RESELIGO 10,8MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

U goserelinu bylo hlášeno poranění místa injekce, včetně případů bolesti, hematomu, hemoragie a poranění cévy.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Postižené pacienty je nutno monitorovat pro známky nebo příznaky abdominálního krvácení. Ve velmi vzácných případech chybné podání vedlo k poranění cévy a hemoragickému šoku, který vyžadoval podání krevní transfuze a chirurgickou intervenci. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud je přípravek Reseligo podáván pacientům s nízkým BMI a/nebo užívajícím plnou antikoagulační medikaci (viz bod 4.2 ). Neexistují údaje o odstranění nebo rozpouštění implantátu. Muži: Androgendeprivační terapie může prodloužit QT interval. U pacientů s anamnézou rizikových faktorů prodloužení QT intervalu a u pacientů, kteří dostávají souběžně léčivé přípravky, které by mohly prodlužovat QT interval (viz bod 4.5 ) mají lékaři zhodnotit poměr přínosu a rizika včetně potenciálu pro vznik torsade de pointes před zahájením podávání přípravku Reseligo. Použití goserelinu u pacientů s rizikem vzniku obstrukce močovodu nebo komprese míchy je třeba důkladně zvážit a pacienty během prvního měsíce léčby důkladně monitorovat. Pokud je přítomna nebo se rozvine komprese míchy nebo porucha ledvin v důsledku obstrukce močovodu, je třeba zahájit specifickou standardní léčbu těchto komplikací. Je třeba zvážit iniciální použití antiandrogenů (např. cyproteron-acetát 300 mg denně po dobu tř í dnů před a tři týdny po zahájení léčby přípravkem Reseligo) při zahájení léčby analogem LHRH, protože bylo hlášeno, že tento postup být prevencí počátečního vzestupu hladiny sérového testosteronu. Použití agonistů LHRH může způsobovat snížení minerální kostní denzity. U mužů předběžné údaje naznačují, že použití bisfosfonátu v kombinaci s agonistou LHRH může snižovat demineralizaci kostí. Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s dalšími rizikovými faktory vzniku osteoporózy (např. chronický abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba antikonvulzivy nebo kortikosteroidy, rodinná anamnéza osteoporózy). Byly hlášeny změny nálady včetně deprese. Pacienti s diagnostikovanou depresí a pacienti s hypertenzí mají být důkladně sledováni. Existuje zvýšené riziko vývoje deprese, která může být závažná u pacientů, kteří podstupují léčbu agonisty GnRH, jako je goserelin. Pacienti mají být odpovídajícím způsobem informováni a podle potřeby léčeni, pokud se příznaky deprese objeví. Snížení glukózové tolerance bylo pozorováno u mužů, kteří dostávali agonisty LHRH. To se může projevit jako diabetes nebo ztráta korekce glykémie u pacientů s preexistujícím diabetem mellitem. Proto je třeba zvážit monitorování hladin krevního cukru. Infarkt myokardu a srdeční selhání byly pozorovány ve farmakoepidemiologické studii agonistů LHRH používaných k léčbě karcinomu prostaty. Riziko se zdá zvýšené, pokud se používají v kombinaci s antiandrogeny. Ženy: U žen je goserelin 10,8 mg indikován pouze k léčbě endometriózy a děložních myomů. Pokud je třeba u žen indikovat léčbu goserelinem v jiné indikaci, pak je třeba konzultovat Souhrn údajů o přípravku pro goserelin 3,6 mg. Ztráta minerální kostní denzity Použití agonistů LHRH pravděpodobně způsobuje snížení minerální kostní denzity v průměru o 1 % každý měsíc v průběhu šestiměsíční léčby. Každé snížení minerální kostní denzity o 10 % je spojeno s asi 2-3násobným zvýšením rizika zlomenin. Aktuální dostupná data předpokládají, že u většiny žen dochází po ukončení léčby k obnovení minerální kostní denzity. U pacientek, kterým byl podáván goserelin k léčbě endometriózy, vede podávání hormonální substituční léčby (HRT) ke snížení ztráty minerální kostní denzity a vazomotorických projevů. S použitím HRT u žen léčených goserelinem nejsou zkušenosti. Nejsou k dispozici data u pacientek s rozvinutou osteoporózou nebo rizikovými faktory pro osteoporózu (např. chronické pití alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba léčivy, která snižují minerální kostní denzitu, např. protikřečové látky a kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze, podvýživa, např. anorexia nervosa). Vzhledem k tomu, že snížení minerální kostní denzity je u těchto pacientek pravděpodobně škodlivější, léčba goserelinem má být zvažována individuálně a zahajována pouze tehdy, když prospěch z léčby převažuje nad riziky na základě velmi důkladného posouzení. Je třeba uvažovat i o dalších opatřeních, která by mohla působit proti úbytku kostní denzity. Krvácení z vysazení V průběhu zahajovací fáze léčby goserelinem mohou některé ženy krvácet z pochvy. Krvácení může být různé intenzity a délky trvání. Pokud se krvácení z pochvy objeví, je to obvykle v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby. Krvácení je pravděpodobně důsledkem snížení hladiny estrogenů a mělo by spontánně vymizet. Pokud přetrvává, je třeba hledat příčinu. U některých pacientek bylo pozorováno prodloužení intervalu do návratu menstruace po přerušení léčby goserelinem 10,8 mg (průměrná doba trvání sekundární amenorhey po přerušení léčby goserelinem 10,8 mg je 7-8 měsíců). Pokud je žádoucí rychlý návrat menstruace, doporučuje se podávat goserelin 3,6 mg. Goserelin může zvýšit rezistenci děložního hrdla, a tím působit obtíže při jeho dilataci. Nejsou k dispozici klinická data o účinnosti goserelinu při léčbě benigních gynekologických onemocnění po dobu delší než 6 měsíců. Ženy ve fertilním věku mají v průběhu léčby goserelinem používat nehormonální kontracepční přípravky až do doby obnovení menstruace po ukončení léčby goserelinem. Pacientky s diagnostikovanou depresí a pacientky s hypertenzí mají být pečlivě sledovány. Léčba goserelinem může vést k pozitivním výsledkům antidopingových testů. Pediatrická popuace Goserelin není určen k použití u dětí, protože bezpečnost a účinnost nebyla v této skupině pacientů stanovena.