BCG-medac 1 set Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu

BCG-medac nesmie byť použitý na subkutánnu, intradermálnu, intramuskulárnu alebo intravenóznu aplikáciu alebo vakcináciu. Liečba symptómov, príznakov alebo syndrómu Pozri časť 4.8 . Upozornenia na zaobchádzanie s liekom S liekomBCG-medac sa nemá manipulovať v tej istej miestnosti ako s cytotoxickými liekmi, ani tým istým personálom, ktorý pripravuje cytotoxické lieky na intravenóznu aplikáciu.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ S liekom BCG-medac nemá manipulovať človek so známou imunodeficienciou. Je potrebné vyhýbať sa kontaktu lieku BCG- medac s kožou a sliznicou. Kontaminácia môže viesť k hypersenzitívnej reakcii alebo infekcii v postihnutej oblasti. Vyliatie lieku BCG-medac Vyliatu suspenziu BCG-medac je potrebné umyť dezinfekčným prípravkom s preukázaným účinkom voči mykobaktériám. Obliatu kožu je potrebné umyť vhodným dezinfekčným prostriedkom. Všeobecná hygiena pacienta Po močení sa odporúča umyť ruky a oblasť pohlavných orgánov. To sa týka obzvlášť prvého močenia po instilácii BCG. V prípade kontaminácie kožných lézií sa odporúča používanie vhodného dezinfekčného prostriedku. Tuberkulínové testy Kožné testy Intravezikálna liečba liekom BCG-medac môže indukovať senzitivitu na tuberkulín a komplikovať následnú interpretáciu tuberkulínových kožných testov na diagnózu mykobaktériovej infekcie. Preto sa reaktivita na tuberkulín má vyšetriť pred podaním lieku BCG-medac. Detekcia baktérie Bacillus Calmette-Guérin Lekári si majú byť vedomí toho, že negatívny výsledok kultivácie na baktérie zo vzorky biopsie nevylučuje systémovú BCG infekciu. V niekoľkých prípadoch detekcia baktérií nebola úspešná, hoci mal pacient systémovú BCG infekciu. Dostupné metódy (mikroskopia, PCR a/alebo kultivácia a/alebo histologická detekcia kompatibilná s tuberkulózou) nie sú spoľahlivé. Závažné systémové BCG infekcie/reakcie Traumatická instilácia môže spôsobiť BCG septikémiu s rizikom septického šoku a život ohrozujúcu situáciu. Možnosti liečby sú uvedené v časti 4.8. Pred každou instiláciou BCG do močového mechúra je potrebné vylúčiť infekciu močových ciest (zápal mukóznej membrány močového mechúra môže zvýšiť riziko hematologickej diseminácie BCG). Ak sa infekcia močových ciest diagnostikuje počas liečby s BCG, liečbu je potrebné prerušiť až kým sa výsledky vyšetrenia moču normalizujú a ukončí sa liečba antibiotikami. Pred začatím liečby BCG je potrebné zvážiť možnosť závažných systémových BCG infekcií s potrebou antituberkulóznej liečby, najmä v prípade starších pacientov (pozri Starší pacienti) a pacientov s poruchou funkcie pečene. Závažné systémové BCG infekcie/reakcie boli hlásené u menej ako 5 % pacientov. Prejavy a príznaky sú uvedené v časti 4.8. V prípade podozrenia na systémovú infekciu je potrebná konzultácia s lekárom špecializovaným na infekčné choroby. BCG infekcia môže byť potenciálne smrteľná. Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.8. Na rozdiel od systémových infekcií sa Reiterov syndróm prejavuje najmä ako reakcia sprostredkovaná imunitným systémom, ktorá nie je nevyhnutne spôsobená rozšírením BCG, ale mohla by byť vyvolaná aj BCG, ktorá sa nachádza len v močovom trakte. Horúčka alebo výrazná hematúria Liečba sa má odložiť pokým sa nevyrieši pridružená horúčka alebo výrazná hematúria. Nízka kapacita močového mechúra Riziko kontraktúry močového mechúra môže byť zvýšené u pacientov s jeho nízkou kapacitou. HLA-B27 Pacienti s HLA-B27 môžu mať zvýšený výskyt reaktívnej artritídy alebo Reiterovho syndrómu. Vzplanutie latentnej BCG infekcie (vrátane oneskorenej diagnózy) Boli hlásené jednotlivé prípady, v ktorých baktéria BCG pretrvávala v tele niekoľko rokov. Takéto latentné BCG infekcie by mohli vzplanúť roky po pôvodnej infekcii a potom sa vyskytujú najmä ako granulomatózna pneumonitída, abscesy, infikované aneuryzmy, infekcia implantátu, štepu alebo okolitého tkaniva. Pacient si musí byť vedomý možnosti neskorého vzplanutia latentných BCG infekcií a musí byť informovaný o opatreniach, ak sa vyskytnú také symptómy ako horúčka a úbytok hmotnosti neznámeho pôvodu. V prípade podozrenia na vzplanutie latentnej BCG infekcie je potrebná konzultácia s lekárom so špecializáciou na infekčné choroby. Starší pacienti Podávanie BCG u starších pacientov nie je kontraindikované. Pred prvým podaním je však potrebné posúdiť riziko systémovej BCG infekcie/reakcie. Starší pacienti môžu trpieť poruchou funkcie obličiek alebo pečene, čo by mohlo ovplyvniť liečbu antituberkulotikami v prípade závažnej systémovej BCG infekcie/reakcie. Mimoriadna opatrnosť je potrebná aj u starších pacientov s celkovým zhoršením stavu. Tehotenstvo BCG-medac sa počas tehotenstva neodporúča podávať (pozri časť 4.6 ). Pacienti s kontaktom na osoby, ktoré majú poruchu imunity Je potrebné, aby pacienti liečení liekom BCG-medac dodržiavali primerané hygienické opatrenia, ak sú v kontakte s pacientmi, ktorí majú poruchu imunity. Baktéria M. bovis je menej patogénna ako baktéria M. tuberculosis a doteraz nebol hlásený prenos baktérií z človeka na človeka, nemožno to však vylúčiť, najmä v prípade pacientov s poruchou imunity. Prenos pohlavným stykom Prenos BCG pohlavným stykom nebol dosiaľ zaznamenaný, ale odporúča sa používať kondóm počas koitu po dobu jedného týždňa po liečbe s BCG. Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.