FLAMEXIN 20MG Tableta

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků. Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků. Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků. Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem GI nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že riziko vážných gastrointestinálních nežádoucích účinků po piroxikamu je v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky vysoké. Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže). Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2 ). Závažné GI komplikace Rizikoví pacienti Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je spojen s vysokým rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván. Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5 ). Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy, jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy. Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem. Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu. Kožní reakce Po použití piroxikamu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvním týdnu léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo slizniční léze), léčba Flamexinem má být přerušena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS nebo TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou. Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití Flamexinu, nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen. U piroxikamu byly hlášeny případy fixního lékového exantému (FLE). Piroxikam nemá být znovu podáván pacientům s anamnézou FLE souvisejícího s piroxikamem. Může se vyskytnout potenciální zkřížená reaktivita s jinými oxikamy. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky (NSA) byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro piroxikam. Podávání piroxikamu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Funkční poškození ledvin Při léčbě piroxikamem může dojít k reversibilnímu zvýšení dusíků močoviny a kreatininu v krvi. Vzácně může léčba NSA vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, papilární nekrózu a nefrotický syndrom. NSA inhibují syntézu prostaglandinu v ledvinách, který hraje podpůrnou roli v udržování renální perfuze u pacientů se sníženým krevním objemem a krevním průtokem ledvinami. U těchto pacientů může podávání NSA vyvolat zjevnou poruchu funkce ledvin, která se obvykle upraví po ukončení léčby NSA. Nejrizikovější pacienti jsou pacienti s městnavým srdečním selháním, cirhózou jater, nefrotickým syndromem a onemocněním ledvin. Tito pacienti, pokud jsou léčeni NSA, by měli být pečlivě sledováni. Léčba piroxikamem beta- cyklodextrinem by měla být zahájena u pacientů s významnou dehydratací s opatrností. Zvláštní pozornost je potřeba věnovat také léčbě pacientů se závažnou poruchou jater, předchozími či současnými změnami krevního obrazu, u pacientů léčenými diuretiky a u starších pacientů. Ve všech výše zmíněných případech je doporučováno pravidelně sledovat klinické a laboratorní hodnoty. Vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové se může u astmatiků či jiných citlivých pacientů vyskytnout bronchospasmus, šok či jiná alergická reakce. Jako u jiných látek s analogickým účinkem, bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení hladin dusíku v krvi (azotemie). K úpravě hladiny došlo po přerušení léčby. Je také doporučováno kontrolovat častěji glykémii u diabetických pacientů a protrombinový čas u pacientů léčených současně kumarinovými deriváty. Vzhledem k tomu, že byly popsány změny vidění během léčby nesteroidními antirevmatiky, je doporučováno navštívit pravidelně očního lékaře v případě dlouhodobého užívání přípravku. Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Flamexin není určen pro děti a dospívající.