ZLYNDA 4MG Potahovaná tableta

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, mají být přínosy užívání přípravku Zlynda zváženy k poměru rizik pro každý jednotlivý případ a situace má být s ženou prodiskutována dříve, než se rozhodne přípravek Zlynda užívat. V případě zhoršení, výskytu, nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů se má žena obrátit na svého lékaře. Lékař rozhodne, zda je třeba užívání přípravku Zlynda ukončit. Hyperkalemie Drospirenon je antagonista aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se nicméně kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního cyklu užívání u pacientek s renální insuficiencí a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při současné aplikaci draslík šetřících přípravků (viz bod 4.5 ). Oběhové poruchy Z epidemiologických studií je jen málo důkazů o souvislosti mezi přípravky obsahujícími pouze gestagen a zvýšeným rizikem infarktu myokardu nebo tromboembolie mozku. Riziko kardiovaskulárních a mozkových příhod spíše souvisí se zvyšujícím se věkem, hypertenzí a kouřením. U žen s hypertenzí může být riziko cévní mozkové příhody mírně zvýšeno přípravky obsahujícími pouze gestagen. Některé studie naznačují, že při užívání přípravků obsahujících pouze gestagen, může být mírně zvýšeno riziko žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie), i když výsledky nejsou statisticky signifikantní. Obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolismus (VTE) zahrnují pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézu (VTE u sourozenců nebo rodičů v relativně nízkém věku), věk, obezitu, dlouhodobou imobilizaci, velký chirurgický výkon (operaci) nebo závažné poranění. Pokud se objeví příznaky arteriální nebo žilní trombózy, nebo na ně existuje podezření, má se podávání přípravku okamžitě ukončit a přerušení užívání přípravku Zlynda má být zváženo také při dlouhodobé imobilizaci v důsledku operace nebo onemocnění. Kostní metabolismus Léčba přípravkem Zlynda vede ke snížení hladin estradiolu v séru na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. V současné době není známo, zda může mít snížení sérových hladin estradiolu klinicky relevantní vliv na kostní minerální denzitu. Ztráta kostní minerální denzity je zvláště důležitá během dospívání a v rané dospělosti, které jsou kritickým obdobím pro růst kostí. Není známo, zda pokles minerální denzity v této populaci sníží hustotu kostí a zvýší riziko zlomeniny v dalším průběhu života. Rakovina prsu Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají perorální kontraceptiva (OC), zejména kombinované estrogen-gestagenové přípravky. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání kombinovaných OC (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek OC může být časnější diagnóza, biologický účinek OC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek OC bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které OC nikdy neužívaly. Riziko diagnózy rakoviny prsu u uživatelek přípravků obsahujících jen gestagen je pravděpodobně podobné jako u uživatelek COC. U přípravků obsahujících pouze gestagen jsou však výsledky založeny na mnohem menší populaci uživatelek a jsou tudíž méně průkazné než u COC. Jiné nádory Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní nádory jater a velmi výjimečně maligní nádory jater. Ojediněle byly tyto nádory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba zvážit možnost nádoru jater. Mimoděložní těhotenství Jelikož je užívání tablet obsahujících pouze gestagen spojeno s častějším výskytem ovulace, nezajišťují tak dobrou ochranu před mimoděložním těhotenstvím jako kombinovaná perorální kontraceptiva. Přestože přípravek Zlynda trvale inhibuje ovulaci, je potřeba zvážit možnost mimoděložního těhotenství v diferenciální diagnostice u žen s amenoreou nebo silnou bolestí břicha. Jaterní funkce Pokud se objeví žloutenka, je třeba užívání přípravku Zlynda přerušit. U pacientek s poruchou funkce jater mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány. Akutní nebo chronická porucha funkce jater může vyžadovat přerušení užívání přípravku Zlynda až do doby navrácení markerů jaterních funkcí k normálním hodnotám a vyloučení kauzality. Diabetes Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících POP, jako je Zlynda, je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem pečlivě sledovány, zvláště během prvního měsíce užívání. Zvláštní pozornost má být věnována diabetičkám s cévními poruchami. Další stavy Pokud se však v průběhu užívání přípravku Zlynda rozvinou konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku, nebo významný vzestup, který neodpovídá na antihypertenzní léčbu, má být zváženo vysazení přípravku Zlynda. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8 ). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby. Během těhotenství a při užívání pohlavních steroidních hormonů byly hlášeny následující stavy, jejichž souvislost s užíváním gestagenů nebyla stanovena: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; vznik žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otoskterózou; (dědičný) angioedém. Jedna bílá tableta obsahuje 17,50 mg laktózy a jedna zelená placebo tableta obsahuje 52,70 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Pacientky se vzácnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy, nemají tento přípravek užívat. Lékařské vyšetření / konzultace Před prvním zahájením nebo znovuzahájením užívání přípravku Zlynda má být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má být změřen krevní tlak a má být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3 ) a varování (viz bod 4.4 ). Žena má být instruována, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a dodržovala pokyny v ní uvedené. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech s přihlédnutím k osobní situaci každé ženy. Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami. Snížení kontroly cyklu Během užívání hormonálních kontraceptiv, která inhibují ovulaci, včetně přípravku Zlynda, může docházet k nepravidelnému krvácení (viz bod 5.1 ). Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, má být zvážena jiná metoda antikoncepce. Pokud symptomy přetrvávají, je potřeba vyloučit organickou příčinu. Zvládnutí amenorey během léčby závisí na tom, zda byly, či nebyly tablety užity v souladu s pokyny, přičemž může být potřeba provést těhotenský test. V případě otěhotnění má být léčba ukončena. Snížení účinnosti Účinnost POP může být snížena například při vynechání aktivní tablety (viz bod 4.2 ), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2 ), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5 ). Laboratorní vyšetření Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních, hladin (vazebných) proteinů v séru, např. kortikosteroid vázající globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu sacharidů, koagulace a fibrinolýzy.