DIGOXIN/ANFARM 0,5MG/2ML Injekční roztok

Sledování U pacientů užívajících digoxin je třeba pravidelně monitorovat elektrolyty v séru a funkci ledvin (koncentrace kreatininu v séru).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Frekvence sledování závisí na klinickém stavu pacienta. Koncentrace digoxinu v séru mohou být vyjádřeny v konvenčních jednotkách ng/ml nebo v jednotkách SI nmol/l. Pro převod ng/ml na nmol/l vynásobte ng/ml číslem 1,28. Koncentraci digoxinu v séru lze stanovit radioimunoanalýzou. Krev by měla být odebrána 6 hodin nebo později po poslední dávce digoxinu. Neexistují žádné striktní pokyny, pokud jde o rozsah sérových koncentrací, které jsou nejúčinnější. Post hoc analýzy pacientů se srdečním selháním ve studii Digitalis Investigation Group naznačují, že optimální hladina digoxinu v séru je 0,5 ng/ml (0,64 nmol/l) až 1,0 ng/ml (1,28 nmol/l). Toxicita digoxinu je nejčastěji spojena se sérovými koncentracemi digoxinu vyššími než 2,0 ng/ml. U koncentrace digoxinu v séru je však třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta. Toxicita může nastat také při nižších koncentracích digoxinu v séru. Při rozhodování, zda jsou symptomy pacienta způsobeny digoxinem, je třeba vzít v potaz klinický stav pacienta, hladinu draslíku v séru a funkci štítné žlázy (viz bod 4.9 ). Stanovení koncentrace digoxinu v séru může být užitečné při rozhodování o další léčbě digoxinem, ale jiné glykosidy a endogenní látky podobné digoxinu, včetně metabolitů digoxinu, mohou interferovat s dostupnými testovacími metodami a mohou poskytnout hodnoty, které nejsou úměrné klinickému stavu pacienta. Arytmie Arytmie mohou být vyvolány toxicitou digoxinu, z nichž některé mohou připomínat arytmie, na které byl lék předepsán. Například síňová tachykardie s variabilní atrioventrikulární blokádou vyžaduje zvláštní pozornost, protože klinicky se rytmus podobá fibrilaci síní. Mnoho příznivých účinků digoxinu na arytmie je důsledkem určitého stupně blokády atrioventrikulárního vedení. Pokud však již došlo k neúplné atrioventrikulární blokádě, je třeba očekávat účinky rychlého přechodu k blokádě. Při úplné srdeční blokádě může být únikový rytmus potlačen. Poškození funkce sinusového uzlu V některých případech poruchy sinusového uzlu (např. Sick Sinus Syndrom) může digoxin způsobit nebo zhoršit sinusovou tachykardii nebo způsobit atrioventrikulární blokádu. Infarkt myokardu Podávání digoxinu v období bezprostředně po infarktu myokardu není kontraindikováno. Použití inotropních léků u některých pacientů v této situaci však může vést k nežádoucímu zvýšení spotřeby kyslíku v myokardu a k ischemii. Některé následné retrospektivní studie ukázaly, že digoxin je spojen se zvýšeným rizikem úmrtí. U pacientů, kteří mohou být po infarktu myokardu hypokalemičtí a pravděpodobně hemodynamicky nestabilní, je třeba zvážit možnost vzniku arytmií. Je také nutné brát v potaz omezení, která jsou následně kladena na kardioverzi stejnosměrným proudem. Srdeční amyloidóza U pacientů se srdečním selháním spojeným se srdeční amyloidózou je třeba se obecně vyhnout léčbě digoxinem. Pokud však není vhodná jiná alternativní léčba, lze digoxin použít ke kontrole komorové frekvence u pacientů se srdeční amyloidózou a fibrilací síní. Myokarditida Digoxin může vzácně vyvolat vazokonstrikci, a proto je třeba se mu vyhnout u pacientů s myokarditidou. Onemocnění Beri-beri Pacienti s onemocněním Beri-beri nemusí adekvátně reagovat na digoxin, pokud