⚠️ Upozornění
Obecně
Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě jednotlivých pacientů je nutno vzít v potaz vhodnost použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko selekce bakterií rezistentních na karbapenemy.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců s polyvalentní alergií v anamnéze. Před zahájením léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě vyšetřit předchozí hypersenzitivní reakce na karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamy a jiné alergeny (viz bod
4.3
). Pokud se alergická reakce na imipenem/cilastatin objeví, léčbu ihned ukončete. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou neodkladnou péči.
Funkce jater
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkce jater kvůli riziku hepatotoxicity (zvýšení hladin aminotransferáz, selhání jater a fulminantní hepatitida).
Použití u pacientů s chorobou jater: u pacientů se stávajícími poruchami jater je nutno během léčby kombinací imipenem/cilastatin sledovat jaterní funkce. Úprava dávkování není nutná (viz bod
4.2
).
Hematologie
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův
test.
Antibakteriální spektrum
Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v úvahu antibakteriální spektrum kombinace imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů. S ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin je nutné postupovat opatrně. Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, možné je to však tehdy, pokud byl již patogen prokázán a je o něm známo, že je citlivý nebo pokud existuje velmi silný předpoklad, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci bakterií Pseudomonas aeruginosa nebo pokud je taková infekce prokázána, může být vhodné současné podání aminoglykosidu (viz bod
4.1
)
Interakce s kyselinou valproovou
Současné podávání kombinace imipenem/cilastatin a kyselina valproová/natrium-valproát se nedoporučuje (viz bod
4.5
).
Clostridioides difficile
U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující. Tuto diagnózu je nutno zvažovat u pacientů, u kterých se během nebo po použití kombinace imipenem/cilastatin objeví průjem (viz bod
4.8
). Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby infekce bakterií Clostridioides difficile. Léčivé přípravky inhibující peristaltiku se nesmějí podávat.
Meningitida
Kombinace imipenem/cilastatin se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Porucha funkce ledvin
Imipenem/cilastatin se u pacientů se sníženou funkcí ledvin kumulují. Pokud se dávka neupraví podle renálních funkcí, mohou se objevit nežádoucí účinky postihující CNS, viz body
4.2
a
4.4
“Centrální nervový systém” v tomto bodě.
Centrální nervový systém
Byly hlášeny nežádoucí účinky na CNS, jako myoklonická aktivita, stavy zmatenosti nebo záchvaty křečí, zejména když bylo překročeno dávkování stanovené podle stavu funkce ledvin a tělesné hmotnosti. Tyto příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů s poruchami CNS (např. mozkové léze nebo záchvaty křečí v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin, u nichž by mohlo dojít ke kumulaci podaných látek. Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu, zejména u těchto pacientů (viz bod
4.2
). Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo záchvatům křečí u dětí se známými rizikovými faktory záchvatů křečí nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh vzniku záchvatů křečí.
Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo záchvaty křečí, má být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve. Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka imipenem/cilastatinu musí být snížena nebo podávání přerušeno.
Pacienti s clearance kreatininu < 15 ml/min nemají imipenem/cilastatin dostávat, ledaže by byli do 48 hodin dialyzováni. Pro pacienty na hemodialýze se imipenem/cilastatin doporučuje pouze v případech, když očekávaný prospěch převažuje nad možným rizikem záchvatů (viz bod
4.2
).
Pediatrická populace
Údaje z klinických hodnocení nejsou dostačující pro doporučení kombinace imipenem/cilastatin u dětí mladších než 1 rok nebo u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérová hladina kreatininu
> 2 mg/dl). Viz také výše v části Centrální nervový systém.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mmol) v injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
