Reseligo 10,8 mg Implantát naplnený v injekčnej striekačke

U goserelínu bolo hlásené poranenie v mieste podania injekcie, zahŕňajúce prípady bolesti, hematómu, krvácania a cievneho poranenia.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Postihnutých pacientov sledujte pre prejavy a príznaky abdominálneho krvácania. Vo veľmi zriedkavých prípadoch chyba podania viedla k vaskulárnemu poraneniu a hemoragickému šoku, ktorý vyžadoval transfúzie krvi a chirurgický zákrok. Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri podaní Reseliga pacientom s nízkym BMI a/alebo pacientom užívajúcim celú dávku antikoagulačného lieku (pozri časť 4.2 ). Neexistujú žiadne údaje o odstránení alebo rozpustení implantátu. Muži: Androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval. U pacientov s výskytom predĺženia QT intervalu v anamnéze alebo s rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu a tiež u pacientov, ktorí súbežne užívajú/používajú lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5 ), má lekár pred začiatkom liečby Reseligom posúdiť pomer prínosu a rizika liečby, vrátane možnosti vyvolania torsade de pointes. U pacientov so zvýšeným rizikom obštrukcie močovodov alebo kompresie miechy je potrebné starostlivo zvážiť použitie goserelínu a títo pacienti musia byť dôsledne monitorovaní v priebehu prvého mesiaca liečby. V prípade, že sa kompresia miechy alebo poškodenie obličiek v dôsledku obštrukcie močovodov objaví, je potrebné pristúpiť k špecifickej štandardnej liečbe týchto komplikácií. Na začiatku liečby LHRH analógmi sa má zvážiť úvodné užívanie antiandrogénov (napríklad cyproteronacetát 300 mg denne počas 3 dni pred a počas 3 týždňov po začatí liečby Reseligom), nakoľko bolo hlásené, že sa tým môže predísť možným následkom úvodného zvýšenia hladiny sérového testosterónu. Podávanie agonistov LHRH môže spôsobiť demineralizáciu kostí. Predbežné údaje u mužov svedčia o tom, že kombinácia bisfosfonátov s LHRH agonistami môže znížiť úbytok kostnej hmoty. Osobitnú pozornosť je treba venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi pre osteoporózu (napr. chronické pitie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba antikonvulzívami alebo kortikosteroidmi, osteoporóza v rodinnej anamnéze). Boli hlásené zmeny nálady vrátane depresie. Pacienti so známou depresiou a pacienti s hypertenziou majú byť starostlivo monitorovaní. U pacientov podstupujúcich liečbu agonistami GnRH, ako je goserelín, je zvýšené riziko výskytu depresie (ktorá môže byť ťažká). Pacienti majú byť podľa toho informovaní a liečení vhodným spôsobom, ak sa tieto príznaky objavia. U mužov užívajúcich agonisty LHRH bolo pozorované zníženie glukózovej tolerancie. Toto sa môže prejaviť ako diabetes mellitus alebo zhoršenie regulácie glykémie u pacientov s preexistujúcim diabetom mellitus. Preto je potrebné zvážiť monitorovanie hladiny glukózy v krvi. Vo farmakoepidemiologickej štúdii LHRH agonistov používaných v liečbe karcinómu prostaty sa pozoroval infarkt myokardu a srdcové zlyhanie. Zdá sa, že riziko je zvýšené pri súbežnom užívaní s antiandrogénmi. Ženy: U žien je goserelín 10,8 mg indikovaný len na liečbu endometriózy a myómov. U pacientok, ktoré potrebujú liečbu goserelínom v iných indikáciách, pozri preskripčné informácie pre goserelín 3,6 mg. Zníženie minerálnej hustoty kostí Používanie LHRH agonistov pravdepodobne spôsobí zníženie minerálnej hustoty kostí v priemere o 1 % za mesiac počas šesťmesačného obdobia liečby. Každé zníženie minerálnej hustoty kostí o 10 % je spojené s približne dvoj- až trojnásobne zvýšeným rizikom zlomenín. Súčasné dostupné údaje naznačujú, že po ukončení liečby dôjde u väčšiny žien k úprave úbytku kostnej hmoty. U pacientok, ktoré dostávajú goserelín na liečbu endometriózy, sa preukázalo, že pridanie hormonálnej substitučnej liečby (hormone replacement therapy, HRT) znižuje stratu minerálnej hustoty kostí a zmierňuje vazomotorické príznaky. Nie sú žiadne skúsenosti s používaním HRT u žien, ktoré dostávajú goserelín. Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje u pacientov so zistenou osteoporózou alebo s rizikovými faktormi pre osteoporózu (napr. chronické pitie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba liekmi, ktoré znižujú minerálnu hustotu kostí, napr. antikonvulzíva alebo kortikosteroidy, rodinná anamnéza osteoporózy, podvýživa, napr. anorexia nervosa). Vzhľadom na to, že zníženie minerálnej hustoty kostí môže byť u týchto pacientov škodlivejšie, liečba goserelínom sa má zvážiť individuálne a začať sa má iba v prípade, že prínos liečby preváži riziká po veľmi dôkladnom posúdení. Majú sa zvážiť ďalšie opatrenia, aby sa zabránilo strate minerálnej hustoty kostí. Krvácanie pri vysadení Počas počiatočnej liečby goserelínom môže u niektorých žien dôjsť k vaginálnemu krvácaniu premenlivej dĺžky trvania a intenzity. Ak sa vaginálne krvácanie objaví, zvyčajne je to v prvom mesiaci po začatí liečby. Takéto krvácanie je pravdepodobne dôsledkom zníženia hladiny estrogénu a očakáva sa, že sa zastaví spontánne. Ak krvácanie pretrváva, má sa zistiť príčina. Čas do návratu menštruácie po ukončení liečby goserelínom 10,8 mg sa môže u niektorých pacientok predĺžiť (priemerné trvanie sekundárnej amenorey po ukončení užívania goserelínu 10,8 mg je 7 – 8 mesiacov). Ak je dôležitý rýchly návrat menštruácie, odporúča sa goserelín 3,6 mg. Použitie goserelínu môže zvýšiť cervikálnu rezistenciu, a tým spôsobiť ťažkosti pri jeho dilatácii. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch liečby benígnych gynekologických stavov goserelínom počas obdobia dlhšieho ako šesť mesiacov. Ženy v plodnom veku majú počas liečby goserelínom používať nehormonálne kontraceptívne metódy až do obnovenia menštruácie po ukončení liečby goserelínom. Pacientky so známou depresiou a pacientky s hypertenziou majú byť starostlivo sledované. Liečba goserelínom môže viesť k pozitívnym reakciám v antidopingových testoch. Pediatrická populácia Goserelín nie je indikovaný na použitie u detí, pretože u tejto skupiny pacientov nebola stanovená účinnosť a bezpečnosť.