PETINIMID 250MG Měkká tobolka

Zvláštní opatrnost je zapotřebí u pacientů s poruchou jaterních a/nebo renálních funkcí.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ U pacientů s porfyrií se ethosuximid používá pouze se zvláštní opatrností. Opatrnosti je třeba u pacientů s psychiatrickými/duševními poruchami (nebo s anamnézou takových poruch). Podávání ethosuximidu může indukovat příznaky, jako je podrážděnost, agitovanost, stavy úzkosti nebo neklidu, agresivita, porucha koncentrace nebo jiné duševní změny (viz bod 4.8 ). U smíšených typů epileptických záchvatů ethosuximid působí specificky proti záchvatům typu petit mal. Může být nutná dodatečná léčba proti záchvatům typu grand mal pomocí dalších antikonvulziv. Ethosuximid může být kombinován s dalšími antikonvulzivy pro dosažení úspěšné léčby smíšených typů epilepsie. Pokud je ethosuximid používán samotný u pacientů se smíšenými záchvaty, může se u některých pacientů zvýšit frekvence záchvatů typu grand mal. Je doporučeno pravidelné monitorování moči. Je třeba věnovat zvláštní pozornost klinickým příznakům poškození kostní dřeně (horečka, angína (bolest v krku), krvácení) (viz bod 4.8 ). Ke zjištění možného poškození kostní dřeně se doporučuje pravidelně kontrolovat krevní obraz (na počátku měsíčně, po jednom roce každých šest měsíců). Pokud počet leukocytů klesne pod 3 500/mm 3 nebo je poměr granulocytů nižší než 25 %, je třeba dávku snížit nebo léčbu vysadit. Je třeba také pravidelně kontrolovat jaterní enzymy. Při léčbě ethosuximidem byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). SJS a DRESS mohou být fatální. Zdá se, že u pacientů je nejvyšší riziko těchto reakcí na počátku léčby, přičemž k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba ethosuximidem má být ukončena při prvním výskytu známek a příznaků těžkých kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakékoli jiné známky hypersenzitivity. V takových případech má antikonvulzivní léčba pokračovat bez přerušení pomocí přípravku, který nepatří do třídy sukcinimidů. Stejně jako u jiných antikonvulziv nemají být prováděny změny dávkování náhle, ale postupným zvyšováním nebo snižováním dávky. To také platí pro přidání nebo vysazení jiného přípravku. Náhlé ukončení antikonvulzivní léčby může vyvolat stav absence (petit mal). Obecně může být zváženo snížení dávky a následné vysazení léčby tímto přípravkem nejdříve po 2 až 3 letech bez záchvatů. Ukončení léčby se provádí postupným snížením dávky v průběhu 4 až 8 týdnů. Děti mohou "vyrůst" ze své dávky (tj. užívat konstantní dávku se zvyšující se tělesnou hmotností); avšak v průběhu procesu by nemělo dojít ke zhoršení EEG. Kontinuální léčba může vést k poruše výkonosti, např. děti a dospívající nemusí dobře prospívat ve škole. Údaje o tomto účinku jsou pro ethosuximid rozporné a nenaznačují jasně, že by ethosuximid mohl mít negativní vliv. Sebevražedné myšlenky Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s 11 různými antiepileptiky ukázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích. Události spojené se sebevraždou se vyskytly ve stejném poměru u všech zkoumaných přípravků a obvykle se vyskytly mezi 2. a 24. týdnem léčby. Ethosuximid nebyl součástí této metaanalýzy. Mechanismus těchto rizik není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u Petinimidu. Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc. Tento přípravek obsahuje parabeny (sodná sůl etylparabenu, sodná sůl propylparabenu), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.