Androcur 50 mg Tableta

Pred začiatkom liečby je potrebné vykonať dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia prsníkov a cytologických sterov krčka maternice) a musí sa vylúčiť tehotenstvo. Pečeň U pacientok liečených Androcurom sa pozorovala priama hepatotoxicita vrátane žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V dávkach 100 mg a vyšších sa zaznamenali tiež prípady s fatálnym koncom. Toxicita je závislá od dávky a zvyčajne sa vyvíja niekoľko mesiacov po začiatku liečby. Pečeňové funkčné testy sa majú vykonať pred liečbou, v pravidelných intervaloch počas liečby a kedykoľvek, ak sa počas liečby objavia akékoľvek príznaky alebo znaky naznačujúce hepatotoxicitu. Ak sa potvrdí hepatotoxicita, Androcur je potrebné vysadiť. U žien sa po použití Androcuru pozorovali benígne a malígne nádory pečene, ktoré môžu v ojedinelých prípadoch viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa objavia silné bolesti v nadbruší, zväčšenie pečene alebo znaky vnútrobrušného krvácania, treba zahrnúť do diferenciálne diagnostických úvah aj nádor pečene. Meningióm V súvislosti s používaním cyproterónium-acetátu, najmä v dávkach 25 mg a vyšších, bol hlásený výskyt meningiómov (jednotlivých a viacnásobných). Riziko meningiómu sa so zvyšujúcimi sa kumulatívnymi dávkami cyproterónium-acetátu zvyšuje (pozri časť 5.1 ). Vysoké kumulatívne dávky sa môžu dosiahnuť pri dlhodobom používaní (niekoľko rokov) alebo kratšej liečbe vysokými dennými dávkami. Pacienti majú byť sledovaní kvôli výskytu meningiómov v súlade s klinickou praxou. Ak sa u pacienta liečeného Androcurom diagnostikuje meningióm, liečba Androcurom a inými liekmi obsahujúcimi cyproterón sa musí natrvalo ukončiť (pozri časť „Kontraindikácie“). Existujú určité dôkazy o tom, že riziko vzniku meningiómu sa môže po ukončení liečby cyproterónom znížiť. Prehodnoťte prínos a riziko liečby Androcurom na začiatku menopauzy (pozri časť 4.2 ). Tromboembolické príhody U pacientok, ktoré užívali Androcur, sa hlásil výskyt tromboembolických príhod, no príčinná súvislosť sa nepotvrdila. U pacientok s predchádzajúcimi arteriálnymi alebo venóznymi trombotickými / tromboembolickými príhodami (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu) alebo výskytom cerebrovaskulárnych príhod v anamnéze a so zhubnými nádormi v pokročilom štádiu je zvýšené riziko ďalších tromboembolických príhod. Diabetes mellitus Ak má pacientka diabetes, je potrebný prísny dohľad lekára, pretože počas liečby Androcurom sa môže zmeniť potreba perorálnych antidiabetík alebo inzulínu (pozri tiež časť 4.3 ). Adrenokortikálna funkcia Počas liečby sa má pravidelne vyšetrovať adrenokortikálna funkcia, pretože predklinické údaje poukazujú na možnú supresiu v dôsledku toho, že Androcur má účinok podobný kortikoidom (pozri časť 5.3). Dýchavičnosť Pri liečbe vysokými dávkami Androcuru sa môže vyskytnúť pocit dýchavičnosti. V takýchto prípadoch musí diferenciálna diagnóza zahŕňať stimulačný účinok na dýchanie známy pri progesteróne a syntetických gestagénoch, ktorý sa spája s hypokapniou a kompenzovanou respiračnou alkalózou a nevyžaduje si liečbu. Kombinovaná liečba Ak sa v priebehu kombinovanej liečby vyskytne špinenie počas 3 týždňov, v ktorých sa tablety užívajú, užívanie tabliet sa nemá prerušiť. Ak sa však vyskytne v nepravidelných intervaloch pretrvávajúce alebo opakované krvácanie, musí sa vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie organického ochorenia. Vzhľadom na potrebu súbežného použitia liekov obsahujúcich cyproterónium-acetát a etynilestradiol sa musí tiež venovať pozornosť všetkým dôležitým údajom o použití tohto lieku. Informácie o pomocných látkach Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.