K čemu se NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta používá?

Léčba esenciální hypertenze. Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg potahované tablety je fixní kombinace a je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven současně podávanými 5 mg nebivololu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Jaká je účinná látka NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta?

HYDROCHLOORTHIAZIDE#NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE

V jaké lékové formě je NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta?

NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta: Filmomhulde tablet (Oraal gebruik)

Jaké jsou nežádoucí účinky NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta?

Nežádoucí účinky jsou uvedeny samostatně pro každou jednotlivou léčivou látku. Nebivolol Nežádoucí účinky hlášené po podání samotného nebivololu, které jsou většinou mírné až středně závažné, jsou uvedeny v tabulce níže a jsou klasifikovány podle třídy orgánového systému a seřazeny podle frekvence výskytu: TŘÍDA ORGÁNOVÉHO SYSTÉMU Časté(≥1/100 až <1/10) Méně časté(≥1/1000 až ≤1/100) Velmi vzácné(≤1/10000) Není známo Poruchy imunitního systému Angioneurotický edém, hypersenzitivita Psychiatrické

Kdo by neměl užívat NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta?

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přecitlivělost na jiné sulfonamidové deriváty (protože hydrochlorothiazid je léčivo odvozené od sulfonamidů). Jaterní nedostatečnost nebo poškození funkcí jater. Anurie, těžká renální nedostatečnost (clearance kreatininu < 30 ml/min). Akutní srdeční selhání, kardiogenní šok nebo epizody dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní léčbu. Sick sinus syndrom včetně sinoatriálního bloku. Atrioventrikul

Reaguje NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta s jinými léky?

Farmakodynamické interakce: Nebivolol Následující interakce se vztahují obecně na beta-blokátory. - Nedoporučované kombinace Antiarytmika třídy I (chinidin, hydrochinidin, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon): Účinek na délku trvání atrioventrikulárního vedení může být zesílen a negativní inotropní účinky mohou být zvýšeny (viz. bod 4.4). Blokátory kalciových kanálů typu verapamil/diltiazem: negativní vliv na kontraktilitu a atrioventrikulární vedení. Intravenózní

Lze NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta užívat během těhotenství?

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání přípravku Nebilet Plus H těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie provedené u obou léčivých látek na zvířatech jsou nedostatečné s ohledem na vliv kombinace nebivololu a hydrochlorothiazidu na reprodukci (viz. bod 5.3). Nebivolol Údaje o podávání nebivololu těhotným ženám jsou nedostatečné, aby bylo možné stanovit potenciální škodlivost. Nebivolol má však farmakologické účinky, které mohou mít škodlivý vliv na těhotenství a/nebo plod/novorozence. Beta-blok

Kdo vyrábí NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta?

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (NL)

Do jaké ATC třídy patří NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta?

NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta: ATC C07BB12. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Betablokátory, selektivní a thiazidy ATC kód: C07BB12 Nebilet Plus H je kombinací nebivololu, selektivního beta-blokátoru, a hydrochlorothiazidu, thiazidového diuretika. Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než každá z látek samostatně. Nebivolol je racemát dvou enantiomerů, SRRR-nebivololu (nebo D-nebivololu) a RSSS-nebivololu (nebo L- nebivololu). Kombinuje dva farmakologické účinky: Je kompetitivním a selektivním beta-blokátorem: tento účinek je přičítán SRRR-enantiomeru (D- enantiomeru). Má mírné vazodilatační vlastnosti v důsledku interakce s metabolickou cestou L-arginin/oxid dusnatý. Jednorázové a opakované podání nebivololu snižuje u normotenzních jedinců i hypertenzních pacientů srdeční frekvenci a krevní tlak v klidu i během námahy. Antihypertenzní účinek během chronické léčby přetrvává. V terapeutických dávkách postrádá nebivolol alfa-adrenergní antagonismus. Během akutní a chronické léčby nebivololem je u pacientů s hypertenzí systémová cévní rezistence snížená. Navzdory snížení srdeční frekvence může být snížení srdečního výdeje v klidu a při námaze omezeno v důsledku zvýšení tepového objemu. Klinický význam těchto hemodynamických rozdílů ve srovnání s dalšími beta1-blokátory nebyl plně objasněn. U pacientů s hypertenzí zvyšuje nebivolol vaskulární odpověď na acetylcholin (Ach) zprostředkovanou NO, která je u pacientů s endoteliální dysfunkcí snížená. Experimenty in vitro a in vivo u zvířat ukázaly, že nebivolol nemá žádnou vnitřní sympatomimetickou aktivitu. Experimenty in vitro a in vivo u zvířat ukázaly, že farmakologické dávky nebivololu nemají žádný membrány stabilizující účinek. U zdravých dobrovolníků nemá nebivolol žádný významný vliv na maximální výkonnost při námaze nebo na vytrvalost. Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy reabsorpce elektrolytů, čímž přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentních množstvích. Diuretický účinek hydrochlorothiazidu snižuje objem plazmy, zvyšuje aktivitu reninu v plazmě a zvyšuje sekreci aldosteronu s následným zvýšením ztrát draslíku a uhličitanů močí a snižuje hladinu draslíku v séru. U hydrochlorothiazidu dochází k zahájení diurézy asi po 2 hodinách a maximální účinek je pozorován asi za 4 hodiny po podání, zatímco účinek přetrvává přibližně 6–12 hodin. Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce. V jedné studii byla zahrnuta populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp. 172 462 kontrolám v populaci. Užívání vysokých dávek HCTZ (≥50 000 mg kumulativních) bylo spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti (OR) 1,29 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,23–1,35) u BCC a 3,98 (95% CI: 3,68–4,31) u SCC. Jednoznačný vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl pozorován jak v případě BCC, tak SCC. Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu (SCC) a expozicí HCTZ: 633 případů karcinomu rtu odpovídalo 63 067 kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin. Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7–2,6), která vzrostla na 3,9 (3,0- 4,9) při vysokých dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7–10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100 000 mg) (viz též bod 4.4 ).