není současně léčen základní nedostatek thiaminu. Konstriktivní perikarditida Digoxin by neměl být podáván pacientům s konstriktivní perikarditidou, pokud není použit ke kontrole komorové frekvence při fibrilaci síní nebo ke zlepšení systolické dysfunkce. Vytrvalost při cvičení Digoxin zlepšuje toleranci zátěže u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory a normálním síňovým rytmem. To může, ale nemusí být spojeno se zlepšením hemodynamického profilu. Přínos digoxinu u pacientů se supraventrikulárními arytmiemi je však nejvíce patrný v klidu a méně patrný při zátěži. Vysazení U pacientů užívajících diuretika a ACE inhibitor nebo samotná diuretika vedlo vysazení digoxinu ke klinickému zhoršení. Elektrokardiogram Podávání terapeutických dávek digoxinu může způsobit prodloužení PR intervalu a depresi ST segmentu na elektrokardiogramu. Digoxin může způsobit falešně pozitivní změny v komplexu ST-T elektrokardiogramu během zátěže. Tyto elektrofyziologické účinky odrážejí očekávaný účinek léku a nesvědčí o toxicitě. Těžké respirační onemocnění Pacienti se závažným respiračním onemocněním mohou mít zvýšenou citlivost myokardu na srdeční glykosidy. Hypokalémie Hypokalémie zvyšuje citlivost myokardu na působení srdečních glykosidů. Hypoxie, hypomagnezémie a hyperkalémie Hypoxie, hypomagnezémie a těžká hyperkalémie zvyšují citlivost myokardu na srdeční glykosidy. Nemoc štítné žlázy Podávání digoxinu pacientovi s onemocněním štítné žlázy vyžaduje opatrnost. Počáteční a udržovací dávky digoxinu by měly být sníženy, pokud je funkce štítné žlázy abnormální. U hypertyreózy existuje relativní rezistence na digoxin a může být nutné dávku zvýšit. V průběhu léčby tyreotoxikózy by mělo být dávkování sníženo, jakmile se tyreotoxikóza dostane pod kontrolu. Malabsorpce Pacienti s malabsorpčním syndromem nebo po operaci gastrointestinálního traktu mohou vyžadovat vyšší dávky digoxinu. Chronické městnavé srdeční selhání Ačkoli pro mnoho pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním je okamžité podání digoxinu přínosné, u některých z nich to nevede ke stálému, výraznému nebo trvalému zlepšení hemodynamiky. Při dlouhodobém podávání digoxinu je proto důležité vyhodnotit reakci každého pacienta individuálně. Stejnosměrná kardioverze Riziko nebezpečných arytmií u stejnosměrné kardioverze se významně zvyšuje v přítomnosti digitalisové toxicity a je úměrné energii použité na kardioverzi. Při elektivní kardioverzi stejnosměrným proudem u pacienta, který užívá digoxin, by měl být před provedením kardioverze lék vysazen na 24 hodin. V naléhavých případech, jako je srdeční zástava, by se při kardiopulmonální resuscitaci měla použít nejnižší účinná energie. Použití kardioverze stejnosměrným proudem je nevhodné při léčbě arytmií, o nichž se předpokládá, že jsou způsobeny srdečními glykosidy. Ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 170 mg alkoholu (ethanolu) v každé 2ml ampulce (0,5 mg digoxinu), což odpovídá méně než 10% w/v. Množství na ampulku tohoto léku odpovídá méně než 4,3 ml piva nebo 2 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít výrazné účinky. Propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 828 mg propylenglykolu v každé 2ml ampulce. Současné podávání s jakýmkoliv substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může způsobit závažné nežádoucí účinky u novorozenců. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ampuli, je tedy v podstatě „bez sodíku“.