MAA MEDI-RADIOPHARMA 2,5MG Kit pro radiofarmakum

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí Vždy je třeba brát v úvahu možnost hypersenzitivity, včetně závažných, život ohrožujících, fatálních anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možné v akutním případě provést okamžitý zákrok, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor. Individuální odůvodnění přínosů a rizik U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, jaké lze adekvátně dosáhnout, aby bylo možné získat požadované diagnostické informace. Při podávání makrosalbu značeného techneciem ( 99m Tc) pacientům s plicní hypertenzí, respirační insuficiencí, možnou nebo známou diagnózou pravolevého srdečního zkratu nebo pacientům po transplantaci plic je třeba postupovat opatrně. V těchto případech nesmí být makrosalb značený techneciem ( 99m Tc) podán bez pečlivé analýzy přínosů a rizik. Aby se minimalizovala možnost mikroembolizace v mozkovém a renálním oběhu, má se makrosalb značený techneciem ( 99m Tc) podávat pomalou intravenózní injekcí. Počet částic musí být co možná nejnižší. U dospělých může být počet částic snížen na 100 000 až 200 000 částic beze ztráty kvality snímku pro detekci defektů perfuze, aniž by to ovlivnilo kvalitu snímků pro vizualizaci defektů perfuze. Heterogenní distribuce radioaktivity může nastat, když je počet částic nižší než 100 000 jednotek. Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice záření (viz bod 4.2 ). Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodě 4.2. Vyžaduje se pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Příprava pacienta Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření nabádán k vyprazdňování tak často, jak je to jen možné, aby se radiace snížila. Blokáda štítné žlázy před aplikací injekce se suspenzí makrosalbu značeného techneciem ( 99m Tc) může pomoci snížit radiační expozici štítné žlázy tím, že se sníží vychytávání technecia ( 99m Tc) technecistanu, ke kterému dochází v menším množství prostřednictvím metabolismu. Po vyšetření Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a těhotnými ženami. Zvláštní upozornění Přípravek MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum obsahuje lidský albumin. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek a směsí plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky deaktivující nebo odstraňující viry. Přesto se při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nedá riziko přenosu infekčních látek úplně vyloučit. To se týká i všech neznámých nebo nově se objevujících virů nebo jiných patogenů. Nebyly hlášeny žádné případy virového přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu. Sledovatelnost V zájmu zajištění sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pokaždé, když je pacientovi podán přípravek MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum, řádně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě „bez sodíku“. Opatření související s nebezpečím pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.