FARESTON 60MG Tableta

Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena s mimořádným zřetelem na přítomnost abnormalit endometria.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně. Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria, např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky s vysokým BMI (>30) nebo pacientky již dříve užívající hormonální substituční terapii (viz též bod 4.8 ). Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie. Během léčby přípravkem Fareston má být sledován počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček. Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky. Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby. Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu. Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8). Fareston u některých pacientů prodloužil v závislosti na dávce QTc interval na EKG. Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.) QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu. Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg s průměrným prodloužením 21–26 ms. U 20 mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH směrnic, s horním konfidenčním intervalem 10–12 ms. Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek. Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval. Starší pacienti mohou být na léky spojované s prodloužením QT intervalu také více citliví Fareston musí být používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (zvláště u starších pacientů), např. akutní ischémií myokardu nebo prodloužením QT intervalu, jelikož tyto faktory mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií (včetně Torsade de pointes) a srdeční zástavy (viz bod 4.3 .) Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG. Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit. Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány. Na začátku léčby toremifenem se u pacientek s kostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován. Co se týká léčby pacientek s nestabilním diabetem, pacientek s výrazně sníženou výkonností a pacientek trpících srdečním selháním, nejsou k dispozici žádné systematické údaje. Pomocné látky Fareston tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktúozy nemají tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.