PULMOCIS 15 ml kit na rádiofarmakum

Riziko precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií Vždy sa musí zohľadniť riziko precitlivenosti zahŕňajúce závažné, život ohrozujúce smrteľné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a podľa potreby začať s intravenóznou liečbou. Na umožnenie okamžitého zásahu v akútnych prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a vybavenie, ako sú endotracheálna trubica a ventilátor. Zdôvodnenie individuálneho pomeru prínosu/rizika Radiačná expozícia každého pacienta musí byť opodstatnená na základe jej pravdepodobného prínosu. Podávaná aktivita by v každom prípade mala byť taká nízka, ako je to primerane dosiahnuteľné na získanie požadovaných diagnostických informácií. Pri podávaní makrosalbu značeného technéciom ( 99m Tc) pacientom s pľúcnou hypertenziou, respiračnou nedostatočnosťou, možným alebo známym pravo-ľavým srdcovým skratom alebo pacientom po transplantácii pľúc sa musí postupovať opatrne. V týchto prípadoch sa makrosalb značený technéciom ( 99m Tc) nesmie podávať bez dôkladnej analýzy pomeru prínosu a rizika. Aby sa minimalizovala možnosť mikroembólie v mozgovom a obličkovom obehu, liek s makrosalbom značeným technéciom ( 99m Tc) sa má podávať formou pomalej intravenóznej injekcie. Počet častíc sa musí udržiavať čo najnižší. U dospelých sa počet častíc môže znížiť na 100 000 až 200 000 častíc bez straty kvality snímky na detekciu defektov perfúzie bez ovplyvnenia kvality snímok na vizualizáciu defektov perfúzie. Heterogénne rozloženie rádioaktivity môže nastať, keď je počet častíc menší ako 100 000 jednotiek. Porucha funkcie obličiek/pečene U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože je možná zvýšená radiačná expozícia (pozri časť 4.2 .). Pediatrická populácia Informácie o použití v pediatrickej populácii sú uvedené v časti 4.2. Je potrebné starostlivo zvážiť indikáciu, pretože účinná dávka v MBq je vyššia než u dospelých (pozri časť 11). Príprava pacienta Pred začiatkom vyšetrenia by mal byť pacient dobre hydratovaný a počas prvých hodín po vyšetrení ho treba vyzvať k čo najčastejšiemu močeniu, aby sa radiácia znížila. Blokáda štítnej žľazy pred podaním injekcie so suspenziou makrosalbu značeného technéciom ( 99m Tc) môže pomôcť znížiť radiačnú expozíciu štítnej žľazy tým, že sa zníži vychytávanie technecistanu ( 99m Tc) , ku ktorému dochádza v menšej miere prostredníctvom metabolizmu. Po vyšetrení Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami. Osobitné upozornenia PULMOCIS obsahuje ľudský albumín. Štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených liekmi vyrobenými z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber a testovanie darcov a zhromaždenej plazmy na prítomnosť špecifických markerov infekcie a účinné postupy spracovania na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to aj pre nové vírusy alebo vírusy neznámeho pôvodu a iné patogény. Neboli hlásené žiadne prípady prenosu vírusov v súvislosti s albumínom vyrobeným overenými postupmi podľa špecifikácií Európskeho liekopisu. Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Opatrenia týkajúce sa nebezpečenstva pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.