⚠️ Upozornění

Všechna varování uvedená níže a vztahující se ke každé ze složek přípravku se týkají také fixní kombinace Nebilet Plus H. Viz. také bod 4.8. Nebivolol Následující varování a upozornění se týkají obecně beta-adrenergních antagonistů. Anestézie: Pokračování beta-blokády snižuje během indukce a intubace riziko arytmií. Pokud je beta- blokáda při přípravě k operaci přerušena, podávání beta-adrenergních antagonistů musí být přerušeno alespoň 24 hodin předem. U některých anestetik, která způsobují útlum myokardu, je třeba opatrnosti. Pacienta lze chránit před vagovými reakcemi intravenózním podáním atropinu. Kardiovaskulární: Beta-blokátory nesmí být obecně podávány pacientům s neléčeným městnavým srdečním selháním (MSS), dokud se jejich stav nestabilizuje. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční musí být léčba beta-blokátory vysazována postupně, tzn. během 1–2 týdnů. Pokud je třeba, ve stejnou dobu by měla být zahájena náhradní terapie, aby se předešlo exacerbaci anginy pectoris. Beta-blokátory mohou vyvolávat bradykardii: dávku je třeba snížit, pokud tepová frekvence poklesne pod 50–55 tepů za minutu v klidu a/nebo má pacient příznaky, které naznačují bradykardii. Beta-blokátory je třeba používat s opatrností: u pacientů s poruchami periferní cirkulace (Raynaudova choroba nebo syndrom, intermitentní klaudikace), protože by mohlo dojít ke zhoršení těchto potíží. u pacientů s atrioventrikulárním blokem prvního stupně, a to vzhledem k negativním účinkům beta- blokátorů na rychlost vedení vzruchu. u pacientů s Prinzmetalovou anginou v důsledku nekontrolované vazokonstrikce koronárních tepen zprostředkované alfa-receptory: beta-blokátory mohou zvyšovat počet a trvání záchvatů anginy. Kombinace nebivololu s blokátory kalciových kanálů typu verapamilu a diltiazemu, s antiarytmiky třídy I a s centrálně působícími antihypertenzivy se všeobecně nedoporučuje, podrobnosti naleznete v bodě 4.5. Metabolické/endokrinologické: Nebivolol neovlivňuje hladiny glukózy u diabetiků. U pacientů s diabetem je však třeba opatrnosti, protože nebivolol může maskovat některé příznaky hypoglykémie (tachykardie, palpitace). Beta-blokátory by při současném podávání s deriváty sulfonylurey mohly dále zvýšit riziko závažné hypoglykémie. Pacientům s onemocněním diabetes mellitus je třeba doporučit pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.5 ). Beta-blokátory mohou maskovat příznaky tachykardie při hypertyreóze. Náhlé vysazení může příznaky zesílit. Respirační: Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí musí beta-blokátory užívat s opatrností, protože by mohlo dojít ke zhoršení konstrikce dýchacích cest. Ostatní: Pacientům s anamnézou psoriázy musí být beta-blokátory podávány pouze po pečlivém uvážení. Beta-blokátory mohou zvyšovat citlivost na alergeny a závažnost anafylaktických reakcí. Hydrochlorothiazid Poruchy ledvin: Plného prospěchu léčby thiazidovými diuretiky je možné dosáhnout pouze v případě, že funkce ledvin nejsou narušeny. U pacientů s onemocněním ledvin mohou thiazidy zvyšovat azotémii. U pacientů s poruchou funkce ledvin se mohou projevit kumulativní účinky této léčivé látky. Pokud je zjevná progresivní porucha funkce ledvin, což ukazuje narůstající množství nebílkovinného dusíku, je třeba pečlivě přehodnotit terapii s uvážením případného přerušení terapie diuretiky. Metabolické a endokrinologické účinky: Terapie thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci. Může být nutná úprava dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz. bod 4.5). Během terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. S léčbou thiazidovými diuretiky souvisí zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů. U některých pacientů může mít terapie thiazidy za následek hyperurikémii a/nebo dnu. Elektrolytová nerovnováha: Tak jako u každého pacienta léčeného diuretiky je třeba provádět v odpovídajících intervalech pravidelné stanovení elektrolytů v séru. Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobovat nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza). Varovné známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů zahrnují sucho v ústech, žízeň, slabost, letargii, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo křeče, svalovou únavu, hypotenzi, oligurii, tachykardii a gastrointestinální poruchy, např. nevolnost nebo zvracení. Riziko hypokalémie je největší u pacientů s cirhózou jater, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů současně léčených kortikosteroidy nebo ACTH (viz. bod 4.5). Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu, ať už kongenitálním nebo iatrogenním, jsou při hypokalémii obzvláště ohroženi. Hypokalémie zvyšuje kardiotoxicitu srdečních glykosidů a riziko srdečních arytmií. U pacientů ohrožených hypokalémií je indikována častější kontrola draslíku v plazmě, a to již od prvého týdne po zahájení terapie. Diluční hyponatrémie se může objevit u pacientů s otoky v horkém počasí. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu. Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia v moči a mohou způsobovat intermitentní a lehké zvýšení kalcia v séru bez přítomnosti známé poruchy metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcémie může být známkou skrytého hyperparathyroidismu. Léčba thiazidy musí být před provedením testu na funkci příštítných tělísek přerušena. Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování magnesia v moči, což může způsobovat hypomagnezémii. Lupus erythematodes: Při užívání thiazidů byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes. Antidopingový test: Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léku může způsobit pozitivitu výsledku analýzy při antidopingovém testu. Ostatní: Reakce z přecitlivělosti se mohou objevit u pacientů s nebo bez anamnézy alergie nebo astma bronchiale. Fotosenzitivní reakce byly u thiazidových diuretik hlášeny ve vzácných případech (viz. bod 4.8). Pokud se při léčbě objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončit léčbu. Pokud je opětovné podání léku považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponované oblasti před sluncem nebo umělým UVA zářením. Jod vázaný na proteiny: Thiazidy mohou snižovat hladinu jodu vázaného na proteiny v séru bez známek narušení funkce štítné žlázy. Nemelanomové kožní nádory Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ. Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány, případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8 ). Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem: Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během několika hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze. Akutní respirační toxicita Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity, včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba Nebilet Plus H vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS. Kombinace nebivololu a hydrochlorothiazidu Vedle varování souvisejících s jednotlivými látkami se specificky na přípravek Nebilet Plus H vztahuje následující: Intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy, glukoso-galaktosová malabsorbce: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními jako intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukoso-galaktosová malabsorbce nesmí tento lék užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta

User Reviews