⚠️ Upozornenia
Boli hlásené závažné infekcie spojené s myelosupresiou, vrátane sepsy a pneumónie. Pacienti, u ktorých sa počas liečby sulfasalazínom vyvinie nová infekcia majú byť starostlivo sledovaní. Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia sulfasalazín sa má prestať podávať. Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sulfasalzínu u pacientov s anamnézou opakovaných alebo chronických infekcií alebo so zdravotným stavom, ktorý predurčuje náchylnosť pacienta na infekcie.
Pred začatím liečby sulfasalazínom a každý druhý týždeň počas prvých troch mesiacov liečby, sa má spraviť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálu bielych krviniek, počtu červených krviniek a krvných doštičiek a pečeňových testov. Počas nasledujúcich troch mesiacov sa majú rovnaké testy spraviť raz mesačne a potom raz za tri mesiace a ako je klinicky indikované. Zhodnotenie funkcie obličiek (vrátane rozboru moču) sa má vykonať u všetkých pacientov na začiatku liečby a najmenej raz mesačne počas prvých troch mesiacov liečby. Monitorovanie by sa potom malo vykonávať na základe klinickej indikácie. Prítomnosť klinických príznakov ako sú bolesť hrdla, horúčka, bledosť, purpura alebo žltačka počas liečby sulfasalazínom môže indikovať myelosupresiu, hemolýzu alebo hepatotoxicitu. Liečba sulfasalazínom sa má prerušiť, kým sa čaká na výsledky krvných testov.
Pozri časť
4.4
„Interferencia s laboratórnymi testami“.
Sulfasalazín sa nemá podávať pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo s krvnou dyskráziou, ak
potenciálny prínos
z
liečby neprevyšuje
riziko.
Pacienti tiež majú byť poučení, aby okamžite hlásili ak majú akúkoľvek bolesť hrdla, horúčku, nevoľnosť, bledosť, purpuru, žltačku alebo neočakávanú nešpecifickú chorobu počas liečby sulfasalazínom, pretože to môže indikovať myelosupresiu, hemolýzu alebo hepatotoxicitu. Liečba má byť okamžite prerušená kým sa čaká na výsledky krvných testov.
Sulfasalazín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so závažnou alergiou alebo bronchiálnou astmou.
Závažné reakcie z precitlivenosti môžu byť spojené s vnútornými orgánmi, ako je hepatitída, nefritída, myokarditída, syndróm podobný infekčnej mononukleóze (t. j. pseudomononukleóza), hematologické abnormality (vrátane hematofágickej histiocytózy), a/alebo pneumónia, vrátane eozinofilnej infiltrácie.
Závažné, život ohrozujúce systémové reakcie z precitlivenosti, ako sú lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich rôzne lieky, vrátane sulfasalazínu (pozri časť
4.8
).
Je dôležité si uvedomiť, že prvé prejavy precitlivenosti, ako napríklad horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj bez zjavnej prítomnosti vyrážky. Ak sú tieto prejavy alebo príznaky prítomné, pacient musí byť okamžite vyšetrený. Sulfasalazín sa má vysadiť, pokiaľ sa nedá preukázať iná etiológia týchto prejavov alebo príznakov.
Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s užívaním sulfasalazínu hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. U pacientov v počiatočnej fáze liečby, ktorí sa zdajú byť najviac ohrození týmito ochoreniami, došlo k nástupu ochorenia vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby. Sulfasalazín sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií sliznice alebo iných prejavov hypersenzitivity.
U pacientov s deficitom gluóza-6-fosfátdehydrogenázy môže sulfasalazín, podobne ako iné sulfonamidy, spôsobiť hemolytickú anémiu preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Perorálny sulfasalazín inhibuje absorpciu a metabolizmus kyseliny listovej a môže spôsobiť jej nedostatok (pozri časť
4.6
), čo môže mať za následok závažné poruchy krvi (napr. makrocytóza a pancytopénia). Toto sa môže normalizovať podávaním kyseliny listovej alebo kyseliny folínovej (leukovorín).
Pretože sulfasalazín spôsobuje kryštalúriu a tvorbu obličkových kameňov, musí sa zachovať adekvátny príjem tekutín.
Niektoré typy dlhodobo nosených mäkkých kontaktných šošoviek môžu byť počas liečby trvalo zafarbené.
Interferencia s laboratórnymi testami
U pacientov vystavených sulfasalazínu alebo jeho metabolitu, mesalamínu/mesalazínu, sa pozorovalo niekoľko prípadov možného vplyvu na merania normetanefrínu v moči s použitím kvapalinovej chromatografie, čo spôsobilo falošne pozitívny výsledok testu.
Sulfasalazín alebo jeho metabolity môžu ovplyvňovať absorbanciu ultrafialového žiarenia, konkrétne pri vlnovej dĺžke 340 nm, a môžu ovplyvniť niektoré laboratórne testy, v ktorých sa používa NAD(H) alebo NADP(H) na meranie absorbancie ultrafialového žiarenia v okolí tejto vlnovej dĺžky. K týmto testom patrí napríklad stanovenie močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH a glukózy. Nie je možné vylúčiť, že pri použití vysokých dávok sulfasalazín ovplyvňuje tiež stanovenie alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatínkinázy vo svaloch/mozgu (CK-MB), glutamátdehydrogenázy (GLDH) alebo tyroxínu. Na použitú metodiku sa opýtajte v laboratóriu, v ktorom sa testy vykonávajú. Pri interpretácii týchto laboratórnych výsledkov u pacientov užívajúcich sulfasalazín je potrebná opatrnosť. Výsledky je potrebné interpretovať spolu s klinickými zisteniami.
Pediatrická populácia
Použitie u detí so systémovou juvenilnou reumatoidnou artritídou, môže viesť k reakcii podobnej sérovej chorobe; preto sa sulfasalazín u týchto pacientov neodporúča.
