⚠️ Upozornění
Přípravek obsahuje vysoce účinný glukokortikoid. Proto má být podáván opatrně pacientům trpícím některým
z těchto onemocnění:
srdeční selhávání, akutní onemocnění koronárních tepen,
vysoký krevní tlak,
tromboflebitida, tromboembolie,
myasthenia gravis,
osteoporóza,
žaludeční vřed, divertikulitida, ulcerózní kolitida, nedávno podstoupená střevní anastomóza,
exantémová onemocnění,
psychóza,
Cushingův syndrom,
diabetes mellitus,
hypotyreóza,
ledvinová nedostatečnost, akutní glomerulonefritida, chronická nefritida,
cirhóza,
infekce, které nelze léčit antibiotiky,
metastazující karcinom.
Všechny kortikosteroidy mohou zvyšovat vylučování vápníku.
Přípravek nesmí být podáván intravenózně, nitroočně, epidurálně ani intratekálně.
Injekce do kloubu (intraartikulární injekce) nesmějí být podávány v případě aktivní infekce v kloubech nebo jejich okolí. Přípravek nesmí být podáván ke zmírnění bolesti kloubu způsobované infekčními stavy, např. gonokokovou nebo tuberkulózní artritidou.
Bezprostředně po injekci je třeba snížit zátěž zejména u namáhaných kloubů, aby nebyly přetěžovány. Opakované injekce mohou kloub poškodit. Při opakovaném dlouhodobém podávání injekcí do kloubu hrozí těžké poškození kloubu s nekrózou kosti.
Nežádoucí účinky je možné zmírnit podáváním nejnižší účinné dávky po minimální dobu. K nastavení vhodné dávky podle aktivity onemocnění (viz bod
4.2
) jsou nutná častá kontrolní vyšetření.
Během dlouhodobé léčby dochází k atrofii kůry nadledvin, která může přetrvávat i několik let po ukončení léčby. Vysazování kortikosteroidů po dlouhodobé léčbě proto musí probíhat postupně, aby nedošlo k akutnímu hypokortikalismu. Podle dávky a délky léčby má trvat týdny až měsíce. V případě dalšího onemocnění, traumatu nebo chirurgického zákroku v průběhu dlouhodobé léčby může být nezbytné dočasně zvýšit dávku. Jestliže byly kortikosteroidy po dlouhodobé léčbě vysazeny, je možné, že je bude pacient muset začít dočasně znovu užívat.
Během léčby středně vysokými až vysokými dávkami kortikosteroidů trvající déle než 2 týdny nesmí pacient podstoupit očkování nebo imunizaci živou očkovací látkou, protože případná nedostatečná protilátková odezva na očkování by mohla vyvolat zdravotní, zejména neurologické, komplikace. Za kontraindikaci k vakcínám obsahujícím živou očkovací látku však není považováno intraartikulární a periartikulární podání nebo užívání steroidů po dobu kratší než 2 týdny nebo v pravidelné dlouhodobé dávce 10 mg.
Projeví-li se u pacienta v průběhu léčby závažná reakce nebo akutní infekce, je nutné podávání přípravku ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
S opatrností je třeba postupovat v případě kontaktu s planými neštovicemi, spalničkami a dalšími infekčními onemocněními, protože průběh některých virových onemocnění, např. planých neštovic nebo spalniček, může být u pacientů léčených glukokortikoidy obzvlášť závažný. Nejohroženější jsou děti s oslabenou (potlačenou) imunitou a osoby, které dosud neprodělaly plané neštovice, resp. spalničky. Dostanou-li se takové osoby během léčby přípravkem TRISPAN do kontaktu s někým, kdo onemocněl planými neštovicemi nebo spalničkami, je na místě uvažovat o preventivní léčbě.
Mohou se vyskytnout nepravidelnosti menstruačního cyklu a u žen po menopauze bylo pozorováno vaginální krvácení. Pacientky mají být na tyto možné poruchy upozorněny, ale přesto mají být příslušně vyšetřeny.
Vliv na fertilitu u žen viz bod
4.6
.
Současné užívání triamcinolon-hexacetonidu s inhibitory CYP3A4 se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží riziko systémových účinků kortikosteroidů. Pokud by potenciální přínos současného užívání převažoval nad zvýšeným rizikem systémových vedlejších účinků kortikosteroidů, mají být tyto účinky u pacientů sledovány (viz bod
4.5
).
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Pediatrická populace
V případě dlouhodobé léčby kortikosteroidy se doporučuje monitorovat růst a vývoj dítěte.
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců („gasping syndrom“). Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci. Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku).
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) kvůli zvýšenému riziku z důvodu kumulace u malých dětí.
Po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho kumulaci v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“) a musí se podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné těhotným a kojícím ženám.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Tento léčivý přípravek obsahuje 455 mg sorbitolu v 1 ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
