⚠️ Upozornění
Přípravek PK-Merz může být používán pouze se zvláštní opatrností u pacientů s následujícími stavy:
hypertrofie prostaty
glaukom s úzkým úhlem
renální nedostatečnost (různé závažnosti; riziko akumulace vzhledem ke zhoršení renální filtrace (viz bod
4.2
a
4.4
)
agitovanost nebo zmatenost
delirantní stavy nebo exogenní psychózy v anamnéze
současná léčba memantinem (viz bod
4.5
)
Před a 1 a 3 týdny po zahájení léčby by mělo být provedeno EKG (50 mm/s) a provedeno manuální stanovení QT intervalu (QTc) (dle Bazettova vzorce). Toto EKG by mělo být také zaznamenáno před a 2 týdny po jakémkoli následném zvýšení dávky. Další kontroly EKG by měly být provedeny minimálně jednou za rok. Léčba nesmí být prováděna nebo musí být přerušena u pacientů, kteří mají výchozí hodnoty QTc nad 420 ms, prodloužení QTc o více než 60 ms během léčby přípravkem PK- Merz nebo QTc nad 480 ms během léčby přípravkem PK- Merz a u pacientů, kteří mají rozpoznatelné U vlny.
Dodržením těchto upozornění a zvážením kontraindikací je možné zabránit velmi vzácným, ale život ohrožujícím tachykardiím typu torsade de pointes.
U pacientů s rizikem elektrolytové nerovnováhy například v důsledku léčby diuretiky, častého zvracení a/nebo průjmů, užívání inzulínu v akutních situacích, onemocnění ledvin nebo anorektických stavů, musí být prováděno odpovídající monitorování laboratorních parametrů a příslušné doplňování elektrolytů, zvláště draslíku a hořčíku.
Léčba přípravkem PK-Merz musí být okamžitě přerušena, pokud se objeví příznaky, jako jsou palpitace, závratě a synkopa a pacient musí být vyšetřen během 24 hodin s ohledem na prodloužení QT intervalu. Pokud nedojde k prodloužení QT intervalu, je možné znovu zahájit léčbu přípravkem PK-Merz s ohledem na kontraindikace a interakce.
U pacientů s kardiostimulátorem není přesné stanovení QT intervalu možné a rozhodnutí o léčbě přípravkem PK-Merz musí být provedeno na základě konzultace s kardiologem.
Doplňková léčba amantadinem v profylaxi a léčbě infekce vyvolané chřipkovým virem A není doporučena a neměla by být prováděna z důvodu možného předávkování.
Zvláštní upozornění pro použití:
Pacienti léčení současně neuroleptiky a přípravkem PK-Merz mají riziko vývoje život ohrožujícího neuroleptického syndromu, pokud dojde k náhlému přerušení podávání infuzního roztoku přípravku PK-Merz.
K intoxikaci může dojít u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Zvláštní opatrnost je nutná při podávání přípravku PK-Merz pacientům s organickým mozkovým syndromem nebo u pacientů se sklonem k epileptickým záchvatům, protože může dojít k zesílení jednotlivých příznaků a záchvatů (viz bod
4.8
a
4.2
).
Pacienti se známými kardiovaskulárními poruchami musí být během léčby přípravkem PK-Merz pravidelně sledováni.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí se často vyskytují příznaky, jako je nízký krevní tlak, slinění, pocení, zvýšená tělesná teplota, akumulace tepla, retence tekutin a deprese. U těchto pacientů by měly být zváženy možné interakce a nežádoucí účinky přípravku PK-Merz.
Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, má být kontaktován oční lékař pro vyloučení korneálního edému. V případě diagnózy korneálního edému má být léčba amantadinem ukončena.
Pacienti mají informovat svého lékaře v případě, že se u nich vyskytnou problémy při močení.
Během léčby amantadinem byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a chování. U pacientů je třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zahájit léčbu. Pacienty (a jejich pečovatele) je třeba poučit, že v případě jakýchkoliv známek sebevražedných myšlenek nebo chování je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na vývoj poruch osobnosti impulzivního typu. Pacienti a pečovatelé mají být informováni, že u pacientů léčených přípravky s dopaminergním účinkem, včetně přípravku PK-Merz, se mohou objevit behaviorální příznaky poruch chování impulzivního typu, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzivního utrácení nebo nakupování, záchvatovitého přejídání a kompulzivní konzumace jídla. Pokud se takové příznaky objeví, má být zváženo snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 1770 mg (77 mmol) sodíku v jedné infuzní láhvi (500 ml), což odpovídá 88,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
