Fareston 60 mg tablety

Pred začatím liečby sa musí urobiť gynekologické vyšetrenie so zameraním na vyhľadávanie preexistujúcej endometriálnej abnormality.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Neskôr sa má vyšetrenie opakovať aspoň raz za rok. Pacientky s dodatočným rizikom endometriálnej rakoviny, napr. pacientky s hypertenziou alebo diabetom, ktoré majú vysoký BMI (> 30) alebo hormonálnu substitučnú terapiu v anamnéze, majú byť starostlivo sledované (pozri tiež časť 4.8 ). Bola hlásená anémia, leukopénia a trombocytopénia. Počas užívania Farestonu sa má monitorovať počet červených krviniek, leukocytov alebo krvných doštičiek. Pri toremifene sa hlásili prípady poškodenia pečene vrátane zvýšenia pečeňových enzýmov (> 10- násobok horného limitu normy), hepatitída a žltačka. Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby. Typ poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny. Pacientky so závažnou tromboembóliou v anamnéze vo všeobecnosti nemajú byť liečené toremifenom (pozri tiež časť 4.8 ). Fareston u niektorých pacientov v závislosti od dávky predĺžil interval QTc na EKG. Nasledujúca informácia o predĺžení intervalu QT je veľmi dôležitá (kontraindikácie pozri časť 4.3 ). Klinická štúdia zameraná na sledovanie intervalu QT s 5 paralelnými skupinami (placebo, moxifloxacín 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) sa uskutočnila u 250 pacientov mužského pohlavia s cieľom definovať účinky toremifenu na dĺžku intervalu QTc. Výsledky tejto štúdie preukázali jasný pozitívny účinok toremifenu v skupine užívajúcej 80 mg s priemerným predĺžením 21 – 26 ms. U skupiny užívajúcej 20 mg bol tento účinok tiež značný podľa smerníc ICH, s horným intervalom spoľahlivosti 10 – 12 ms. Tieto výsledky jasne naznačujú dôležitý účinok v závislosti od dávky. Pretože ženy v porovnaní s mužmi majú sklon k dlhšej základnej hodnote intervalu QTc, môžu byť viac citlivé na lieky predlžujúce interval QTc. Starší pacienti môžu byť na lieky spájané s predĺžením intervalu QT tiež viac citliví. Fareston sa má používať s opatrnosťou u pacientov s trvalým sklonom k arytmiám (obzvlášť u starších pacientov), ako akútna ischémia myokardu alebo predĺženie intervalu QT, pretože tieto faktory môžu zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií (vrátane Torsade de pointes) a zastavenia srdca (pozri tiež časť 4.3 ). Ak sa príznaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, objavia počas liečby Farestonom, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG. Ak interval QTc je > 500 ms, Fareston sa nemá používať. Pacientky s nekompenzovanou kardiálnou insuficienciou alebo závažnou angínou pektoris musia byť starostlivo sledované. Na začiatku liečby toremifenom sa môže u pacientok s kostnými metastázami vyskytnúť hyperkalciémia, a preto tieto majú byť starostlivo sledované. Nie sú dostupné systematické údaje od pacientok s nevyrovnaným diabetom, od pacientok so závažne zmenenou výkonnosťou alebo od pacientok so zlyhaním srdca. Pomocné látky Fareston tablety obsahujú laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.