratorními testy, které využívají NAD(H) nebo NADP(H) k měření absorbance v oblasti této vlnové délky. K těmto testům patří například stanovení močoviny, amoniaku, LDH, a-HBDH nebo glukózy. Není vyloučeno, že při léčbě sulfasalazinem ve vysokých dávkách může také docházet k interferenci s testy na stanovení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK-MB), glutamátdehydrogenázy (GLDH) nebo tyroxinu. Pokud jde o použitou metodiku, spojte se s laboratoří provádějící testy. U pacientů, kterým je sulfasalazin podáván, je při interpretaci těchto laboratorních výsledků třeba postupovat obezřetně. Výsledky je nutno interpretovat ve spojení s klinickými nálezy.
Přípravek Salazopyrin EN obsahuje propylenglykol
Příklady expozice propylenglykolu na základě denní dávky (viz bod
4.2
) jsou následující:
16 tablet přípravku Salazopyrin EN podávaných dospělému s hmotností 70 kg může vést k expozici propylenglykolu 1,14 mg/kg/den.
2 tablety přípravku Salazopyrin EN podávané 6letému dítěti s tělesnou hmotností 20 kg mohou vést k expozici propylenglykolu 0,5 mg/kg/den.
