STAMARIL 0,5 ml solv. Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní očkovacej látky. Po alebo aj pred očkovaním sa môže objaviť synkopa (strata vedomia, mdloby) ako psychogénna reakcia na injekčnú ihlu.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Mali by byť zavedené opatrenia, aby sa zabránilo zraneniam pri páde a zvládli sa synkopálne reakcie. NEPODÁVAJTE INTRAVASKULÁRNE. Pretože intramuskulárna injekcia môže spôsobiť v mieste vpichu hematóm, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, ani osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe. Namiesto toho sa má liek podávať subkutánne. STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/budú v riziku nákazy vírusom žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými zdravotnými predpismi. Predtým, ako uvážite o podaní očkovacej látky proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie). Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND) Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo s fatálnym koncom (pozri časť 4.8 ). Doteraz bola väčšina prípadov YEL-AND hlásená u jedincov po základnom očkovaní s nástupom do 30 dní po očkovaní. Zvýšené riziko sa objavuje najmä u osôb starších ako 60 rokov a mladších ako 9 mesiacov (vrátane dojčiat vystavených vakcíne pri dojčení), ale boli hlásené aj prípady v iných vekových skupinách. Vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť bola tiež identifikovaná ako predisponujúci stav (pozri časť 4.3 ). Ale prípady YEL-AND boli tiež hlásené u jedincov, u ktorých neboli identifikované rizikové faktory. Očkované osoby majú byť poučené, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich po očkovaní objaví akýkoľvek príznak pripomínajúci YEL-AND, ako napr. vysoká horúčka s bolesťou hlavy alebo zmätenosť, zmeny osobnosti alebo, ak pocítia extrémnu únavu, stuhnutie šije, kŕče, stratu hybnosti alebo citlivosti v časti tela alebo v celom tele a je potrebné im tiež pripomenúť, aby informovali ošetrujúceho lekára o tom, že boli očkovaní proti žltej zimnici (pozri časť 4.8 ). Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEAL-AVD) Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8 ). Úmrtnosť je okolo 60%. Doteraz bola väčšina prípadov YEL-AVD hlásená u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní. Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj v iných vekových skupinách. Tymektómia alebo dysfunkcia týmusu v anamnéze bola tiež identifikovaná ako predisponujúci stav (pozri časť 4.3 ). Ale, prípady YEL-AVD boli tiež hlásené u jedincov, u ktorých neboli identifikované rizikové faktory. Očkované osoby majú byť poučené, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich po očkovaní objaví akýkoľvek príznak pripomínajúci YEL- AVD ako napr. pyrexia, myalgia, únava, bolesť hlavy alebo nízky krvný tlak, keďže tieto môžu potenciálne rýchlo napredovať do dysfunkcie pečene so žltačkou, svalovej cytolýzy, trombocytopénie a akútneho respiračného a renálneho zlyhania a je potrebné im tiež pripomenúť, aby informovali ošetrujúceho lekára o tom, že boli očkovaní proti žltej zimnici (pozri časť 4.8 ). Imunosupresívne osoby STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3 ). Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia. Pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky systémových kortikosteroidov 14 dní alebo dlhšie sa očkovanie odporúča odložiť najmenej o jeden mesiac po ukončení podávania. HIV infekcia STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3 ). V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na stanovenie imunologických parametrov, ktoré by diferencovali osoby, u ktorých by bolo očkovanie bezpečné a u ktorých by sa mohla zvýšiť ochranná imunitná odpoveď, a tie osoby, u ktorých by mohlo byť očkovanie nebezpečné a neúčinné. Preto, keď sa osoba s asymptomatickou HIV infekciou nemôže vyhnúť ceste do endemickej oblasti, má sa pri posúdení potenciálnych rizík a prínosov očkovania vziať do úvahy úradné odporúčanie. Deti narodené HIV pozitívnym matkám Deti vo veku najmenej ako 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV. U HIV infikovaných detí vo veku najmenej ako 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie. Vek Pediatrická populácia: deti mladšie ako 9 mesiacov Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania. STAMARIL je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3 ). Staršie osoby: osoby vo veku 60 rokov a staršie Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov. Preto sa má očkovacia látka podať len tým, ktorí sú na návšteve v oblastiach, kde existuje riziko nákazy žltou zimnicou v čase cesty. Krajiny označené WHO ako tie, kde sa očkovanie vo všeobecnosti neodporúča alebo je neodporúčané, sa majú považovať za krajiny, ktoré nepredstavujú významné a neodvratné riziko (pozri aktualizovaný zoznam WHO krajín s rizikom prenosu žltej zimnice) (pozri vyššie a časť 4.8). Tehotné a dojčiace ženy STAMARIL sa nemá používať u tehotných a dojčiacich žien, pokiaľ to nie je nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov (pozri časť 4.6 ). Prenos Existuje niekoľko hlásení, ktoré naznačujú, že vírus obsiahnutý v očkovacej látke proti žltej zimnici sa môže prenášať z dojčiacich matiek, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou proti žltej zimnici po pôrode na dojča. Po prenose sa môže u dojčiat vyvinúť YEL-AND, z ktorého sa dojčatá zotavia (pozri časť 4.6 ). Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie STAMARIL-om nemusí ochrániť 100 % zaočkovaných jedincov. Latex Ochranný uzáver naplnenej striekačky obsahuje prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu u jedincov citlivých na latex. Pomocné látky so známym účinkom Stamaril obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Stamaril obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka. Stamaril obsahuje približne 8,0 mg sorbitolu (E420) v dávke.