Akistan 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia

Akistan môže postupne meniť sfarbenie oka zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pred začiatkom liečby musia byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu. Tieto zmeny v sfarbení oka sa pozorovali prevažne u pacientov, ktorí mali zmiešanú farbu dúhoviek, ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, žlto-hnedá alebo zeleno-hnedá. V štúdiách s latanoprostom dochádza k nástupu zmeny obvykle počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roku a po štvrtom roku liečby sa zmena nepozorovala. Miera progresie pigmentu v dúhovke sa časom znižuje a stabilizuje sa po piatich rokoch. Účinok zvýšenej pigmentácie po piatich rokoch sa nehodnotil. V 5-ročnej otvorenej štúdii o bezpečnosti latanoprostu sa u 33 % pacientov vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov malá a často sa klinicky nepozorovala. Incidencia u pacientov so zmiešaným sfarbením dúhoviek sa pohybovala od 7 do 85 %, pričom najvyšší výskyt sa zaznamenal pri žlto-hnedých dúhovkách. U pacientov s homogénnymi modrými očami sa zmeny farby oka nepozorovali a u pacientov s homogénnymi šedými, zelenými alebo hnedými očami sa zmeny pozorovali len zriedkavo. Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé. Po ukončení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie dúhovky. Doposiaľ sa v klinických skúšaniach nezistila súvislosť so žiadnymi symptómami alebo patologickými zmenami. Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických skúšaniach sa nepozorovala kumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine alebo na inom mieste v prednej komore. Klinické skúsenosti získané počas 5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké negatívne klinické následky a s podávaním očnej roztokovej instilácie s obsahom latanoprostu sa môže pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne monitorovaní a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba Akistanom sa môže prerušiť. Skúsenosti s používaním očnej roztokovej instilácie s obsahom latanoprostu v prípade chronického glaukómu so zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. Nie sú skúsenosti s používaním očnej roztokovej instilácie s obsahom latanoprostu v prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu. Očná roztoková instilácia s obsahom latanoprostu nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale nie sú skúsenosti v prípade akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom. Preto sa odporúča Akistan v týchto prípadoch používať s opatrnosťou, pokiaľ sa nezíska viac skúseností. Skúsenosti s používaním očnej roztokovej instilácie s obsahom latanoprostu v perioperačnom období pri chirurgickom výkone na odstránenie katarakty sú obmedzené. Akistan sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou. Latanoprost sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou herpetickej keratitídy a v prípadoch aktívnej herpes simplex keratitídy a u pacientov s anamnézou rekurentnej herpetickej keratitídy špecificky spojenej s prostaglandínovými analógmi sa mu treba vyhýbať. Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri 4.8) najmä u afakických pacientov, u pseudoafakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a oklúzia sietnicových vén). Akistan sa má používať s opatrnosťou u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému. U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu/uveitídu sa Akistan musí používať s opatrnosťou. Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, no po uvedení lieku na trh sa hlásili nejaké prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto sa musia astmatickí pacienti liečiť s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti, pozri aj 4.8. Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú pri pokračovaní liečby očnou roztokovou instiláciou s obsahom latanoprostu. Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky v liečenom oku a v okolitých miestach, tieto zmeny zahrňujú predĺženie, zhrubnutie, zvýšenie pigmentácie, počtu očných rias alebo vlasov a nesprávny rast očných rias. Zmeny očných rias sú po ukončení liečby reverzibilné. Akistan obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý sa v očných liekoch často používa ako konzervačná látka. Pri benzalkóniumchloride sa hlásilo, že spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu, môže spôsobiť podráždenie oka a je o ňom známe, že spôsobuje zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Pri častom alebo dlhodobom používaní Akistanu je potrebné starostlivé sledovanie pacientov so suchými očami alebo pri stavoch keď je ohrozená rohovka. Kontaktné šošovky môžu absorbovať benzalkóniumchlorid a musia sa pred použitím Akistanu vybrať, po 15 minútach sa môžu opäť nasadiť (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Pediatrická populácia Údaje o účinnosti a bezpečnosti vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1 ). K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku). U detí od 0 do < 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie. Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nie je doteraz stanovená.