AKISTAN 50MCG/ML Oční kapky, roztok

Latanoprost může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Při léčbě pouze jednoho oka může vzniknout trvalá heterochromie. Změna barvy oka byla pozorována zejména u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou. Ve studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento účinek pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po pěti letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než pět let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8 ). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 až 85 %, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení pozorována a u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně. Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami. Léčbou nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky, ani pigmentových shluků na duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny, ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba očními kapkami s obsahem latanoprostu může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Akistan může být přerušena, pokud to opravňuje klinická situace. Zkušenosti s použitím očních kapek obsahujících latanoprost u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním očních kapek obsahujících latanoprost u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Oční kapky obsahující latanoprost neovlivňují nebo jen nepatrně ovlivňují zornici, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat Akistan s opatrností, dokud se nezíská více zkušeností. O použití očních kapek obsahujících latanoprost během peroperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při používání přípravku Akistan. Latanoprost má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a nemá být podáván v případě aktivní keratitidy vyvolané virem herpes simplex a u pacientů s anamnézou rekurentní herpetické keratitidy specificky spojené s analogy prostaglandinu. Byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8 ), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Akistan má být používán s opatrností u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém. U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu může být Akistan používán s opatrností. U pacientů s bronchiálním astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se opatrnost u pacientů s astmatem, viz též bod 4.8 . Bylo pozorováno periorbitální zbarvení pokožky, převážná většina hlášení pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky periorbitálně není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby očními kapkami obsahujícími latanoprost. Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny mohou spočívat v prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu řas nebo chloupků či růstu řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní. Akistan obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžné používá jako konzervační látka u očních přípravků. Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii, podráždění oka, a je o něm známo, že vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček. U pacientů s diagnózou suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek Akistan používán často nebo dlouhodobě, je nutné pečlivé monitorování. Kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium-chlorid, proto je před použitím přípravku Akistan nutné kontaktní čočky vyjmout a po 15 minutách je možné je opět nasadit (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Pediatrická populace Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině < 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1 ). Údaje o předčasně narozených kojencích (dříve než ve 36. týdnu gestace) nejsou k dispozici. U dětí ve věku 0 až < 3 roky s PCG (primární vrozený glaukom) zůstává léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie). Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla dosud stanovena.