ACTYNOX 50%/50% Medicinální plyn, stlačený

Přípravek Actynox má podávat pouze kvalifikovaný personál s přístupem k náležitému resuscitačnímu vybavení (viz bod 4.2 ). Pokud se používá stálý průtok směsi plynů je třeba vzít v úvahu riziko výrazné sedace, bezvědomí a účinků na obranné reflexy, např.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ regurgitace a aspirace. Je třeba vzít na vědomí potenciál pro zneužívání léku. Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této látce mohou vést k závislosti. U pacientů se zneužíváním návykových látek v anamnéze nebo u odborníků ve zdravotnictví, kteří jsou vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba postupovat s opatrností. Upozornění Byla hlášena snížená fertilita zdravotnického a záchranářského personálu po opakované expozici oxidu dusnému v nedostatečně větraných místnostech. V současné době není možné potvrdit či vyloučit existenci příčinné souvislosti mezi těmito případy a expozicí oxidu dusnému. Je důležité, aby se obsah oxidu dusného v okolním vzduchu udržoval co nejnižší a dostatečně nízko pod mezní hodnotou stanovenou na národní úrovni. Prostory, ve kterých se přípravek Actynox používá, musí být dostatečně odvětrávané a/nebo vybavené odsávacím zařízením, aby se koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu udržovala pod stanovenými národními hygienickými mezními hodnotami. Pokud jde o časově vážený průměr (time weight average, TWA), průměrnou hodnotu za pracovní den a limit krátkodobé expozice (short term exposure limit, STEL) průměrnou hodnotu během kratší expozice, musí se vždy dodržovat hodnoty stanovené na národní úrovni. Směs plynů se má uchovávat a používat pouze v prostorách/místnostech, kde teplota přesahuje 0 °C. Při nižších teplotách se může směs plynů rozdělit, což může vést k podání hypoxické směsi plynů. Pediatrická populace Přípravek Actynox lze používat u dětí, které jsou schopny dodržovat pokyny k použití zařízení. Při léčbě mladších dětí nebo jiných pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny, může být nutné použití stálého průtoku plynu. Stálý průtok plynu má používat pouze zdravotnický personál vyškolený v používání plynu, přičemž má mít k dispozici vybavení pro zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace (viz také bod 4.2 ). Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena. Zvláštní opatření pro použití Oxid dusný způsobuje inaktivaci vitaminu B12, což je kofaktor methionin syntázy. Následně je narušen metabolismus folátů a po dlouhodobém podávání oxidu dusného je rovněž narušena syntéza DNA. Dlouhodobé nebo časté užívání oxidu dusného může vést k megaloblastickým změnám dřeně, myeloneuropatii a subakutní kombinované degeneraci míchy. Oxid dusný nemá být používán bez důkladného klinického a hematologického sledování. V takových případech má být vyžádána odborná konzultace hematologa. Proto se má přípravek Actynox používat s obezřetností u rizikových pacientů, tj. u pacientů se sníženým příjmem nebo vstřebáváním vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové nebo s genetickou poruchou enzymového systému zapojeného do metabolismu těchto vitaminů a rovněž u imunokopromitovaných pacientů. V případě potřeby se má zvážit substituční léčba vitaminem B12/kyselinou listovou. Hematologické hodnocení má zahrnovat hodnocení megaloblastické změny v červených krvinkách a hypersegmentace neutrofilů. Neurologická toxicita se může vyskytnout bez anémie nebo makrocytózy a s hladinami vitaminu B12 v normálním rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným subklinickým deficitem vitaminu B12 došlo k výskytu neurologické toxicity po jednorázové expozici oxidu dusnému během anestezie. Vzhledem k obsahu oxidu dusného může přípravek Actynox zvyšovat tlak ve středním uchu a v ostatních dutinách vyplněných vzduchem (viz také bod 4.3 ). U pacientů užívajících léčivé přípravky působící na centrální nervový systém, např. deriváty morfinu a/nebo benzodiazepiny, může souběžné podávání přípravku Actynox vést ke zvýšené sedaci a následně k účinkům na dýchání, oběh a obranné reflexy. Pokud je třeba u těchto pacientů použít přípravek Actynox, má se podávat pod dohledem náležitě vyškoleného personálu (viz bod 4.5 ). Po ukončení podávání přípravku Actynox se má pacient nechat zotavit pod náležitým dohledem, dokud tato potenciální rizika plynoucí z použití přípravku Actynox nevymizí a pacient se uspokojivě nezotaví. Zotavení pacienta má posoudit zdravotnický personál. Po ukončení podávání přípravku Actynox oxid dusný rychle difunduje z krve do plicních sklípků. Vzhledem k rychlému ředění v důsledku vymývání může dojít ke snížení alveolární koncentrace kyslíku, difuzní hypoxii. Tomu lze předejít suplementací kyslíku.