Na čo sa Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta používá?

Liečba esenciálnej hypertenzie. Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg vo fixnej kombinácii je určený pacientom, u ktorých je krvný tlak adekvátne kontrolovaný dávkou 5 mg nebivololu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu pri ich súbežnom podávaní. Nebilet HCTZ 5 mg/25 mg vo fixnej kombinácii je určený pacientom, u ktorých je krvný tlak adekvátne kontrolovaný dávkou 5 mg nebivololu a 25 mg hydrochlórtiazidu pri ich súbežnom podávaní.

Aká je účinná látka Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta?

HYDROCHLOORTHIAZIDE#NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE

V akej liekovej forme je Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta?

Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta: Filmomhulde tablet (Oraal gebruik)

Aké sú nežiaduce účinky Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta?

Nežiaduce účinky sú uvedené oddelene pre každé liečivo. Nebivolol Nežiaduce účinky po podaní nebivololu, ktoré sú vo väčšine prípadov mierne až stredne ťažké, sú uvedené nižšie, rozdelené podľa tried orgánových systémov a podľa častosti ich výskytu: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV Časté(≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až≤ 1/100) Veľmi zriedkavé(≤ 1/10 000) Neznáme Poruchy imunitného systému Angioneurotický edém,hypersenzitivita Psychické poruchy Nočné mory,depresia Poruchy nervového systému

Kto by nemal užívať Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta?

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na iné látky odvodené od sulfónamidov (pretože hydrochlórtiazid predstavuje liečivo odvodené od sulfónamidov). Insuficiencia pečene alebo funkčné poškodenie pečene. Anúria, ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu <30 ml/min.). Akútne srdcové zlyhanie, kardiogénny šok alebo epizódy dekompenzácie pri srdcovom zlyhaní, ktoré vyžadujú i.v. inotrópnu liečbu. Syndróm chorého sínusového uzla,

Reaguje Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta s inými liekmi?

Farmakodynamické interakcie: Nebivolol Nasledovné interakcie sa všeobecne týkajú všetkých beta-adrenergných antagonistov. - Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: Antiarytmiká I. triedy (chinidín, hydrochinidín, cibenzolín, flekainid, dizopyramid, lidokaín, mexiletín, propafenón): môže dôjsť k umocneniu účinku na átrio-ventrikulárny prevodový čas a k zosilneniu negatívneho inotropného účinku (pozri časť 4.4 .). Antagonisty kanálov vápnika verapamil/diltiazemového typu: negatívne ovplyvňujú kontrakti

Možno Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta užívať počas tehotenstva?

Gravidita O používaní Nebiletu HCTZ u tehotných žien nie je dostatok údajov. Skúšania na zvieratách vykonané s obidvoma liečivami jednotlivo nie sú dostatočné v súvislosti s účinkami kombinácie nebivololu a hydrochlórtiazidu na reprodukciu (pozri časť 5.3). Nebivolol Nie je dostatok údajov o používaní nebivololu u žien v gravidite, ktoré by mohli poukazovať na jeho škodlivý vplyv. Napriek tomu, nebivolol má farmakologické účinky, ktoré môžu mať na graviditu a/alebo plod/novorodenca škodlivé účin

Kto vyrába Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta?

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (NL)

Do ktorej ATC triedy patrí Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta?

Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta: ATC C07BB12. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: selektívne betablokátory a tiazidy ATC kód: C07BB12 Nebilet HCTZ predstavuje kombináciu nebivololu, selektívneho antagonistu beta-receptorov a hydrochlórtiazidu, tiazidového diuretika. Kombinácia týchto liečiv má aditívny antihypertenzný účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako každé jedno liečivo samostatne. Nebivolol je racemát dvoch enantiomérov, SRRR-nebivololu (alebo d-nebivololu) a RSSS-nebivololu (alebo l-nebivololu). Uplatňuje sa v ňom duálny farmakologický mechanizmus: kompetitívny a selektívny beta-receptorový antagonizmus: tento účinok je pripisovaný SRRR- enantioméru (d-enantiomér) mierne vazodilatačné vlastnosti, ktoré sú pravdepodobne dôsledkom interakcie s metabolickou dráhou L-arginín /oxid dusíka. Jednorazové aj opakované podanie nebivololu znižuje srdcovú frekvenciu a krvný tlak v pokoji aj pri záťaži u normotenzných aj hypertenzných pacientov. Antihypertenzný účinok sa udržiava dlhodobou liečbou. Nebivolol v terapeutických dávkach nevykazuje alfa-adrenergný antagonizmus. Počas akútnej a chronickej liečby nebivololom sa u hypertenzných pacientov znižuje systémová vaskulárna rezistencia. Napriek zníženiu srdcovej frekvencie zníženie srdcového výkonu v pokoji a pri záťaži môže byť limitované kvôli zvýšeniu tepového objemu. Klinický význam týchto hemodynamických rozdielov v porovnaní s inými antagonistami beta1-receptorov nie je úplne objasnený. U pacientov s hypertenziou nebivolol zvyšuje NO-sprostredkovanú vaskulárnu odpoveď na acetylcholín (ACh), ktorá je u pacientov s endoteliálnou dysfunkciou znížená. Z pokusov in vitro aj in vivo na zvieratách vyplynulo, že nebivolol nemá vlastnú sympatomimetickú aktivitu. V pokusoch in vitro aj in vivo na zvieratách sa ukázalo, že nebivolol vo farmakologických dávkach nemá stabilizujúci účinok na membránu. U zdravých dobrovoľníkov nebivolol nemá signifikantný účinok na maximálnu záťažovú kapacitu alebo trvanie záťaže. Hydrochlórtiazid je tiazidové diuretikum. Tiazidy ovplyvňujú renálne tubulárne mechanizmy reabsorpcie elektrolytov, priamo zvýšením vylučovania sodíka a chloridov približne v rovnakých množstvách. Diuretický účinok hydrochlórtiazidu znižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickú renínovú aktivitu a sekréciu aldosterónu s následným zvýšením strát draslíka a bikarbonátov v moči a znižuje hladinu draslíka v sére. U hydrochlórtiazidu dôjde k nástupu diurézy približne o 2 hodiny, najvyšší účinok sa dosiahne približne 4 hodiny po podaní dávky, účinok pretrváva približne 6 až 12 hodín. Nemelanómová rakovina kože: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky. Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie. Používanie vysokých dávok HCTZ (≥ 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 – 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 – 4,31) pre SCC. V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou. V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor. Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 – 2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 – 4,9) pre používanie vysokých dávok (~ 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 – 10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~ 100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).

⚠️ Upozornenia

Všetky upozornenia vzťahujúce sa na jednotlivé liečivá, ktoré sú uvedené nižšie, platia aj pre fixnú kombináciu v Nebilete HCTZ. Pozri tiež časť 4.8 . Nebivolol Nasledujúce upozornenia platia všeobecne pre skupinu beta-adrenergných antagonistov: Anestézia: Kontinuálna blokáda beta-receptorov znižuje riziko arytmií počas navodenia anestézie a intubácie. Ak sa blokáda beta-receptorov preruší počas prípravy na chirurgický zákrok, musí sa podávanie beta-adrenergných antagonistov vysadiť aspoň 24 hodín vopred. Opatrnosť je nutná pri podávaní určitých anestetík, ktoré spôsobujú depresiu myokardu. Intravenózne podanie atropínu môže ochrániť pacienta pred reakciami vyvolanými nervus vagus. Kardiovaskulárne ochorenia: Vo všeobecnosti sa beta-adrenergné antagonisty nemajú používať u pacientov s neliečeným kongestívnym srdcovým zlyhaním, pokiaľ sa ich stav nestabilizuje. U pacientov s ischemickou chorobou srdca je potrebné beta-adrenergné antagonisty vysadzovať postupne, t. j. v priebehu 1 až 2 týždňov. V prípade potreby sa má v tom istom čase začať s náhradnou liečbou, aby sa zabránilo exacerbácii angíny pektoris. Beta-adrenergné antagonisty môžu indukovať bradykardiu: ak srdcová frekvencia klesne pod 50-55 úderov/min v pokoji a /alebo pacient zaznamená príznaky bradykardie, je potrebné dávku znížiť. Beta-adrenergné antagonisty sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou: u pacientov s periférnymi cirkulačnými poruchami (Raynaudova choroba alebo syndróm, intermitentné klaudikácie), keďže môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia; u pacientov so srdcovou blokádou 1. stupňa vzhľadom na negatívny vplyv betablokátorov na prevodový čas; u pacientov s Prinzmetalovou angínou kvôli vazokonstrikcii koronárnych artérií navodenej alfa- receptormi: beta-adrenergné antagonisty môžu zvýšiť výskyt a trvanie atakov angíny. Kombinácia nebivololu s blokátormi kalciových kanálov typu verapamilu, diltiazemu, s antiarytmikami I. triedy a s centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami sa neodporúča, pozri časť 4.5 . Metabolické/Endokrinné poruchy: Nebivolol neovplyvňuje hladinu glukózy u diabetických pacientov. Avšak u týchto pacientov je určitá opatrnosť potrebná, pretože nebivolol môže maskovať niektoré príznaky hypoglykémie (tachykardia, palpitácie). Beta-blokátory by mohli ďalej zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie, ak sa používajú súbežne s derivátmi sulfonylmočoviny. Diabetickým pacientom je potrebné odporučiť, aby si starostlivo sledovali hladinu glukózy v krvi (pozri časť 4.5 ). Beta-adrenergné antagonisty môžu maskovať príznaky tachykardie u hypertyreózy. Náhle prerušenie liečby môže tieto príznaky zvýrazniť. Respiračné poruchy: u pacientov s chronickými obštrukčnými poruchami pľúc sa pri používaní beta-adrenergných antagonistov vyžaduje opatrnosť, keďže môže dôjsť k zhoršeniu konstrikcie dýchacích ciest. Iné ochorenia: pacientom, ktorí majú v anamnéze psoriázu, sa beta-adrenergné antagonisty majú podávať len po starostlivom zvážení. Beta-adrenergné antagonisty môžu zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Hydrochlórtiazid Porucha funkcie obličiek: Dostatočná prospešnosť liečby tiazidovými diuretikami je podmienená nezmenenou funkčnou schopnosťou obličiek. U pacientov s ochorením obličiek môžu tiazidy zvýšiť azotémiu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môžu rozvinúť kumulatívne účinky tohto liečiva. Ak je zrejmé, že ide o progresívnu poruchu obličiek, čo naznačuje zvýšená hladina nebielkovinového dusíka, je potrebné liečbu starostlivo prehodnotiť a zvážiť vysadenie liečby diuretikami. Metabolické a endokrinné účinky: Liečba tiazidmi môže zhoršovať glukózovú toleranciu. Liečba diabetických pacientov môže vyžadovať úpravy dávok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík (pozri časť 4.5 ). Počas tiazidovej liečby sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus. S liečbou tiazidovými diuretikami súviselo zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov. U niektorých pacientov liečených tiazidmi sa môže vyskytnúť hyperurikémia a/alebo dna. Porucha rovnováhy elektrolytov: Podobne ako u každého pacienta liečeného diuretikami je potrebné v náležitých intervaloch vykonávať pravidelné sledovanie hladín elektrolytov v sére. Tiazidy vrátane hydrochlórtiazidu môžu spôsobovať nerovnováhu tekutín a elektrolytov (hypokaliémia, hyponatriémia a hypochloremická alkalóza). Varovnými príznakmi nerovnováhy tekutín a elektrolytov sú pocit sucha v ústach, smäd, slabosť, apatia, ospalosť, nepokoj, svalová bolesť a kŕče, únava svalov, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako sú napr. nauzea