K čemu se RENAGEL 400MG Potahovaná tableta používá?

Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, kalcitriol nebo některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.

V jaké lékové formě je RENAGEL 400MG Potahovaná tableta?

RENAGEL 400MG Potahovaná tableta: 膜衣錠

Jaké jsou nežádoucí účinky RENAGEL 400MG Potahovaná tableta?

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch. Tabulkový přehled nežádoucích reakcí Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 12 týdnů. Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při pos

Kdo by neměl užívat RENAGEL 400MG Potahovaná tableta?

Hypersenzitivita na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1. Hypofosfatemie Střevní obstrukce

Reaguje RENAGEL 400MG Potahovaná tableta s jinými léky?

Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce. Ciprofloxacin Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel. Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem. Antiarytmika a antikonvulziva Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě k

Lze RENAGEL 400MG Potahovaná tableta užívat během těhotenství?

Těhotenství Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena. Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu. Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3). Kojení Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena. Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy

Do jaké ATC třídy patří RENAGEL 400MG Potahovaná tableta?

RENAGEL 400MG Potahovaná tableta: ATC V03AE02. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

RENAGEL 400MG Potahovaná tableta

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

RENAGEL 400MG Potahovaná tableta — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatemie.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ ATC kód: V03AE02. Přípravek Renagel obsahuje sevelamerum, což je nevstřebávaný poly (allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia. Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem. Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují v interakci s molekulami fosfátu. Sevelamer snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu. V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje. V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají. Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo. Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi. Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15–31 %. K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny. V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu parathormonu (iPTH). Nicméně, ve 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH. Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.

⚠️ Upozornění

Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s: poruchami polykání aktivním zánětlivým střevním onemocněním poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí anamnézou závažné gastrointestinální operace Proto je třeba u těchto pacientů přistupovat k léčbě přípravkem Renagel se zvláštní opatrností. Střevní obstrukce a ileus/subileus Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa. Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat. U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit. Vitaminy rozpustné v tucích V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě. Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat. Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány. Nedostatek kyseliny listové Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové. Hypokalcemie/hyperkalcemie U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii. Přípravek Renagel neobsahuje vápník. Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování dialyzovaných pacientů. V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia. Metabolická acidóza Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku. Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru. Peritonitida U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD) je peritonitida známou komplikací. V klinické studii s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy. U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby. Potíže s polykáním a dušení Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel. Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu. Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně. Hypotyreóza Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5 ). Dlouhodobá chronická léčba Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2 ). Hyperparatyreóza Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy. Pacientům se sekundární hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH). Sérový chlorid Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor. V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to obvyklé u dialyzovaných pacientů. Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mekv) chloridu. Zánětlivé gastrointestinální poruchy Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8 ). Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

RENAGEL 400MG Potahovaná tableta

User Reviews