ANDROCUR 100MG Tableta

Játra U pacientů léčených Androcurem byla pozorována přímá hepatální toxicita včetně žloutenky, hepatitidy a jaterního selhání.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny případy s fatálním koncem. Většina popsaných fatálních případů byli muži s pokročilým karcinomem prostaty. Toxicita je závislá na dávce a rozvíjí se obvykle za několik měsíců po zahájení léčby. Jaterní funkční testy je třeba provést před léčbou, v pravidelných intervalech během léčby a dále v případě jakýchkoliv známek jaterní toxicity. Prokáže-li se hepatotoxicita, Androcur musí být vysazen, pokud se neprokáže jiná příčina projevů hepatotoxicity, např. metastatické onemocnění. V tomto případě má léčba Androcurem pokračovat, pokud pozorovaný přínos léčby převažuje nad rizikem. Ve velmi vzácných případech byly po podání Androcuru popsány benigní a maligní jaterní změny, které v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba zahrnout do diferenciálně diagnostických úvah i tumor jater. Tromboembolické příhody U pacientů užívajících Androcur byl popsán výskyt tromboembolických příhod, i když příčinná souvislost nebyla dokázána. Pacienti s předchozími arteriálními nebo venózními trombotickými/tromboembolickými onemocněními (např. hluboká žilní trombóza, pulmonální embolie, infarkt myokardu), s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze nebo pacienti s pokročilým maligním onemocněním mají vyšší riziko dalších tromboembolických příhod. U pacientů, kteří mají tromboembolický proces v anamnéze, nebo kteří mají srpkovitou anemii nebo diabetes mellitus s cévními změnami, musí být pečlivě posouzen poměr rizika a prospěchu dříve, než je Androcur předepsán. Anemie Byl hlášen výskyt anemie během léčby Androcurem. Proto má být po dobu léčby pravidelně kontrolován červený krevní obraz. Diabetes mellitus U pacientů, kteří mají diabetes, je nutný přísný lékařský dohled, protože potřeba orálních antidiabetik nebo inzulínu se může během léčby Androcurem měnit. Dušnost Vysoké dávky Androcuru mohou vést k pocitu dušnosti. Diferenciálně diagnosticky je třeba vzít v těchto případech v úvahu stimulující účinek na dýchání známý u progesteronu a syntetických gestagenů, který je doprovázen hypokapnií a kompenzován respirační alkalózou. V těchto případech není léčba nutná. Andrenokortikální funkce Během léčby mají být pravidelně kontrolovány adrenokortikální funkce, protože preklinické údaje naznačují možnou supresi vzhledem ke kortikoidům podobnému účinku vysokých dávek Androcuru. Meningeom V souvislosti s používáním cyproteron-acetátu, zejména v dávkách 25 mg a vyšších, byl hlášen výskyt meningeomů (jednotlivých a vícečetných). Riziko vzniku meningeomu roste se zvyšujícími se kumulativními dávkami cyprotero-acetátu (viz bod 5.1 ). Vysokých kumulativních dávek může být dosaženo dlouhodobým používáním (několik let) nebo kratší léčbou vysokými denními dávkami. Pacienti se mají sledovat s ohledem na známky meningeomu v souladu s klinickou praxí. Bude-li u pacienta léčeného přípravkem Androcur diagnostikován meningeom, léčbu přípravkem Androcur a jinými přípravky obsahujícími cyproteron je nutné trvale ukončit (viz bod „Kontraindikace“). Existují určité důkazy o tom, že riziko vzniku meningeomu se může po skončení léčby cyproteronem snížit. Laktosa Přípravek Androcur obsahuje 192,0 mg laktosy v 1 tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.