alebo vracanie. Riziko hypokaliémie je najvyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov so zvýšenou diurézou, u pacientov s nedostatočným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov súbežne užívajúcich kortikosteroidy alebo ACTH (pozri časť 4.5 ). Vysoké riziko hypokaliémie hrozí pacientom s predĺžením QT intervalu, či už s vrodenou dispozíciou alebo jatrogénneho pôvodu. Hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu srdcových glykozidov a riziko srdcovej arytmie. Pacientom s rizikom hypokaliémie sa indikuje častejšie monitorovanie hladiny draslíka v plazme, s ktorým sa začína v priebehu týždňa od nasadenia liečby. Dilučná hyponatriémia sa v horúcom počasí môže vyskytnúť u edematóznych pacientov. Deficit chloridov je vo všeobecnosti mierny a zvyčajne liečbu nevyžaduje. Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a môžu spôsobovať prechodné a mierne zvýšenie vápnika v sére bez prítomnosti zistených porúch v metabolizme vápnika. Výrazná hyperkalciémia môže byť dôkazom skrytého hyperparatyroidizmu. Tiazidy je potrebné pred vykonaním testov paratyreoidálnych funkcií vysadiť. Zistilo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže viesť k hypomagneziémii. Lupus erythematosus: V súvislosti s používaním tiazidových diuretík boli hlásené exacerbácie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus. Antidopingový test: Hydrochlórtiazid obsiahnutý v tomto lieku by mohol spôsobovať pozitívne analytické výsledky antidopingového testu. Iné: U pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy alergie alebo bronchiálnej astmy boli hlásené reakcie precitlivenosti. V zriedkavých prípadoch boli pri liečbe tiazidovými diuretikami hlásené fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8 ). Ak sa počas liečby vyskytnú fotosenzitívne reakcie, odporúča sa liečbu vysadiť. Ak sa považuje za potrebné opätovné nasadenie liečby, odporúča sa chrániť vystavené časti tela pred slnkom alebo umelým UVA žiarením. Na bielkoviny viazaný jód: Tiazidy môžu znižovať sérové hladiny na bielkoviny viazaného jódu bez známok poruchy štítnej žľazy. Nemelanómová rakovina kože V dvoch epidemiologických štúdiách vychádzajúcich z dánskeho národného onkologického registra (Danish National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlórtiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ). Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ. Pacientov užívajúcich HCTZ je potrebné informovať o riziku NMSC a odporučiť im, aby si pravidelne kontrolovali kožu kvôli možnému vzniku akýchkoľvek nových lézií a aby urýchlene nahlásili akékoľvek podozrivé kožné lézie. Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny. Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií. Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8 ). Choroidálna efúzia, akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom Sulfónamid alebo deriváty sulfónamidu môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu vedúcu k choroidálnej efúzii s poruchou zorného poľa, tranzientnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom. Symptómy zahŕňajú akútne zníženie zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a väčšinou sa vyskytnú v priebehu hodín až týždňov po začiatku liečby. Neliečený glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť k trvalej strate zraku. Primárnou liečbou je ukončenie užívania lieku tak rýchlo, ako je to možné. Ak vnútroočný tlak ostáva nekontrolovaný, môže byť potrebné zvážiť rýchly lekársky alebo chirurgický zákrok. Rizikovým faktorom pre rozvoj akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môže byť anamnéza alergie na sulfónamidy alebo penicilín. Akútna respiračná toxicita Po užití hydrochlórtiazidu boli hlásené veľmi zriedkavé závažné prípady akútnej respiračnej toxicity vrátane syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS). Pľúcny edém sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých minút až hodín po užití hydrochlórtiazidu. K počiatočným príznakom patria dýchavičnosť, horúčka, zhoršenie funkcie pľúc a hypotenzia. Ak existuje podozrenie na diagnózu ARDS, Nebilet HCTZ sa má vysadiť a má sa poskytnúť vhodná liečba. Hydrochlórtiazid sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytol ARDS po užití hydrochlórtiazidu. Kombinácia nebivolol/hydrochlórtiazid Okrem upozornení týkajúcich sa zložiek jednotlivo, sa Nebiletu HCTZ týkajú najmä nasledovné upozornenia: Galaktózová intolerancia, laponský deficit laktázy, malabsorpcia glukózy-galaktózy: Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy nemajú tento liek užívať. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg Filmom obalená tableta

User Reviews