Flamexin 20 mg je indikovaný dospelým na úľavu od príznakov osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy. V prípade indikácie NSAID (nesteroidné antiflogistiká) liekov, Flamexin 20 mg kvôli svojmu profilu bezpečnosti (pozri časť 4.2 , 4.3 a 4.4 ) nemá byť liekom prvej voľby. Rozhodnutie lekára predpísať Flamexin 20 mg musí vychádzať z individuálneho posúde

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Anamnéza gastrointestinálnej ulcerácie, krvácania alebo perforácie. Pacienti s anamnézou gastrointestinálnych ochorení, ktoré majú sklon ku krvácaniu ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, gastrointestinálny karcinóm alebo divertikulitída. Pacienti s aktívnym peptickým vredom, zápalovým gastrointestinálny

Flamexin 20 mg Tableta

Q: Vedľajšie účinky?

Nežiaduce účinky uvedené nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Výskyt je definovaný ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok Poruchy krvia lymf

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Flamexin 20 mg Tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká, oxikamy ATC kód: M01AC01 Mechanizmus účinku Piroxikam patrí do skupiny N-heterocyklických karboxamidov na báze benzotiazínu a je látkou zo skupiny NSAID, oxikamov.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Piroxikam má protizápalovú, analgetickú a antipyretickú aktivitu, farmakologické účinky sú podobné ako u iných nesteroidných protizápalových liekov. Flamexin 20 mg je forma piroxikamu, v ktorej sa účinná látka viaže s betacyklodextrínom. Betacyklodextrín je cyklický oligosacharid derivovaný enzymatickou hydrolýzou z obyčajného škrobu. Vďaka svojej chemickej štruktúre môže betacyklodextrín tvoriť inklúzne komplexy (molekulárna enkapsulácia) s rôznymi liečivami a tak zlepšovať niektoré ich vlastností ako sú rozpustnosť, stabilita a biologická dostupnosť. Piroxikam-betacyklodextrín po perorálnom a rektálnom podaní sa vyznačuje vysokou rozpustnosťou vo vode a rýchlejšou absorpciou v porovnaní s bežným piroxikamom. Farmakodynamické účinky Zvýšená rozpustnosť spôsobuje rýchlejšie dosiahnutie vrcholových plazmatických koncentrácií, čo sa klinicky prejavuje rýchlejším nástupom a intenzívnejším analgetickým a protizápalovým účinkom. Vzhľadom na vlastnosti samotnej molekuly piroxikamu, ktorého dlhý plazmatický polčas nie je zmenený, Flamexin 20 mg je vhodný k podávaniu jedenkrát za deň. Vďaka svojim farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostiam je Flamexin 20 mg vhodný na liečbu obzvlášť bolestivých reumatických a/alebo zápalových ochorení, ktoré závažne ovplyvňujú celkový stav a normálnu aktivitu pacienta a kde je nevyhnutné dosiahnuť rýchly a efektívny terapeutický účinok. V experimentálnom teste indukcie edému končatín laboratórnych zvierat karagenínom Flamexin 20 mg v porovnaní s bežným piroxikamom vykazoval rýchlejší nástup protizápalovej aktivity; v prvých hodinách po podaní, buď perorálnou alebo rektálnou cestou, bol Flamexin 20 mg v skutočnosti 2 až 3-krát aktívnejší než piroxikam. Klinická účinnosť a bezpečnosť Flamexin 20 mg pri perorálnom podaní mal terapeutický index 2,65-krát vyšší než perorálne podaný bežný piroxikam; terapeutický index Flamexinu 20 mg podaného rektálnou cestou bol 2,31-krát vyšší než Flamexinu 20 mg perorálnou cestou. Zlepšená gastrointestinálna tolerabilita piroxikam-betacyklodextrínu sa potvrdila u ľudí v troch dvojito zaslepených štúdiách, v ktorých bola hodnotená strata krvi stolicou použitím techniky 51 Cr značkovaných erytrocytov. Vo všetkých štúdiách liečba trvala najmenej 28 dní. Dve štúdie vykázali významný rozdiel v stratách krvi stolicou na konci 4-týždňového intervalu sledovania; tretia štúdia vykázala porovnateľný trend. V ďalšej štúdii sa hodnotila žalúdočná tolerabilita Flamexinu 20 mg v porovnaní s bežným piroxikamom, indometacínom a placebom počas 14-dňového obdobia. Taktiež boli stanovované transmukózne potenciálové rozdiely (GPDmax). Piroxikam-betacyklodextrín javil slabší účinok na tento parameter než bežný piroxikam alebo indometacín a existovala pozitívna korelácia medzi GPDmax a endoskopickým skóre. Záverom možno konštatovať, že Flamexin 20 mg disponuje priaznivejším farmakodynamickým profilom a gastrotoxicitou než bežný piroxikam. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje.

