STAMARIL Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny. Synkopa (mdloba) se může objevit po nebo dokonce před jakýmkoliv očkováním jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Postupy musí být nastaveny tak, aby se předešlo zranění při pádu a pro léčbu synkopové reakce. NEPODÁVEJTE INTRAVASKULÁRNĚ. Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě. V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání. STAMARIL by měl být aplikován pouze osobám, které jsou/budou v riziku infekce virem žluté zimnice nebo musí být očkovány v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy. Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže). Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8 ). Většina případů byla hlášena po základním očkování a klinické projevy se objevily do 30 dnů po očkování. Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let a u osob do 9 měsíců věku (včetně kojenců vystavených vakcíně cestou kojení), ale případy byly hlášeny také u ostatních věkových skupin. Vrozená nebo získaná imunodeficience byla také vyhodnocena jako predisponující stav (viz bod 4.3 ). Případy YEL- AND však byly hlášeny také u osob bez identifikovaných rizikových faktorů. Očkovaní musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud po očkování pocítí jakékoli příznaky naznačující YEL-AND, jako je vysoká horečka s bolestí hlavy nebo zmateností, změna osobnosti nebo pokud se u nich vyskytne extrémní únava, ztuhlý krk, záchvaty, ztráta pohyblivosti nebo citlivosti části těla nebo celého těla, a očkovaní musí být také upozorněni, aby informovali svého zdravotnického pracovníka, že dostali vakcínu proti žluté zimnici (viz bod 4.8 ). Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD), která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8 ). Mortalita se pohybuje kolem 60 %. Doposud byla většina případů YEL-AVD hlášena u osob po základním očkování s nástupem do 10 dnů po očkování. Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let, ale případy byly hlášeny také v ostatních věkových skupinách. Tymektomie nebo dysfunkce brzlíku v anamnéze byly také vyhodnoceny jako predisponující stavy (viz bod 4.3 ). Případy YEL-AVD však byly hlášeny také u osob bez identifikovaných rizikových faktorů. Očkovaní musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud po očkování pocítí jakékoli příznaky naznačující YEL-AVD, jako je pyrexie, myalgie, únava, bolest hlavy nebo hypotenze, protože tyto příznaky mohou potenciálně rychle vést k dysfunkci jater se žloutenkou, svalové cytolýze, trombocytopenii, a akutnímu respiračnímu a renálnímu selhání, a očkovaní musí být také upozorněni, aby informovali svého zdravotnického pracovníka, že dostali vakcínu proti žluté zimnici (viz bod 4.8 ). Imunosuprimované osoby STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3 ). Pokud je imunosupresivní léčba dočasná, doporučuje se odložit očkování až do obnovení imunitních funkcí. U pacientů užívajících systémové kortikosteroidy 14 dnů či déle, se doporučuje počkat a očkovat ne dříve než jeden měsíc po ukončení léčby. Infekce HIV STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3 ). V současnosti však nejsou k dispozici dostatečná data, aby bylo možné stanovit imunologické parametry, které by rozlišily osoby, které by mohly být bezpečně očkovány a jež si mohou vytvořit ochrannou imunitní odpověď, od těch, u nichž by bylo očkování nebezpečné a neúčinné. Jestliže tedy osoba s asymptomatickou HIV infekcí nevyhnutelně musí cestovat do endemické oblasti, je třeba při zvažování potenciálních rizik a přínosů očkování vzít v úvahu platné oficiální předpisy. Děti narozené HIV pozitivním matkám Děti ve věku nejméně 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.3 a níže) mohou být očkovány, pokud je potvrzeno, že nejsou infikovány virem HIV. U dětí s HIV infekcí, ve věku nejméně 6 měsíců, které potenciálně potřebují ochranu proti žluté zimnici, by měl o vhodnosti očkování rozhodnout specializovaný tým pediatrů. Věk Pediatrická populace: děti mladší než 9 měsíců věku Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení. STAMARIL je kontraindikován u dětí do 6 měsíců věku (viz bod 4.3 ) Starší pacienti: osoby starší 60 let Osoby ve věku 60 a starší mohou mít zvýšené riziko výskytu některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND) v porovnání s ostatními věkovými skupinami. Vakcína proto má být podávána pouze těm, kteří navštěvují oblasti, kde v době cestování existuje riziko přenosu žluté zimnice. Země, které WHO označila jako oblasti, kde se očkování obecně nedoporučuje, nebo není doporučeno, mají být považovány za země, které nepředstavují významné a nevyhnutelné riziko (viz aktualizovaný seznam WHO zemí s rizikem přenosu žluté zimnice) (viz výše a bod 4.8). Těhotné a kojící ženy STAMARIL se smí podávat těhotným a kojícím ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.6 ). Přenos Několik málo případů naznačuje možnost přenosu vakcinálního viru žluté zimnice z kojící matky, která byla po porodu očkována vakcínou proti žluté zimnici, na dítě. Po přenosu se u dítěte může rozvinout neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), z níž se dítě uzdraví (viz bod 4.6 ). Stejně jako u jakékoliv vakcíny, očkování vakcínou STAMARIL nemusí ochránit 100 % očkovaných osob. Latex Víčka předplněných injekčních stříkaček obsahují derivát latexu, který může u jedinců citlivých na latex vyvolat alergické reakce. Pomocné látky se známým účinkem STAMARIL obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. STAMARIL obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj, v podstatě je „bez draslíku“. STAMARIL obsahuje přibližně 8 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce.