CHLORPROTHIXEN LÉČIVA 15MG Potahovaná tableta

Neuroleptický maligní syndrom U všech neuroleptik existuje možnost rozvoje neuroleptického maligního syndromu (hypertermie, svalová rigidita, kolísavé vědomí, nestabilita autonomního nervového systému).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Mezi pacienty s již existujícím organickým psychosyndromem, mentální retardací, zneužívající opioidy a alkohol jsou nadměrně zastoupeny fatální případy. Po perorálním podání neuroleptik mohou symptomy přetrvávat déle než týden. Léčba: Ukončení léčby neuroleptiky. Symptomatická léčba za použití obecných podpůrných opatření. Lze použít dantrolen a bromokriptin. Glaukom U pacientů se vzácným stavem mělké přední komory a/nebo s úzkým komorovým úhlem se vzhledem k dilataci zornice mohou vzácně vyskytnout ataky akutního glaukomu. Prodloužení intervalu QT Stejně jako u jiných léků, které patří do skupiny antipsychotik, může chlorprothixen způsobovat prodloužení intervalu QT. Přetrvávající prodloužení intervalu QT může zvyšovat riziko výskytu maligních arytmií. Vzhledem k riziku vzniku maligních arytmií má být chlorprothixen užíván s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT. Před léčbou je povinné monitorování EKG. Chlorprothixen je kontraindikován, pokud byl na začátku léčby pozorován interval QTc delší než 450 ms u mužů a 470 ms u žen (viz bod 4.3 ). Během léčby je nutné monitorování EKG a má být individuálně posuzováno u každého pacienta. Během terapie je potřeba snížit dávku, pokud dojde k prodloužení intervalu QT, nebo přerušit léčbu, pokud je QTc > 500 ms. Je doporučeno pravidelné monitorování elektrolytů. Pacienti léčení dlouhodobě, zejména vysokými dávkami, mají být pečlivě sledováni a pravidelně vyhodnocováni, aby bylo možné rozhodnout, zda udržovací dávka může být snížena. Je třeba se vyvarovat současné léčbě jinými antipsychotiky (viz bod 4.5 ). Stejně jako ostatní neuroleptika i chlorprothixen má být užíván s opatrností u pacientů s organickým psychosyndromem, epileptickými záchvaty a pokročilým hepatálním, renálním nebo kardiovaskulárním onemocněním, dále pak u pacientů s myasthenia gravis a benigní hypertrofií prostaty. Zvláštní opatrnost je požadována u pacientů s: feochromocytomem, prolaktin-dependentní neoplazií, těžkou hypotenzí nebo ortostatickou dysregulací, Parkinsonovou nemocí, nemocí hematopoetického systému, hyperthyreózou, poruchami močení, retencí moči, stenózou pyloru, ileem, alkoholismem v anamnéze a při abusu drog s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu (tlumivý účinek na CNS může být potencován), těžkými poruchami respiračních funkcí (např. akutní plicní infekce, astma, emfyzém). Žilní tromboembolismus V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby chlorprothixenem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření. Priapismus U antipsychotik s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu a je možné, že chlorprothixen může mít také tuto vlastnost. Závažný priapismus může vyžadovat lékařský zásah. Pacient mají být informováni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc v případě, že se objeví symptomy priapismu. Se zvýšenou opatrností musí být chlorprothixen podáván u osob vystavených extrémním teplotám a při elektrokonvulzivní léčbě. Jako u jiných psychotropních látek může chlorprothixen modifikovat odpovědi inzulinu a glukózy při nastavování antidiabetické terapie u pacientů s diabetem. Hypersenzitivita na fenothiaziny může být i současně hypersenzitivitou na thioxantheny. Chlorprothixen může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům těhotenského imunologického testu moči a také na přítomnost bilirubinu v moči. Starší populace V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto zvýšení není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. Chlorprothixen má být užíván s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkové příhody. Starší pacienti jsou zvláště náchylní k ortostatické hypotenzi. Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika, jeho příčina zůstává neznámá. Chlorprothixen není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí. Pediatrická populace Chlorprothixen není určen k léčbě dětí a dospívajících. Nejsou k dispozici dostatečné studie ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti chlorprothixenu u dětí a dospívajících. Pomocné látky se známým účinkem Přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Přípravek Chlorprothixen Léčiva 15 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.