Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Prášok na infúzny roztok

Všeobecné Pri výbere imipenému/cilastatínu na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibakteriálneho liečiva založená na faktoroch, ako je závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibakteriálne liečivá a riziko selekcie baktérií rezistentných proti karbapenémom. Precitlivenosť U pacientov liečených betalaktámami sa hlásili závažné a niekedy smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s citlivosťou na viaceré alergény v anamnéze. Pred začatím liečby Imipenemom/Cilastatinom AptaPharma je potrebné starostlivo preveriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na karbapenémy, penicilíny, cefalosporíny, iné betalaktámy a ďalšie alergény (pozri časť 4.3 ). Ak sa vyskytne alergická reakcia na Imipenem/Cilastatin AptaPharma okamžite ukončite liečbu. Závažné anafylaktické reakcie si vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu. Pečeň Počas liečby imipenémom/cilastatínom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene z dôvodu rizika hepatotoxicity (ako je zvýšenie transamináz, zlyhanie pečene a fulminantná hepatitída). Použitie u pacientov s ochorením pečene: u pacientov s existujúcimi poruchami funkcie pečene sa má počas liečby imipenémom/cilastatínom sledovať funkcia pečene. Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2 ). Hematológia Počas liečby imipenémom/cilastatínom môže byť výsledok priameho alebo nepriameho Coombsovho testu pozitívny. Antibakteriálne spektrum Pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri život ohrozujúcich ochoreniach, sa má vziať do úvahy antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu. Navyše, z dôvodu obmedzenej citlivosti špecifických patogénov na imipeném/cilastatín súvisiacich napr. s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív, je potrebná opatrnosť. Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné na liečbu týchto typov infekcií, ak patogén ešte nie je zdokumentovaný a nie je známe, či je citlivý, alebo existuje veľmi veľké podozrenie, že patogén (patogény) s najväčšou pravdepodobnosťou nebudú citlivé na liečbu. Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA (Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín), sa môže indikovať súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA. Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené Pseudomonas aeruginosa, sa môže indikovať súbežné použitie aminoglykozidu (pozri časť 4.1 ). Interakcia s kyselinou valproovou Súbežné používanie imipenému/cilastatínu a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Clostridioides difficile Pri imipenéme/cilastatíne a pri takmer všetkých antibakteriálnych liečivách sa hlásila kolitída súvisiaca s antibiotickou liečbou a pseudomembranózna kolitída, a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Túto diagnózu je dôležité zvážiť u pacientov s výskytom hnačky počas podávania imipenému/cilastatínu alebo po ňom (pozri časť 4.8 ). Má sa zvážiť ukončenie liečby imipenémom/cilastatínom a podanie špecifickej liečby proti Clostridioides difficile. Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku. Meningitída Imipenem/Cilastatin AptaPharma sa neodporúča na liečbu meningitídy. Porucha funkcie obličiek Imipeném/cilastatín sa kumuluje u pacientov so zníženou funkciou obličiek. Ak sa dávka neprispôsobí funkcii obličiek, môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie CNS, pozri časť 4.2 a 4.4 „Centrálny nervový systém“ v tejto časti. Centrálny nervový systém Hlásili sa nežiaduce reakcie CNS, ako je myoklonická aktivita, stavy zmätenosti alebo záchvaty, najmä ak sa prekročili dávky odporúčané na základe funkcie obličiek a telesnej hmotnosti. Tieto reakcie sa hlásili najčastejšie u pacientov s poruchami CNS (napr. s poškodením mozgu alebo záchvatmi v anamnéze) a/alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek, u ktorých môže dôjsť ku kumulácii podávaných liečiv. Predovšetkým u týchto pacientov je preto potrebné dôkladne dodržiavať odporúčané schémy dávkovania (pozri časť 4.2 ). U pacientov so známym záchvatovým ochorením sa má pokračovať v antikonvulzívnej liečbe. U detí so známymi rizikovými faktormi vzniku záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je osobitne potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče. Ak sa vyskytne fokálny tremor, myoklonus alebo záchvaty, pacienti majú byť neurologicky vyšetrení a má sa začať antikonvulzívna liečba, ak ešte nebola začatá. Ak symptómy CNS pretrvávajú, dávka Imipenemu/Cilastatinu AptaPharma sa má znížiť alebo sa má liečba ukončiť. Pacientom, ktorí majú klírens kreatinínu < 15 ml/min, sa Imipenem/Cilastatin AptaPharma nemá podať, ak sa do 48 hodín nezačne hemodialýza. U pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa Imipenem/Cilastatin AptaPharma odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.2 ). Pediatrická populácia Nie sú dostatočné klinické údaje na odporučenie používania Imipenemu/Cilastatinu AptaPharma u detí vo veku do 1 roka ani u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín 2 mg/dl). Pozri tiež vyššie Centrálny nervový systém. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 37,5 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 1,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.