⚠️ Upozornenia

Nežiaduce účinky sa majú minimalizovať užívaním minimálnej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov. Klinický prínos a tolerancia musia byť pravidelne prehodnocované a pri prvom príznaku kožných reakcií alebo relevantných gastrointestinálnych udalostí sa má liečba okamžite prerušiť. Gastrointestinálne účinky (GI), riziko gastrointestinálnej ulcerácie, krvácania a perforácie NSAID lieky vrátane Flamexinu 20 mg môžu spôsobiť závažné gastrointestinálne udalosti vrátane krvácania, ulcerácie a perforácie žalúdka, tenkého alebo hrubého čreva, ktoré môžu byť fatálne. U pacientov liečených NSAID liekmi sa môžu tieto závažné nežiaduce reakcie vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich. Expozícia NSAID liekov, či už počas krátkeho alebo dlhého obdobia má za následok zvýšené riziko gastrointestinálnych udalostí.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Štúdie naznačujú, že Flamexin 20 mg v porovnaní s inými NSAID liekmi sa môže spájať s vysokým rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity. Pacienti so závažnými rizikovými faktormi pre závažné gastrointestinálne udalosti môžu byť Flamexinom 20 mg liečení iba po starostlivom zvážení (pozri časť 4.3 a nižšie). Prípadná potreba kombinovanej liečby s gastro-protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) sa musí starostlivo zvážiť (pozri časť 4.2 ). Závažné gastrointestinálne komplikácie Identifikácia rizikových pacientov Riziko vzniku rozvoja závažných gastrointestinálnych komplikácii s vekom narastá. Vek nad 70 rokov sa spája s vysokým rizikom komplikácii. Potrebné je vyhnúť sa podávaniu lieku pacientom starším ako 80 rokov. U pacientov súbežne užívajúcich perorálne kortikosteroidy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo protidoštičkové lieky ako je kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke, ako aj u pacientov, ktorí požívajú nadmerné množstvo alkoholu, je zvýšené riziko závažných gastrointestinálnych komplikácii (pozri nižšie a časť 4.5). Ako u iných NSAID liekov, použitie Flamexinu 20 mg v kombinácii s protektívnymi látkami (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) sa musí u týchto rizikových pacientov zvážiť. Pacienti a lekári počas liečby Flamexinom 20 mg musia byť stále obozretní k znakom a príznakom gastrointestinálnej ulcerácie a/alebo krvácania. Pacienti musia byť upozornení na to, že akékoľvek nové alebo neobvyklé abdominálne symptómy majú nahlásiť. Ak počas liečby vzniklo podozrenie na gastrointestinálne komplikácie, liečbu Flamexinom 20 mg je potrebné okamžite prerušiť a zvážiť ďalšie klinické zhodnotenie a liečbu. Kožné reakcie Pri užívaní piroxikamu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS syndróm). Pacienti majú byť poučení o príznakoch kožných reakcií a starostlivo sledovaní. Najväčšie riziko výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, DRESS syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy je počas prvých týždňov liečby. Ak sa vyskytnú príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, DRESS syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (napr. postupne sa šíriace kožné vyrážky často s pľuzgiermi alebo poškodenie slizníc) liečba piroxikamom sa musí ukončiť. Najlepšie výsledky pri zvládnutí Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, DRESS syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy sú pri včasnej diagnóze a okamžitom vysadení akéhokoľvek podozrivého lieku. Skoré ukončenie liečby je spojené s dobrou prognózou. Ak sa pri užívaní piroxikamu vyskytne Stevensov-Johnsonov syndróm, DRESS syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, pacient už nesmie nikdy znovu užívať piroxikam. S piroxikamom sa hlásili prípady fixného liekového exantému (fixed drug eruption, FDE). Piroxikam sa nesmie znovu podávať pacientom, ktorí majú v anamnéze FDE súvisiaci s piroxikamom. Mohlo by dôjsť k potenciálnej krížovej reaktivite s inými oxikamami. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s terapiou NSAID liekov boli hlásené edémy a retencia tekutín. Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID liekov (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní piroxikamu. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení Flamexinom 20 mg po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie). Porucha funkcie obličiek Boli hlásené reverzibilné zvýšenia hladín dusíku, močoviny a kreatinínu v krvi. Zriedkavo bolo hlásené, že NSAID spôsobili intersticiálnu nefritídu, glomerulárnu nefritídu, renálnu papilárnu nekrózu a nefrotický syndróm. Znižujú syntézu renálneho prostaglandínu, ktorý hrá podpornú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie u pacientov so zníženým krvným objemom a prietokom krvi obličkami. U týchto pacientov sa pri užívaní NSAID môže urýchliť rozvoj poškodenia obličiek, ktorému sa zamedzí ukončením liečby NSAID. Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom a s už existujúcim renálnym ochorením. Títo pacienti majú byť starostlivo monitorovaní počas liečby s NSAID. U pacientov so značnou dehydratáciou sa liečba piroxikamom má začať veľmi opatrne. Piroxikam sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s nefropatiou. Účinky na pečeň Piroxikam môže spôsobiť smrteľnú hepatitídu a žltačku. Aj keď sa takéto reakcie vyskytujú zriedkavo, užívanie piroxikamu sa má ukončiť, keď sa výsledky odchýlia od výsledkov testov funkcie pečene alebo ak sa zhoršia, alebo ak sa vyvinú klinické prejavy a príznaky ochorenia pečene alebo ak sa objavia systémové príznaky (napr. eozinofília, vyrážka atď.) Maskovanie príznakov sprievodných infekcií Flamexin môže maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k neskorému začatiu vhodnej liečby, a tým k zhoršeniu následkov infekcie. Keď sa Flamexin podáva na zmiernenie horúčky alebo bolesti súvisiacich s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie. Ak príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú v inom ako nemocničnom prostredí, pacient sa má poradiť s lekárom. Iné Flamexin 20 mg sa musí podávať opatrne u pacientov s redukovanými hepatálnymi a renálnymi funkciami, renálnou hypoperfúziou, prekonanými alebo súbežnými hematologickými ochoreniami, u pacientov liečených diuretikami a u starších pacientov. Vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča periodicky monitorovať klinické a laboratórne parametre, predovšetkým počas liečby vyššími dávkami alebo pri dlhodobej liečbe. Kvôli interakciám s metabolizmom kyseliny arachidónovej liek môže indukovať ataky bronchospazmov, tiež šok a iné alergické reakcie u astmatických alebo predisponovaných pacientov. Odporúča sa často kontrolovať hladiny krvnej glukózy u diabetických pacientov. Piroxikam, podobne ako iné NSAID lieky, spôsobuje pokles agregácie trombocytov a predlžuje čas krvácania; toto sa musí vziať do úvahy pri krvných testoch vtedy, keď je pacient súbežne liečený inhibítormi agregácie trombocytov. Keďže pri liečbe nesteroidovými antiflogistikami boli pozorované niektoré očné zmeny, odporúča sa realizovať periodické oftalmologické kontroly. Flamexin obsahuje laktózu a sodík. Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Flamexin 20 mg Tableta

User Reviews