CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA Filmom obalená tableta

Neuroleptický malígny syndróm U všetkých neuroleptík existuje možnosť rozvoja neuroleptického malígneho syndrómu (hypertermia, svalová rigidita, kolísavé vedomie, nestabilita autonómneho nervového systému).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Medzi pacientmi s existujúcim organickým mozgovým syndrómom, mentálnou retardáciou, zneužívajúcimi opioidy a alkohol sú nadmerne zastúpené fatálne prípady. Liečba: Ukončenie liečby neuroleptikami. Symptomatická liečba s použitím všeobecných podporných opatrení. Možno použiť dantrolen a bromokriptín. Po perorálnom podaní neuroleptík môžu symptómy pretrvávať dlhšie než týždeň. Glaukóm U pacientov so vzácnym stavom plytkej prednej komory alebo s úzkym komorovým uhlom sa vzhľadom k dilatácii zornice môžu vzácne vyskytnúť ataky akútneho glaukómu. Predĺženie QT intervalu Vzhľadom k riziku vzniku malígnych arytmií má byť chlórprotixén používaný s opatrnosťou u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu. Pred liečbou je povinné monitorovanie EKG. Chlorprothixen je kontraindikovaný, pokiaľ bol na začiatku liečby pozorovaný QTc interval dlhší než 450 ms u mužov a 470 ms u žien (pozri časť 4.3 ). V priebehu liečby je nutné monitorovanie EKG a má byť individuálne posudzované u každého pacienta. V priebehu terapie je potrebné znížiť dávku, pokiaľ dôjde k predĺženiu QT intervalu alebo prerušiť liečbu, pokiaľ je QTc >500 ms. Odporúča sa pravidelné monitorovanie elektrolytov. Je potrebné sa vyvarovať súbežnej liečbe inými antipsychotikami (pozri časť 4.5 ). Tak isto ako ostatné neuroleptiká i chlórprotixén má byť užívaný s opatrnosťou u pacientov s organickým mozgovým syndrómom, kŕčmi a pokročilým hepatálnym, renálnym alebo kardiovaskulárnym ochorením. Ďalej u pacientov s myasténiou gravis a benígnou hypertrofiou prostaty. Zvláštne opatrenia pre použitie sú požadované u pacientov s: feochromocytómom, prolaktín-dependentnou neopláziou, ťažkou hypotenziou alebo ortostatickou dysreguláciou, Parkinsonovou chorobou, ochorením hematopoetického systému, hypertyreózou, poruchami močenia, retenciou moča, stenózou pyloru, ileom, alkoholizmom a pri abúze drog s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu (tlmivý účinok na CNS sa môže potencovať), ťažkými poruchami respiračných funkcií (napr. akútna pľúcna infekcia, astma, emfyzém). So zvýšenou opatrnosťou musí byť chlórprotixén podávaný u osôb vystavených extrémnym teplotám a pri elektrokonvulzívnej liečbe. Tak ako i u iných psychotropných látok môže chlórprotixén modifikovať odpovede inzulínu a glukózy pri nastavovaní antidiabetickej terapie u pacientov s diabetom. Pacienti liečení dlhodobo, najmä vysokými dávkami, majú byť starostlivo sledovaní a pravidelne vyhodnocovaní, aby bolo možné rozhodnúť, či môže byť udržiavacia dávka znížená. Precitlivenosť na fenotiazíny môže byť súčasne aj precitlivenosťou na tioxantény. Chlórprotixén môže viesť k falošne pozitívnym laboratórnym výsledkom tehotenského imunologického testu moču a tiež na prítomnosť bilirubínu v moči. Venózny trombembolizmus V súvislosti s užívaním antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho trombembolizmu (VTE). Vzhľadom na to, že u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou chlorprotixénom aj počas nej je potrebné tieto rizikové faktory rozpoznať a následne vykonať preventívne opatrenia. Staršia populácia V randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s demenciou liečených atypickými antipsychotikami bolo pozorované približne 3-násobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov. Mechanizmus tohto zvýšenia nie je známy. Zvýšené riziko nie je možné vylúčiť ani pre iné antipsychotiká alebo u ďalšej populácie pacientov. Chlórprotixén má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre cievne mozgové príhody. Starší pacienti sú obzvlášť náchylní k ortostatickej hypotenzii. Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že u starších pacientov s demenciou liečených antipsychotikami je mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú. Z dostupných údajov však nemožno spoľahlivo odhadnúť presnú mieru rizika a aj jeho príčina zostáva neznáma. Chlórprotixén nie je určený na liečenie porúch správania spôsobených demenciou. Pediatrická populácia Chlórprotixén nie je určený pre liečbu detí a dospievajúcich. Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie vo vzťahu k bezpečnosti a účinnosti chlórprotixénu u detí a dospievajúcich. Priapizmus U antipsychotík s alfa-adrenergnými blokujúcimi účinkami bola hlásená indukcia priapizmu a je možné, že chlórprotixén môže mať tiež takúto vlastnosť. Závažný priapizmus môže vyžadovať lekársky zásah. Pacienti majú byť informovaní, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že nastanú známky a symptómy priapizmu. Liek obsahuje monohydrát laktózy. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy. Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so vzácnymi dedičnými poruchami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharózo-isomalázy nemajú užívať tento liek. Chlorprothixen 15 obsahuje farbivo hlinitý lak oranžovej žlti, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.