BCG-MEDAC 2X10^8-3X10^9BCG Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi

Přípravek BCG medac se nemá používat k subkutánní, intradermální, intramuskulární nebo intravenózní aplikaci nebo vakcinaci. Léčba příznaků, známek nebo syndromu Viz bod 4.8 . Upozornění na manipulaci S přípravkem BCG medac se nemá manipulovat ve stejné místnosti jako s cytotoxickými přípravky, ani totožným personálem, který připravuje cytotoxické léčivé přípravky pro intravenózní podání.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ S přípravkem BCG medac nemá manipulovat osoba se známou imunodeficiencí. Je třeba zabránit kontaktu přípravku BCG medac s kůží a sliznicí. Kontaminace může vést k reakci přecitlivělosti nebo infekci příslušné oblasti. Rozlití přípravku BCG medac Rozlitou suspenzi přípravku BCG medac je třeba umýt dezinfekčním prostředkem s prokázanou účinností proti mykobakteriím. Zasaženou kůži je třeba ošetřit vhodným dezinfekčním prostředkem. Obecná hygiena pacienta Po mikci se doporučuje umýt si ruce a oblast genitálií. To platí zejména pro první mikce po instilaci BCG. Pokud jsou kožní léze kontaminovány, doporučuje se použít vhodný dezinfekční prostředek. Tuberkulinové testy Kožní testy Intravezikální léčba přípravkem BCG medac může indukovat senzitivitu na tuberkulín a zkomplikovat následnou interpretaci tuberkulínových kožních testů pro diagnostiku mykobakteriální infekce. Proto je třeba vyšetřit reaktivitu na tuberkulín před podáním přípravku BCG medac. Detekce Bacillus Calmette-Guérin Lékaři si mají být vědomi, že negativní výsledek kultivace na bakterie ze vzorku biopsie nevylučuje systémovou BCG infekci. V několika případech nebyla detekce bakterie úspěšná, přestože se u pacienta vyskytla systémová BCG infekce. Dostupné metody (mikroskopie, PCR a/nebo kultivace a/nebo histologická detekce kompatibilní s tuberkulózou) nejsou spolehlivé. Závažné systémové BCG infekce/reakce Traumatická instilace může způsobit BCG septikémii s možným septickým šokem a ohrožením života. Možnosti léčby viz bod 4.8 . Před každou instilací BCG do močového měchýře je nutné vyloučit infekci močových cest (zánět mukózní membrány močového měchýře může zvýšit riziko hematologické diseminace BCG). Pokud se infekce močových cest diagnostikuje v průběhu léčby s BCG, léčbu je třeba přerušit, dokud výsledky vyšetření moči nebudou normalizovány a bude dokončena léčba antibiotiky. Před zahájením léčby BCG je třeba zvážit možnost závažných systémových BCG infekcí s nutností antituberkulózní léčby, zejména u starších pacientů (viz bod Starší pacienti) a pacientů s poruchou funkce jater. Závažné systémové BCG infekce/reakce byly hlášeny u méně než 5 % pacientů. Známky a příznaky viz bod 4.8 . V případě podezření na systémovou infekci je třeba vyhledat lékaře specializovaného na infekční choroby. BCG infekce může být potenciálně smrtelná. Další informace naleznete v bodě 4.8. Na rozdíl od systémových infekcí se Reiterův syndrom projevuje především jako imunitně zprostředkovaná reakce, která nemusí být nutně způsobena diseminovaným BCG, ale může být vyvolána i BCG lokalizovaným pouze v močových cestách. Horečka nebo výrazná hematurie Léčbu je třeba odložit, dokud nevymizí přidružená horečka nebo výrazná hematurie. Nízká kapacita močového měchýře Riziko kontraktury močového měchýře může být zvýšeno u pacientů s jeho nízkou kapacitou. HLA-B27 U pacientů s pozitivním HLA-B27 se může zvýšit výskyt reaktivní artritidy nebo Reiterova syndromu. Vzplanutí latentní BCG infekce (včetně opožděné diagnózy) Existují ojedinělé případy, kdy bakterie BCG přetrvávaly v těle několik let. Tyto latentní BCG infekce mohou propuknout i několik let po počáteční infekci, zejména se vyskytují granulomatózní pneumonitida, abscesy, infikovaná aneurysmata, infekce implantátu, štěpu nebo okolní tkáně. Pacient má být upozorněn na možnost pozdního vzplanutí latentní BCG infekce a poučen o opatřeních v případě výskytu příznaků, jako je horečka a úbytek hmotnosti neznámého původu. V případě podezření na vzplanutí latentní BCG infekce je třeba vyhledat lékaře specializovaného na infekční onemocnění. Starší pacienti Podání BCG u starších pacientů není kontraindikováno. Před prvním podáním je však třeba zvážit riziko systémové BCG infekce/reakce. Starší pacienti mohou trpět poruchou funkce ledvin nebo jater, což by mohlo mít v případě závažné systémové BCG infekce/reakce vliv na léčbu antituberkulózními léčivými přípravky. Zvláštní opatrnosti je třeba rovněž dbát u starších pacientů s celkovým zhoršením stavu. Těhotenství Přípravek BCG medac se během těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.6 ). Pacienti s kontaktem s imunosuprimovanými osobami Pacienti léčení přípravkem BCG medac mají v případě kontaktu s imunosuprimovanými pacienty dodržovat odpovídající hygienická opatření. M. bovis je méně patogenní než M. tuberculosis a přenos z člověka na člověka zatím nebyl zaznamenán, nelze jej však vyloučit, zejména u imunosuprimovaných pacientů. Přenos pohlavním stykem Přenos BCG pohlavním stykem nebyl dosud zaznamenán, ale doporučuje se používat kondom během pohlavního styku po dobu jednoho týdne po léčbě s BCG. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.