M-M-RVAXPRO Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52 Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RvaxPro nebo předchozí formulaci vakcíny (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností MSD ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou produktů. Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly, že předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností MSD má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V těchto studiích jediná dávka vakcíny vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob. Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla provedena klinická studie s kvadrivalentní vakcínou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobenou firmou MSD, podávanou ve dvoudávkovém schématu, přičemž jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců. Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný. V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce. Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (bylo dosaženo cíle studie, že přípravek nebude horší). Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud byla první dávka podána ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (cíle studie, že přípravek nebude horší, nebylo dosaženo). Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1. Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní vakcíny obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobené firmou MSD – úplný analyzovaný soubor Valence (hladina séropro- tekce) Doba Dávka 1 ve věku 9 měsíců/dávka 2 ve věku 12 měsícůN = 527 Dávka 1 ve věku 11 měsíců/dávka 2 ve věku 14 měsícůN = 480 Dávka 1 ve věku 12 měsíců/dávka 2 ve věku 15 měsícůN = 466 Míra séroprotekce [95% CI] Míra séroprotekce [95% CI] Míra séroprotekce [95% CI] Spalničky(titr ≥255mIU/ml) Po dávce 1 72,3 %[68,2; 76,1] 87,6 %[84,2; 90,4] 90,6 %[87,6; 93,1] Po dávce 2 94,6 %[92,3; 96,4] 98,1 %[96,4; 99,1] 98,9 %[97,5; 99,6] Příušnice (titr ≥10 ELISA Abjednotek/ ml) Po dávce 1 96,4 %[94,4; 97,8] 98,7 %[97,3; 99,5] 98,5 %[96,9; 99,4] Po dávce 2 99,2 %[98,0; 99,8] 99,6 %[98,5; 99,9] 99,3 %[98,1; 99,9] Zarděnky(titr ≥10IU/ml) Po dávce 1 97,3 %[95,5; 98,5] 98,7 %[97,3; 99,5] 97,8 %[96,0; 98,9] Po dávce 2 99,4 %[98,3; 99,9] 99,4 %[98,1; 99,9] 99,6 %[98,4; 99,9] Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců. Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RvaxPro buď intramuskulárním, nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání. Účinnost složek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností MSD byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky vakcíny. Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními. Očkování po expozici Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je vakcína podána během 72 hodin po expozici. Pokud je vakcína podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu. Účinnost Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost MSD (v letech 1978 až 2003). Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění. Netěhotné dospívající a dospělé ženy Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku vakcínou s živým oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4.4 a 4.6 ). Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému poškození. Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat vakcínu obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RvaxPro nebo monovalentní vakcínu proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy. Jedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám Přípravku M-M-RvaxPro je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé k příušnicím a zarděnkám. Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek M-M-RvaxPro bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není monovalentní vakcína proti spalničkám rychle dostupná. Současné podávání Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii (protokol V114-029) bylo randomizováno 1 720 zdravých kojenců k podání přípravku Vaxneuvance (15valentní pneumokové konjugované vakcíny (PCV) nebo 13valentní PCV. Kojenci také dostali standardní pediatrické vakcíny, včetně vakcíny M-M-RvaxPro, která byla podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou, a to ve věku 12 až 15 měsíců.